【淋巴瘤】HSK29116散

1 年齡≥18歲的任何種族的男性或女性。 2 能夠理解並願意簽署ICF，並能夠遵守研究限製。 3 美國東部腫瘤協作組體能狀態（ECOG PS）評分為0-2分。 4 估計預期生存期>3個月。 5 充分的骨髓功能。 6 充分的肝功能。 7 凝血功能：國際標準化比值< 1.5，活化部分凝血活酶時間≤ 1.5 ×ULN。 8 存在影像學可測量的淋巴結腫大或淋巴結外病變的惡性淋巴瘤（通過計算機斷層掃 描[CT]評估，有≥1個淋巴結病變，最長直徑>1.5cm，和/或淋巴結外病變，最長直徑>1.0cm）。 9 符合已出版的CLL/MCL/Non-GCB DLBCL或其他B細胞惡性腫瘤的診斷標準。 10 既往接受過≥1次係統性CLL、MCL或其他複發難治疾病的治療，目前無普遍接受的標準治療選擇且疾病目前需要治療。MCL治療既往不超過5線。 11 在最近的治療方案之後，確證未達到至少PR，或有確證的疾病進展。 12 入組前有生育能力的女性受試者妊娠試驗（尿液或血清）陰性。 13 在整個研究期間和研究治療結束後 90 天內，育齡期女性受試者和有生育能力的男 性受試者應采用以下高度有效的避孕措施之一：禁欲、宮內節育器或在IMP首次給藥前至少 3個月開始采用激素避孕。 14 從研究治療開始至治療結束後 90 天，男性受試者不得捐獻精子。

1 年齡≥18歲的任何種族的男性或女性。
2 能夠理解並願意簽署ICF，並能夠遵守研究限製。
3 美國東部腫瘤協作組體能狀態（ECOG PS）評分為0-2分。
4 估計預期生存期>3個月。
5 充分的骨髓功能。
6 充分的肝功能。
7 凝血功能：國際標準化比值< 1.5，活化部分凝血活酶時間≤ 1.5 ×ULN。
8 存在影像學可測量的淋巴結腫大或淋巴結外病變的惡性淋巴瘤（通過計算機斷層掃 描[CT]評估，有≥1個淋巴結病變，最長直徑>1.5cm，和/或淋巴結外病變，最長直徑>1.0cm）。
9 符合已出版的CLL/MCL/Non-GCB DLBCL或其他B細胞惡性腫瘤的診斷標準。
10 既往接受過≥1次係統性CLL、MCL或其他複發難治疾病的治療，目前無普遍接受的標準治療選擇且疾病目前需要治療。MCL治療既往不超過5線。
11 在最近的治療方案之後，確證未達到至少PR，或有確證的疾病進展。
12 入組前有生育能力的女性受試者妊娠試驗（尿液或血清）陰性。
13 在整個研究期間和研究治療結束後 90 天內，育齡期女性受試者和有生育能力的男 性受試者應采用以下高度有效的避孕措施之一：禁欲、宮內節育器或在IMP首次給藥前至少 3個月開始采用激素避孕。
14 從研究治療開始至治療結束後 90 天，男性受試者不得捐獻精子。

1 受試者存在中樞神經係統侵犯。
2 受試者出現組織病理學轉化。
3 在第 1 周期第 1 天開始研究治療給藥前 ≤ 180 天接受異基因造血幹細胞移植， 除非受試者不再接受免疫抑製藥物治療。研究治療開始前 12 周內（84 天）有自 體造血幹細胞移植史。
4 持續的免疫抑製治療，包括首劑研究藥物給藥前2周內針對基礎疾病接受過全身 （例如靜脈注射或口服）皮質類固醇治療。
5 HSK29116首次給藥前4周內接受過任何化療、生物治療（如單克隆抗體）、免 疫治療、抗腫瘤功效的中草藥或其他抗腫瘤治療。接受BTK抑製劑或實驗性小分子藥物治療的末次給藥到首劑IMP給藥的時間間隔短於之前使用的藥物的半衰期的5倍。
6 既往因抗癌治療發生的毒性未消退至 ≤ 1 級（根據 NCI-CTCAE 5.0），經研究者 判斷不構成安全性風險的AE除外（如脫發，入組標準5概述的中性粒細胞減少症等）。
7 入組前 2 年內有其他惡性腫瘤病史，以下除外：已經過充分治療的基底細胞癌或 皮膚鱗狀細胞癌、宮頸原位癌或受試者無疾病狀態≥2年或其生存期大於2年的其他 癌症類型。允許患有乳腺癌或前列腺癌的受試者在治療程序後接受激素維持治療，以達到根治目的。注：這些病例必須與醫學監查員進行討論。
8 未控製的全身活動性感染，例如真菌感染、細菌感染、病毒感染或其他感染（定 義為表現出感染相關的持續體征和症狀，在采用適當的抗生素或其他治療後仍無改善），或者仍在進行靜脈抗感染治療。
9 過去 4 周內接受過大手術。注：如果受試者接受過大手術，則必須在首次研究藥 物給藥之前已從手術導致的任何毒性和/或並發症中充分恢複。
10 已知感染人類免疫缺陷病毒，或存在反映活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染的下述 血清學狀態： a.存在乙型肝炎表麵抗原或乙型肝炎核心抗體。如果檢測不到乙型肝炎病毒DNA， 並且願意接受乙型肝炎病毒再激活監測，則存在乙型肝炎核心抗體但無乙型肝炎 表麵抗原的受試者可入組。 b.存在丙型肝炎病毒抗體。如果檢測不到丙型肝炎病毒RNA，則存在丙型肝炎病毒 抗體的受試者可入組。
11 篩選前6個月內出現嚴重心血管疾病，如未控製的或症狀性心律失常、充血性心力 衰竭或心肌梗死，或出現符合紐約心髒協會心功能分類標準定義的任何3級或4級 心髒疾病。
12 根據超聲心動圖或放射性核素活動血管掃描（MUGA），左心室射血分數 < 50%。
13 QTcF ≥ 450 ms（男性）或QTcF ≥ 470 ms（女性）或其他顯著ECG異常，包括二 度 II 型房室傳導阻滯、三度房室傳導阻滯或心動過緩（心率< 50 bpm）。
14 可能影響藥物攝入、轉運或吸收的具有臨床意義的胃腸道異常（例如，無法吞 咽、慢性腹瀉或腸梗阻，或接受過完全胃切除術的受試者）。
15 在首次研究治療給藥前7天內需要或接受過華法林或等效維生素K拮抗劑（如苯丙 香豆素）的抗凝治療。
16 患有未控製的自身免疫性溶血性貧血或特發性血小板減少性紫癜。有已知的出血 體質病史（如血友病或血管性血友病）。
17 首次研究治療前6個月內出現中風或顱內出血史。
18 在研究藥物給藥前7天內使用CYP3A4強效抑製劑或誘導劑，或正在使用經 CYP3A4/CYP2B6代謝的敏感底物。
19 首劑研究藥物給藥前28天內接種過活病毒疫苗。
20 研究者（或指定人員）認為受試者不適合參與本研究。
21 由研究者（或指定人員）認為可能會危及受試者的安全、幹擾HSK29116的吸收或 代謝、或對研究結果造成不必要的風險的危及生命的疾病、醫療狀況或器官功能障礙。
22 如果受試者在入組前 2 周內有2019冠狀病毒疾病（COVID-19）的證據 （COVID-19 檢測陽性或疑似 COVID-19 感染），則其不能入組本研究。

江蘇省人民醫院/南京醫科大學第一附屬醫院,浙江大學醫學院第二附屬醫院,南方醫院,山東省立醫院,Woden Dermatology,One Clinical Research,浙江大學醫學院第一附屬醫院,浙江大學醫學院第一附屬醫院,河南省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院

交通補貼：50-200元/次 采血補貼：50-200元/次 （具體詳細補助政策，以中心ICF中為準）