【卵巢癌】西奧羅尼膠囊

1. 理解並自願簽署書麵知情同意書。 2. 簽署知情同意書時18~70歲（含），女性。 3. 經組織學或細胞學確診惡性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。 4. 鉑難治或鉑耐藥複發的卵巢癌：（1）鉑難治定義為：首次含鉑方案治療期間最佳療效反應為疾病進展/複發或穩定，或首次含鉑方案治療結束後4周內疾病複發/進展；（2）鉑耐藥複發定義為：至少4周期的含鉑治療方案治療結束至疾病複發/進展時間<6個月；（3）入組前最後一次疾病複發/進展基於明確的影像學記錄和評估；（4）自某個含鉑方案被判定為鉑難治/鉑耐藥，後續僅允許接受不超過1線係統治療方案。（注：1個線數係統治療是指因為疾病複發/進展而非由於毒性反應或其它原因需改變治療方案）。 5. ECOG評分：0或1分

1 理解並自願簽署書麵知情同意書。
2 簽署知情同意書時18~70歲（含），女性。
3 經組織學或細胞學確診惡性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。
4 入組的受試者為鉑難治或鉑耐藥複發的卵巢癌患者。 （1）疾病複發/進展需要滿足以下兩條中任意一條：a. 明確的影像學記錄或臨床疾病進展（例如新發腹水或胸腔積液的細胞學報告）；b. CA125持續升高（1周後確認）且伴臨床症狀或體格檢查提示疾病進展； （2）自某個含鉑方案被判定為鉑難治/鉑耐藥，後續僅允許接受不超過1線係統治療方案（注：1個線數係統治療是指因為疾病複發/進展而非由於毒性反應或其它原因需改變治療方案）。 （3）鉑難治定義：首次含鉑方案治療期間最佳療效反應為疾病進展/複發或穩定，或首次含鉑方案治療結束後4周內疾病複發/進展； （4）鉑耐藥複發定義：複發治療過程中進展或至少4周期的含鉑治療方案治療結束至疾病複發/進展時間<6個月。
5 ECOG評分：0或1分。
6 根據RECIST1.1標準，至少有一個可測量病灶；影像學檢查在首次用藥前的28天內進行。靶病灶可以位於以前放療或局部治療過的區域，但需影像學檢查證實該部位有疾病進展。
7 實驗室檢查符合下列標準：（1）血常規檢查：血紅蛋白（Hb）≥ 90 g/L、中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×109/L、血小板計數（PLT）≥90×109/L（隨機前14天內不允許使用任何血液學成分、細胞生長因子等糾正治療的藥物）；（2）生化檢查：血清肌酐Cr < 1.5×正常值上限（ULN）；總膽紅素TBIL ≤ 1.5×ULN；穀丙轉氨酶（ALT）、穀草轉氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝髒轉移病例：≤ 5×ULN）；（3）凝血功能：國際標準化比率（INR）≤1.5；活化部分凝血酶原時間（APTT）≤1.5×ULN。
8 預期生存時間≥3個月。

1 既往接受過Aurora激酶抑製劑。
2 既往接受過紫杉醇周療。
3 已知對西奧羅尼膠囊、紫杉醇注射液藥物成份或賦形劑過敏者。
4 首次用藥前28天內接受抗腫瘤治療（包括化療、內分泌治療、放療、靶向治療、免疫治療等）。
5 首次用藥前28天內接受過重大外科手術（如開顱、開胸或開腹手術）或者篩選時存在研究者判斷為嚴重的、未愈合的傷口、潰瘍或骨折。
6 首次用藥前28天內使用過試驗性用藥或器械。
7 篩選期原治療毒性尚未恢複，仍有符合CTCAE5.0標準的＞1級的毒性反應，除外脫發、或研究者評估為無臨床意義的實驗室檢查異常值。
8 其他原發性惡性腫瘤病史，除外：經充分治療且近5年內無疾病複發證據的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌、宮頸原位癌，且預估在研究期間無需其他治療。
9 伴有中樞神經係統轉移或軟腦膜轉移。
10 具有嚴重的周圍神經係統或中樞神經係統疾病。
11 有無法控製的或重要的心血管疾病，包括：（1）首次用藥前6個月內出現紐約心髒病協會（NYHA）II級以上充血性心力衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞，或者在篩選時存在需要治療的心律失常，左室射血分數（LVEF）<50%；（2）原發性心肌病（如擴張型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限製型心肌病、未定型心肌病）；（3）有臨床意義的QTc間期延長病史，或篩選期QTc間期>470ms（基於Fridericia 校正公式）；（4）篩選期有症狀需藥物治療的冠狀動脈心髒病；（5）首次用藥前14天內，有同時使用≥3種抗高血壓藥物成分的治療記錄。或在篩選期時收縮壓≥140 mmHg或舒張壓≥90 mmHg（靜息狀態下，每次間隔約5分鍾，連續測量3次，取平均值）；（6）既往發生過高血壓危象或高血壓腦病；（7）其他經研究者判斷不適宜入組的心血管疾病。
12 首次用藥前6個月內發生重要的動/靜脈血栓事件，如腦血管意外（腦出血、腦梗塞等）、深靜脈血栓及肺栓塞等；淺靜脈血栓經研究者判定後可以入組。
13 首次用藥前2個月內出現過顯著臨床意義的活動性出血（如消化道出血等），或正在服用抗凝藥物（如華法林、苯丙香豆素，允許預防性使用小劑量阿司匹林、低分子肝素等），或篩選期時研究者判斷存在明確的高危出血傾向（如有出血危險的食道靜脈曲張、有局部活動性潰瘍病灶、大便潛血陽性不能排除胃腸道出血、間歇性咯血等）。
14 篩選期胸部影像學顯示存在間質性肺病或肺纖維化或需要治療的肺部炎症，或首次用藥前6個月內有接受口服或靜脈注射類固醇治療的肺炎病史，或既往接受PD-1/PD-L1抑製劑治療後出現過免疫相關性肺炎。
15 篩選期存在明顯的胃腸道異常，經研究者判斷可能會影響藥物的攝入、轉運或吸收（如無法吞咽、慢性腹瀉、腸梗阻、小腸切除術後或全胃切除等）；或既往有消化道穿孔和/或瘺管病史；首次用藥前6個月內有消化性潰瘍病史；首次用藥前3個月內發生過腸梗阻。
16 篩選期尿常規檢查尿蛋白≥2+時，應進行24小時尿蛋白定量檢查，如定量尿蛋白≥ 1g/24 h不能入組，如尿蛋白≥2+未進行定量檢查不能入組；但尿蛋白≥2+，定量檢查＜1g/24 h可以入組。
17 篩選期有明顯臨床症狀或需要穿刺或引流的胸水、腹水、心包積液，或首次用藥前1個月內接受過治療為目的的引流者。
18 篩選檢查HIV抗體陽性。
19 篩選期存在活動性肝炎，乙肝表麵抗原（HBsAg）或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性伴有病毒複製陽性，丙肝抗體（HCV-Ab）陽性伴有病毒複製陽性。（注：優先定性檢測，有需要時進行病毒複製的定量檢測）。
20 篩選期有需要全身治療（口服、靜脈輸注）的活動性感染。
21 有器官移植史和異體造血幹細胞移植史。
22 任何精神或認知障礙，可能會限製其對知情同意書的理解、執行以及研究的依從性。
23 酗酒或藥物濫用史。
24 不願或不能在本試驗的整個治療期間及研究藥物末次給藥後12周內采用有效的方法進行避孕的育齡婦女[育齡婦女包括：任何有過月經初潮，以及未接受過成功的人工絕育手術（子宮切除術、雙側輸卵管結紮、或雙側卵巢切除術），或未絕經]，妊娠或哺乳期女性。
25 研究者認為其他不適合參加本試驗的情況，如：伴隨疾病、伴隨治療或任何實驗室檢查異常等可能幹擾試驗療效和安全性結果的評估。
4、試驗分組

複旦大學附屬腫瘤醫院,安徽省腫瘤醫院,安徽醫科大學第二附屬醫院,遼寧省腫瘤醫院,吉林大學第一醫院,吉林大學第一醫院,青島市中心醫院,天津市腫瘤醫院,溫州醫科大學附屬第一醫院,西安交通大學第一附屬醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院,常州市腫瘤醫院,首都醫科大學附屬北京婦產醫院,濟寧醫學院附屬醫院,中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院,中南大學湘雅醫院,北京腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,湖北省腫瘤醫院,廈門大學附屬中山醫院,廣州醫科大學附屬第二醫院

交通補貼：50-200元/次 采血補貼：50-200元/次 （具體詳細補助政策，以中心ICF中為準）