【卵巢癌】IN10018片

經組織病理學確診的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，且亞型為高級別漿液性癌（HGSC） && 既往接受過含鉑方案治療，且在含鉑方案治療（至少 4 個周期）期間或末次鉑類藥物治療後 6 個月（184 個日曆日）內發生疾病進展或複發。

1 能理解並願意簽署知情同意書。必須在進行任何研究規定操作之前獲得受試者自願簽署的知情同意書，除非有些操作本身是按照臨床實踐中的標準來進行的，且該操作落在方案要求的時間窗內並滿足研究特異性要求，如腫瘤影像學檢查。
2 年齡 ≥ 18 歲的女性受試者（注：以簽署知情同意書時的年齡為準）。
3 經組織病理學確診的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，且亞型為高級別漿液性癌（HGSC）。
4 既往接受過含鉑方案治療，且在含鉑方案治療（至少4 個周期）期間或末次鉑類藥物治療後6 個月（184 個日曆日）內發生疾病進展或複發。 注：疾病進展或複發需有證據顯示發生影像學或臨床進展（如新發腹水或胸腔積液的細胞學報告），僅有CA125 增高不能作為疾病進展或複發的標準。原發性鉑難治（定義為在首次含鉑方案治療期間或4 周內進展）受試者不能入組，但繼發性鉑難治受試者可入組研究且無至少4 個周期含鉑治療要求。
5 允許總共最多3 線既往係統性治療。注：激素治療（如它莫西芬）以及PARP 抑製劑和貝伐珠單抗的維持治療不計入治療線。其它特殊維持治療方案，在研究者和申辦方共同討論後也可不計入治療線。
6 根據RECIST 1.1 標準，至少存在一個可測量的腫瘤病灶（由研究者評估）。注：對於既往接受過放療的病灶，如被證實有明確進展，可被認為是可測量病灶。
7 ECOG 體能評分為0~1。
8 預期壽命至少3 個月（由研究者評估）。
9 在篩選期能獲得受試者的新鮮腫瘤組織（新獲取的）樣本或存檔腫瘤組織樣本： 首選收集最近一次進展或複發之後的新鮮腫瘤組織樣本，如不能提供樣本或足夠數量的切片（請參考單獨提供的實驗室手冊），須申辦方和研究者共同討論該受試者是否可以入組。
10 既往治療所致AE 須恢複至 ≤ 1 級（CTCAE v5.0）或研究者評估的穩定狀態。注：脫發和2 級神經痛等無安全性問題的輕度毒性可由研究者判斷是否入組。
11 隨機入組前7 天內的實驗室檢查證實有充分的骨髓、肝髒、腎髒和凝血功能儲 備。 a) 血紅蛋白（Hb）≥ 100 g/L（10 g/dL），且不依賴於輸血、紅細胞輸注和促紅 細胞生成素（EPO）使用。 b) 血小板計數 ≥ 100 × 109/L，且不依賴於血小板輸注。 c) 中性粒細胞絕對值（ANC）≥ 1.5 × 109/L，且不依賴於集落刺激因子（CSF） 的使用。 d) 總膽紅素 ≤ 正常值上限（ULN）。 e) 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤ 2.5 × ULN （有確證的肝轉移受試者，可 ≤ 5 × ULN）。 f) 使用Cockcroft-Gault（C-G）公式估算的肌酐清除率（Clcr）≥ 60 mL/min，或 使用腎髒病飲食改良（MDRD）方程估算的腎小球濾過率（eGFR）≥ 60 mL/min/1.73 m2。 g) 尿蛋白陰性或弱陽性（±）；或尿蛋白1+ 但隨機晨尿的尿蛋白肌酐比 （UPCR）< 0.5 或24 小時尿蛋白定量< 0.5 g/24 h。 h) 國際標準化比值（INR）≤ 1.5，且活化部分凝血活酶時間（aPTT）≤ 1.5 × ULN。穩定抗凝治療的受試者可由研究者判斷是否入組研究。
12 女性受試者須處於非妊娠和非哺乳狀態，且滿足下列兩條中的任一條： a) 不符合附錄4 中育齡期婦女（WOCBP）的定義。 或者 b) WOCBP 須同意在治療期間和末次給藥後3 個月內都遵守附錄4 中的避孕指 南。

1 隨機入組前28 天內經曆過大手術或重大外傷，或在隨機入組前14 天內接受過診斷性活檢。注：預期在研究治療過程中需要接受大手術者也需排除。隨機入組前14 天內接受過診斷性活檢的受試者如果研究者和申辦方均判斷該診斷性活檢不會影響研究期間的療效評估也可入組研究。
2 在特定時間內曾接受過包含研究性藥物在內的全身性抗腫瘤藥物，包含：隨機入組前 14 天或5 個半衰期（以時間短的為準）內接受過化療或小分子靶向治療，或隨機入組 前28 天內接受過免疫藥物、大分子藥物（如貝伐珠單抗）或研究性藥物治療。
3 隨機入組前14 天內接受過放療。注：對於非中樞神經係統（CNS）病灶的姑息性放療（放療總時長 ≤ 14 天），隨機入組前的洗脫期為7 天。
4 既往接受過FAK 抑製劑或既往接受過PLD 治療。
5 隨機入組前3 年內罹患現有卵巢癌之外的其他部位或其他組織學類型腫瘤，除外可根治的腫瘤如宮頸/乳腺/前列腺原位癌和基底細胞癌等。
6 已知存在活動性中樞神經係統（CNS）轉移和/或癌性腦膜炎。 注：如果受試者存在既往接受過治療的腦轉移病灶，且該病灶在隨機入組前至少14 天內呈臨床穩定或放射學穩定狀態（經相隔至少4 周的重複影像學證實無進展，且該重複影像學檢查在篩選期進行），則可考慮入組。
7 已知存在活動性中樞神經係統（CNS）轉移和/或癌性腦膜炎。 注：如果受試者存在既往接受過治療的腦轉移病灶，且該病灶在隨機入組前至少14 天內呈臨床穩定或放射學穩定狀態（經相隔至少4 周的重複影像學證實無進展，且該重複影像學檢查在篩選期進行），則可考慮入組。 a) QTc 間期> 470 毫秒； b) 左室射血分數（LVEF）< 50%； c) 美國紐約心髒病學會（NYHA）心功能分級≥ 2 級； d) 嚴重的心律失常； e) 控製不佳的高血壓或糖尿病； f) 其他嚴重的心髒疾病。
8 有臨床症狀的胸腔積液、心包積液或腹水，需要穿刺、引流者或隨機前3 個月內接受過引流者，僅影像學顯示少量積液但不伴有臨床症狀者除外。
9 存在吸收不良綜合征，或不能口服藥物。
10 存在嚴重胃腸道疾病，例如控製不佳的胃腸道炎性病變（活動期克羅恩病或潰瘍性結腸炎）或控製不佳的胃腸道出血。
11 存在腸梗阻的臨床或影像學證據，或既往複發腸梗阻的病因未排除者。
12 存在全身性治療控製不佳的活動性感染。
13 已知存在人類免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活動性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。 注：除非研究中心有強製要求，否則無須在篩選期進行這些檢測。
14 經研究者判定，存在任何可能混淆研究結果、幹擾受試者依從性或損害受試者利益的病史、治療、實驗室檢查異常或其他情況。
15 已知存在會幹擾受試者參加研究依從性的精神疾患或藥物濫用狀況。
16 已知對IN10018 或PLD 及其藥物組分過敏。
17 既往蒽環類藥物累積劑量≥550 mg/m2。
18 隨機入組前14 天內接受過CYP3A4、CYP2D6 或P-gp 的強效抑製劑/誘導劑的全身性給藥，或預期將在研究治療期間接受這類藥物的全身性給藥。 注：CYP3A4、CYP2D6 和P-gp 的抑製劑/誘導劑的藥物列表請參見表2。
19 目前患有間質性肺炎（除外不需要激素治療的放射性肺纖維化）

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次