【非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌】NP-01片

組織學或細胞學確認的，標準治療失敗或無標準治療方案的晚期惡性實體瘤患者

1 年齡18~75（含邊界值）周歲，性別不限；
2 組織學或細胞學確認的，標準治療失敗或無標準治療方案的晚期惡性實體腫瘤患者；
3 ECOG體力評分0-1分；
4 預計生存期≥3個月；
5 根據RECIST1.1，至少有一個可評估的腫瘤病灶；
6 患者提供研究者評估有效且合格的組織樣本；
7 有足夠的血液係統功能、肝功能及腎功能，入組前符合下列實驗室檢查結果：（1）血液係統基本正常：中性粒細胞絕對計數（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥90×109/L，血紅蛋白（Hb）≥90g/L；（2）肝髒功能基本正常：總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN（肝轉移患者總膽紅素≤2.5×ULN），穀丙轉氨酶（ALT）≤2.5×ULN，穀草轉氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝轉移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN），血漿白蛋白（ALB）≥28g/L；（3）腎功能基本正常：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（應用Cockcroft-Gault公式計算）；（4）凝血功能基本正常：國際標準化比率（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN（對於正在接受抗凝治療的患者，研究者判斷INR和APTT均在安全有效的治療範圍內）。（5）蛋白尿≤1+，如蛋白尿≥2+，則需進行24小時尿蛋白檢查，如24小時尿蛋白＜1g，則允許入組。
8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必須同意在試驗期間和末次用藥後至少12周內使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育齡期的女性患者在入選前7天內的血或尿妊娠試驗必須為陰性；
9 自願入組並簽署書麵的知情同意書。

1 在開始使用研究藥物前4周內，或已知的藥物的5個半衰期內（以較短的時間為準）接受過放療、化療、介入治療、靶向治療或內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療（除外亞硝基脲、絲裂黴素C以及氟尿嘧啶類的口服藥物）。開始使用研究藥物前6周內用過亞硝基脲或絲裂黴素C；開始使用研究藥物前2周內用過氟尿嘧啶類的口服藥物，如替吉奧、卡培他濱；開始使用研究藥物前4周內用過c-MET、KDR、c-Kit、和Ret抑製劑如：卡博替尼、阿帕替尼、舒尼替尼和索拉非尼等；
2 入組前4周內接受過其它臨床試驗的藥物治療；
3 入組前4周內接受過主要髒器外科手術（不包括穿刺活檢）或出現過顯著外傷；
4 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢複到CTCAE5.0等級評價≤1級（色素沉著、脫發除外），既往鉑類治療相關神經病變可以放寬到2級；
5 開始使用研究藥物前10天內接受過輸血治療，血液製品或造血因子，如G-CSF；
6 無法口服藥物，存在吸收障礙綜合征或其他任何對胃腸道吸收有影響的狀況（包括嚴重慢性胃腸功能紊亂）；
7 有免疫缺陷病史，包括HIV抗體檢測（酶聯免疫法或Western斑點法）陽性；
8 有症狀的腦轉移或脊髓壓迫（對於既往接受過治療的腦轉移患者，如果在首次研究藥物治療前4周內臨床病情均穩定而且影像學證據沒有顯示疾病進展，並且在首次給藥前2周內不需要接受皮質類固醇治療，可以考慮入組）；
9 伴有腹水或胸腔積液（CTCAE5.0≥2級）；
10 在首次研究藥物治療前14天內有需要係統治療的活動性細菌或真菌感染(CTCAE5.0≥2級)；
11 慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染：1）乙型肝炎病毒拷貝數大於1000IU/mL；2）醫生判斷有活動性肝炎，丙型肝炎病毒（HCV）感染；
12 有嚴重的心血管疾病史，包括但不限於：需要臨床幹預的室性心律失常；心電圖重複檢測QTc間期男性>450毫秒（ms），女性>470毫秒（ms）（經Fridericia公式計算校正後）；6個月內有急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、腦卒中或其他III級及以上心血管事件；美國紐約心髒病協會（NYHA）心功能分級≥II級；左室射血分數（LVEF）<50％；降壓藥物治療未能獲得良好控製的高血壓（收縮壓>150mmHg，舒張壓>100mmHg）；
13 有其它嚴重的係統性疾病史，經研究者判斷不適合參加臨床試驗的患者；
14 嚴重出血史，或活動性出血患者，即入組前6個月內臨床上明顯的胃腸道（GI）出血，胃腸道穿孔，腹腔內膿腫或瘺管，入組前3個月咯血或其他肺出血跡象，腫瘤包繞重要的血管者。在CT或MRI上顯示出急性顱內或腫瘤內出血的證據的患者；
15 已知有酒精或藥物依賴；
16 精神障礙者或依從性差者；
17 妊娠期或哺乳期女性；
18 已知對試驗藥物的活性成分或輔料過敏；
19 研究者認為受試者存在任何臨床或實驗室檢查異常或其他原因而不適合參加本臨床研究。

中山大學腫瘤防治中心,河北醫科大學第四醫院,河北醫科大學第四醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次