【慢性乙型肝炎】ZM-H1505R片

篩選時已持續使用ETV (0.5 mg，QD)單藥治療至少12個月;
篩選時能提供既往HBV感染的證據(HBsAg和/或HBV DNA陽性)或者篩選時HBSAg陽性

1 能夠理解並簽署書麵知情同意書（該知情同意書需在進行任何試驗評估之前取得）；
2 年齡在18-65周歲（含）的成年男性和女性；
3 篩選時已持續使用ETV（0.5 mg，QD）單藥治療至少12個月；並且篩選時能提供既往HBV感染的證據（HBsAg和/或HBV DNA陽性）或者篩選時HBsAg陽性；
4 育齡期女性在篩選期和基線血清妊娠檢測均為陰性；
5 育齡期女性或有育齡期女性伴侶的男性，需同意自篩選至最後一次研究藥物給藥後28天內自願采取方案規定的避孕方法（參見附錄1）。
6 篩選時連續2 次間隔至少30 天血清HBV DNA<2000 IU/mL 但≥50 IU/mL（血液樣本送本試驗指定中心實驗室檢測）。

1 篩選時發現進展性肝纖維化或肝硬化，或按照以下方式定義為進展性肝纖維化或肝硬化：在篩選期前1年內通過肝活檢判斷Metavir≥3或Ishak纖維化評分≥4；亦或者在沒有適當的肝活檢的情況下，篩選時3個月內肝硬度檢查（FibroScan）結果為≥9 kPa；
2 既往有HCC病史；或篩選時血清甲胎蛋白（AFP）≥50 ng/mL，或腹部B超、電子計算機斷層掃描［CT］或者磁共振成像［MRI］等影像學檢查提示有HCC可能；
3 篩選時心電圖異常且經研究者判斷不適合參加臨床試驗；或者篩選時QTcF（使用Fridericia公式校正QT）：男性>450 ms，女性>470 ms；
4 合並感染人類免疫缺陷病毒（HIV）、甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）或戊型肝炎病毒（HEV）；注：HCV抗體（Ab）陽性但HCV RNA為陰性的受試者及HEV免疫球蛋白M（IgM）陽性但HEV RNA為陰性的受試者除外。
5 合並其他惡性腫瘤，已通過手術切除治愈的特定癌腫除外（例如基底細胞皮膚癌）；注：無論是否有局部複發或轉移的證據，評估可能患有惡性腫瘤的受試者都必須排除。
6 合並有非HBV病因的慢性肝病史，例如酒精性肝病、自身免疫性肝病、遺傳性肝病、非酒精性脂肪性肝炎等（單純性脂肪性肝病除外）；
7 篩選前6個月內存在持續飲酒（平均每天飲酒男性>40 g酒精，女性>20 g酒精）；
8 有藥物依賴或藥物濫用史；
9 妊娠期或哺乳期女性；
10 研究者認為因任何其他未列出的原因，不適合參與研究的。
11 篩選時臨床實驗室參數滿足以下任何條件的情況： 1)血紅蛋白<120 g/L（男性）或<110 g/L（女性）； 2)血小板<100×109/L； 3)中性粒細胞計數<1.5×109/L； 4)丙氨酸氨基轉移酶（ALT）>3倍正常值上限（×ULN）； 5)凝血酶原時間國際標準化比值（INR）>1.3； 6)白蛋白<35 g/L； 7)總膽紅素>2×ULN，且直接膽紅素>1.5×ULN； 8)估算的腎小球濾過率<60 mL/min/1.73m2。
12 篩選前3個月內使用過其他試驗用藥物或未經監管機構批準的藥物；
13 合並嚴重的其他係統疾病或臨床表現，經研究者判斷不適合參加本研究，包括但不限於：1）循環係統疾病：例如不穩定性心絞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭，控製不佳或難治性高血壓（如用藥後，收縮壓≥160 mmHg和/或舒張壓≥100 mmHg等）；2）呼吸係統疾病：例如嚴重的慢性阻塞性肺疾病等；3）原發性或繼發性腎髒疾病（如慢性腎功能失代償、繼發於糖尿病、高血壓和血管疾病等的腎髒疾病等）；4）內分泌係統疾病：例如控製不佳的糖尿病或甲狀腺疾病等；5）自身免疫性疾病：例如係統性紅斑狼瘡、原發性血小板減少性紫癜、類風濕關節炎、炎症性腸病、結節病、自身免疫溶血性貧血、銀屑病等；6）神經精神疾病：如癲癇、精神分裂症、抑鬱症等；
14 已知存在對本研究試驗藥物的活性成分或配方輔料過敏。

吉林大學第一醫院,福建醫科大學孟超肝膽醫院,首都醫科大學附屬北京地壇醫院,首都醫科大學附屬北京友誼醫院,鄭州市第六人民醫院,河北醫科大學第三醫院,河南省人民醫院,南京鼓樓醫院,西安交通大學醫學院第一附屬醫院,首都醫科大學附屬北京佑安醫院,新鄉醫學院第一附屬醫院,南京市第二醫院,重慶醫科大學附屬第二醫院,徐州醫科大學附屬醫院,鎮江市第三人民醫院,重慶大學附屬三峽醫院,廣州醫科大學附屬市八醫院,中南大學湘雅二醫院,中南大學湘雅三醫院,複旦大學附屬華山醫院,哈爾濱醫科大學附屬第四醫院,廣西醫科大學第一附屬醫院,沈陽市第六人民醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次