【慢性乙型肝炎】STSG-0002注射液

1 年齡：18～55周歲（包括界值），性別不限；
2 BMI：18kg/m2≤BMI≤27kg/m2；
3 生命體征（檢測前休息5分鍾）無異常，或研究者判斷為異常無臨床意義;
4 無症狀慢性HBV感染者，篩選前至少6個月持續HBsAg（+），無肝病相關症狀和體征，血清轉氨酶正常，膽紅素正常；
5 滿足以下標準中任意一條：5.1受試者HBeAg（+），血清HBV DNA＞2×10的8次方IU/mL；5.2受試者HBeAg（+），血清HBV DNA≥1×10的5次方IU/mL且≤2×10的8次方IU/mL，同時肝組織活檢G≤1且S≤1；5.3受試者HBeAg(-)，血清HBV DNA≥2×10的2次方IU/mL且＜2×10的3次方IU/mL，HBsAg≤1×10的3次方IU/mL，同時肝組織活檢G≤1且S≤1；
6 受試者應在長期隨訪期間內無育兒計劃，並同意采取適當的醫學可接受的避孕措施，避免懷孕或使伴侶懷孕；
7 受試者理解試驗風險並能夠遵守研究方案，自願參加並簽署知情同意書。

1 除乙肝以外的其他任何嚴重的或活動性的疾病，被研究者認為可能會幹擾受試者的治療、評價或對研究方案的依從。包括任何未被控製的具有臨床意義的腎髒、心髒、肺髒、血管、神經源性、消化係統、代謝性疾病（糖尿病、甲亢、腎上腺疾病），免疫功能紊亂或腫瘤等；
2 合並感染丙肝（抗-HCV陽性）、HIV、抗-HAV IgM陽性、抗-HDV IgM陽性、抗-HEV IgM陽性、抗-EBV IgM陽性、抗-CMV IgM陽性，自身免疫性肝炎或其他已知或未知原因所致的活動性肝病以及梅毒感染，由研究者根據檢查結果綜合判斷；
3 CHB經治患者，篩選前連續服用乙肝抗病毒藥（核苷類藥物）超過一個月，或給予試驗藥物前停藥不足6個月；
4 12導聯心電圖：有臨床意義的ECG異常；
5 失代償期肝病，有以下表現之一者：血清總膽紅素＞5倍正常值上限或者＞85.5umol/L；凝血酶原時間較正常對照延長3秒以上；血清白蛋白＜30g/L；有腹水、靜脈曲張破裂出血或肝性腦病等病史者；
6 肝纖維化或肝硬化：肝髒彈性檢測Fibroscan>9 kPa；
7 血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/L）；
8 原發性肝癌患者，原發性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝髒影像學檢查有結節者，如B超顯示肝髒內明顯占位性病變等），伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者雖無肝癌指征但AFP>50μg/L；
9 篩查前4周內出現急性肝炎，或研究者判斷不宜入組的其他感染；
10 篩選期酒精檢測或藥物檢測呈陽性的受試者及結核篩查TB-SPOT陽性；
11 酗酒史（每周飲酒超過14單位酒精，1單位=350mL啤酒或44 mL酒精量為40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
12 有精神疾病病史者；
13 篩查前7天內接種減毒活病毒疫苗；
14 研究用藥前6個月內使用過免疫抑製劑、免疫調節劑（胸腺肽α）及細胞毒性藥物者；
15 研究者認為受試者依從性差；
16 篩選前3個月內參加過其他藥物臨床試驗；
17 妊娠期、哺乳期婦女；
18 研究者認為不適合參加本試驗者。

北京大學第一醫院,北京大學第一醫院,通化市中心醫院,重慶醫科大學附屬第二醫院,通化市中心醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次