【非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌】注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯劑

經組織學和/或細胞學確診的晚期實體瘤，非小細胞肺癌，結直腸癌，胃癌，乳腺癌在這個項目被排除。膽道癌暫停篩選，僅卵巢癌可接受HER-2未知盲篩。 && 其他實體瘤隊列要求明確Her2陽性結果才可篩選（Her2以中心實驗室報告為標準入組，Her2( 3+)或Her2(2+)/FISH+才能入組）。

1 ≥18 歲，性別不限；
2 經組織學和/或細胞學確診的晚期實體瘤：尿路上皮癌、膽道惡性腫瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、其他實體瘤（具體見各個適應症的入排標準）
3 患者入組前須提供腫瘤組織HER2陽性報告，HER2陽性定義為免疫組織化學法（IHC）3+或2+，或提供基因檢測報告顯示ERBB2基因擴增拷貝數≥8.5。
4 美國東部腫瘤合作組（Eastern cooperative oncology group，ECOG）體力狀況評分 0 或 1 分；
5 預計生存期至少 12 周；
6 患者有足夠的器官和骨髓功能：嗜中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L；血紅蛋白≥ 90g/L（在14天內無紅細胞輸注）；血小板≥100×109/L；血清總膽紅素≤ 1.5×正常值上限（Upper limit normal，ULN），具有Gilbert綜合征的患者為≤ 3.0×ULN；天冬氨酸轉氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸轉氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5×ULN；伴有肝轉移的患者，AST、ALT均需≤ 5×ULN；血鉀≥3.5 mmol/L；肌酐< 1.5 ×ULN且肌酐清除率≥60mL/分鍾（Cockroft-Gault公式計算，見附件5）；白蛋白≥ 3g/dL；已知左心室射血分數（LVEF）>50%；尿蛋白＜1+，或尿蛋白≥1+時進一步24小時尿蛋白定量＜1.0g；
7 根據 RECIST 1.1 版進行評估，至少有一個可測量病灶；
8 有生育能力的男性或女性患者必須同意在研究期間和末次研究用藥 30 天內使用有效的避孕方法，例如雙重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕藥物，宮內節育器等；
9 能夠理解並自願簽署書麵知情同意書。

1 開始給藥前 14 天或 5 個半衰期內（以時間短者為準）接受過化療，小分子靶向治療，放療等；開始給藥前 4 周內接受過大手術治療、腫瘤免疫治療、單抗類抗腫瘤藥物治療的患者；
2 開始給藥前 4 周或 5 個藥物半衰期內（以時間短者為準），參加過其他臨床試驗的患者；
3 曾接受抗 HER2 抗體偶聯藥物（T-DM1，DS-8201a，RC48-ADC 等）治療後進展的患者；
4 未控製穩定的中樞神經係統轉移或損傷，允許滿足以下條件者入組：a)接受過局部治療且疾病穩定 2 個月以上；b）無需激素或其他脫水治療且抗癲癇藥物劑量穩定（如適用）；c）無腦膜轉移
5 存在臨床上未控製的、需要反複引流或醫療幹預（在首次給藥前 2 周內）的胸腔積液、心包積液或腹水；
6 伴角膜上皮病變（輕度點狀角膜病變除外）；
7 既往有間質性肺疾病、藥物性間質性肺疾病或需要激素治療的放射性肺炎病史，或目前仍然接受藥物治療或其他臨床幹預措施或有目前存在的活動性肺間質病變或有間質性肺病的影像表現；
8 未控製穩定的糖尿病患者（正在接受穩定的胰島素方案或降糖藥方案、專科醫生評估血糖控製良好的患者允許入組）；
9 既往抗腫瘤治療的毒性反應尚未恢複（> NCI-CTCAE 5.0 1 級），但脫發及色素沉著除外；此前接受過化療的患者存在的神經毒性需要恢複到NCI-CTCAE 5.0 2 級或以下；
10 過去5 年內有其他惡性腫瘤病史，不包括采取過適當治療的宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、I 期子宮癌或可治愈的其他惡性腫瘤；
11 患者服用會延長 QTc 間期的藥物（主要是 Ia、Ic、III 類抗心律失常藥物）或存在延長 QTc 間期的風險因素，例如不可糾正的低鉀血症、遺傳性長QT 綜合征；潛在延長 QTc 間期的藥物見附件 7；
12 心髒功能和疾病符合下述情況之一：a.篩查期在研究中心的進行 3 次 12 導聯心電圖（Electrocardiogram， ECG）測量，根據采用儀器的 QTcF 公式計算三次平均值，QTcF > 470毫秒；b. 美國紐約心髒病學會（New york heart association，NYHA）分級 ≥ 3級的充血性心力衰竭；c. 進入研究前的 6 個月內，出現以下情況：心肌梗死、嚴重/不穩定型心絞痛、≥2 級的持續心律失常、任何級別的房顫、冠狀/周邊動脈搭橋術。
13 懷孕或哺乳期婦女；
14 已知對 FS-1502 任何輔料過敏；
15 過去 2 年內需要係統治療的活動性自身免疫性疾病（如使用疾病調節藥物、皮質類固醇或免疫抑製藥物），允許相關的替代治療（如甲狀腺素、胰島素，或腎或垂體機能不全的生理性皮質類固醇替代治療）；
16 既往接受過異體造血幹細胞移植或實體器官移植；
17 有臨床意義的活動性細菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒DNA超過1000 IU/ml或符合研究中心診斷活動性乙肝感染標準）、丙肝病毒RNA陽性或人免疫缺陷病毒感染（HIV陽性）；
18 研究者認為可影響方案依從性或影響患者簽署 ICF 的具有臨床意義的任何其他疾病或狀況（如無法控製的高血壓等）。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次