【腹膜後腫瘤、橫紋肌肉瘤、滑膜肉瘤、炎性肌纖維母細胞瘤、脂肪瘤、脂肪肉瘤】注射用萊古比星

既往未接受過標準化療，或既往一線使用過異環磷酷胺治療，或既往使用過含多柔比星或其他蔥環類藥物方案進行輔助化療或新輔助化療且末次化療間隔6個月以上複發和/或轉移的受試者可以入組，既往多柔比星劑量≤1

1 18~75 歲（含臨界值）的男性或女性
2 經組織學或細胞學確診的晚期軟組織肉瘤者（即不能手術的局部進展或複發和/或轉 移性軟組織肉瘤。腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤、胃腸道間質瘤、血管內皮肉 瘤、軟骨肉瘤、骨外尤文肉瘤、橫紋肌肉瘤除外）
3 既往未接受過標準化療，或既往使用過含多柔比星或其他蒽環類藥物方案進行輔助化療或新輔助化療且末次化療間隔 6 個月以上複發和/或轉移的受試者可以入組，既往多柔比星劑量≤250mg/m2（蒽環類藥物劑量換算表見附錄）
4 根據實體瘤療效評價標準（RECIST 1.1 版），受試者至少存在 1 個可測量的靶病灶 （CT 或 MRI 掃描長徑≥10mm、淋巴結短徑≥15mm）
5 美國東部腫瘤協作組（ECOG）狀態評分為 0-1 分，肢體腫瘤患者 ECOG 狀態評分為0-2 分
6 預計生存期≥3 個月
7 器官功能水平必須符合下列要求： 血液學（14 天內未接受過輸血或造血刺激因子治療）： 中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.5×109/L； 血小板計數（PLT）≥75×109/L； 血紅蛋白（Hb）≥90 g/L； 肝功能： 總膽紅素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）； 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤3×ULN；對於 肝轉移受試者≤5×ULN；腎功能：肌酐清除率（CrCL）≥50 mL/min（根據 Cockcroft -Gault 公式計算）； 凝血功能 活化部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN； 國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN； 心髒功能 超聲心動圖：左室射血分數（LVEF）≥55%（雙平麵 Simpson 法測量）； NT-proBNP<年齡界限值； 肌鈣蛋白在正常值範圍內； 12 導聯心電圖：無嚴重心律失常，QTcF ≤480ms；
8 完全了解、知情本研究並簽署知情同意書，自願參加臨床研究並有能力完成所有研究程序

1 對試驗用藥品及類似物，或其輔料過敏者及已知有酒精過敏史者
2 過去 5 年內或目前同時患有其他任何惡性腫瘤者，基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、 原位黑色素瘤及宮頸原位癌等徹底治愈者除外
3 既往接受過下列任何一項治療： 首次用藥前 4 周內或 5 個半衰期內（以較長者為準）接受過其他抗腫瘤治療，如 化療、放療、外科手術、內分泌治療、靶向治療、免疫治療等； 或首次用藥前 2 周內接受過中藥治療； 或在首次用藥前 6 周內接受過絲裂黴素 C
4 首次用藥前 4 周內接受過重大外科手術（不包括穿刺活檢）或發生嚴重外傷，或計 劃在試驗期間接受擇期手術
5 首次用藥前 4 周內接受過其他臨床研究藥物，或參加過其他臨床研究
6 首次用藥前既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢複至≤1 級（NCI CTCAE v5.0），脫發 等研究者判斷無安全風險的毒性除外
7 已知中樞神經係統（CNS）轉移或腦膜轉移
8 伴有活動性肝炎病毒感染的受試者。活動性病毒性肝炎的定義為：HBV 感染指 HBV 表麵抗原陽性且各研究中心檢測的 HBV DNA≥500IU/mL 或其參考值下限；或 HCV 感染；以下受試者可入選：a.乙肝病毒核心抗體陽性且乙肝病毒表麵抗原陰性，並在 首次給藥前 28 天 HBV-脫氧核糖核酸（DNA）＜500 IU/mL（若研究中心隻有 copy/mL 檢測單位，則必須＜2500 copy/mL；若研究中心正常值範圍不同，未達到陽 性標準），且在試驗用藥品首次給藥前接受至少 14 天口服抗 HBV 治療（依據當地 標準治療進行治療，例如恩替卡韋）且願意在研究期間全程接受抗病毒治療；b.丙型 肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）陽性受試者，必須按當地標準治療指南接受抗 病毒治療，且肝功能恢複在 NCI CTCAE v5.0 1 級以內
9 有免疫缺陷病史，或艾滋病病毒（HIV）抗體檢測陽性
10 首次用藥前 4 周內接種過疫苗（包括活疫苗和減毒活疫苗），如麻疹、流行性腮腺 炎、風疹、水痘、黃熱病、狂犬病、卡介苗和傷寒（口服）疫苗等。允許接種各種 類型新冠疫苗
11 有嚴重的心腦血管疾病史，包括但不限於： 既往發生過心肌梗死、腦出血； 首次給藥前 6 個月內發生過動/靜脈血栓事件且未經正規治療者，如腦血管意外 （包括暫時性缺血性發作）、深靜脈血栓及肺栓塞者； 首次給藥前 6 個月內發生嚴重的心腦血管疾病，如急性冠脈綜合征、充血性心力 衰竭（美國紐約心髒病協會[NYHA]心功能分級Ⅱ-Ⅳ級）、缺血性腦卒中（腔隙 性腦梗塞除外）、主動脈夾層； 臨床無法控製的高血壓（即收縮壓≥160 mmHg，和/或舒張壓≥100 mmHg）； 靜息心電圖或動態心電圖提示的嚴重心律失常或形態學改變，如頻發室性早搏(24 小時動態心電圖室早負荷≥10%)、室性心動過速、II-III 度房室傳導阻滯、病態竇 房結綜合征等； 任何增加 QTc 延長風險或心律失常風險的因素，如心衰、低鉀血症、先天性長 QT 綜合征、長 QT 綜合征家族史，或一級親屬中有小於 40 歲發生無法解釋的猝 死，或使用任何已知可延長 QT 間期的伴隨藥物
12 臨床無法控製的第三間隙積液，如胸腔積液、心包積液、腹腔積液等，經研究者判 定不宜納入研究
13 具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者
14 妊娠期或哺乳期女性
15 所有育齡期婦女、有生育能力的男性或其配偶在整個試驗期間至末次用藥後 6 個月 內有生育計劃或捐精計劃，或不願采取有效避孕措施者（見附錄）者；育齡期的女 性受試者在入選前 7 天內的血/尿妊娠試驗檢查為陽性者
16 因其他原因研究者判定不適宜參加研究的受試者

上海市第六人民醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,湖南省腫瘤醫院,中山大學附屬第一醫院,青島市立醫院腫瘤中心,上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,北京大學人民醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,鄭州大學第一附屬醫院,河南省腫瘤醫院,南方醫科大學第三附屬醫院,天津市腫瘤醫院,遼寧省腫瘤醫院,河北醫科大學第三醫院,南京鼓樓醫院,山東大學齊魯醫院,山東省腫瘤醫院,山東第一醫科大學附屬腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次