【腹膜後腫瘤、橫紋肌肉瘤、滑膜肉瘤、炎性肌纖維母細胞瘤、脂肪瘤、脂肪肉瘤】鹽酸安羅替尼膠囊

經病理組織學確診且不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤 (不包括尤文肉瘤、非多形性橫紋肌肉瘤、腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤)患者

1 年齡18~75歲
2 ECOG體力狀態評分0~1
3 預計生存期≥3個月
4 經病理組織學確診且不可切除的局部晚期或轉移性軟組織肉瘤（不包括尤文肉瘤、非多形性橫紋肌肉瘤、腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤）患者
5 既往未接受過針對晚期軟組織肉瘤的係統化療及靶向藥物治療；新輔助或輔助治療的患者治療結束後>6個月出現疾病進展
6 至少有一個符合RECIST 1.1標準的可測量病灶
7 主要器官功能正常，血常規、生化、凝血酶原時間、心超檢查符合要求，且2周內無支持治療： （1）血常規：白細胞計數≥3.5×109/L，中性粒細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥80×109/L，血紅蛋白≥90 g/L； （2）生化：白蛋白≥35 g/L，ALT和AST≤3×ULN（若有肝轉移，需≤5×ULN），總膽紅素≤1.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（應用標準的Cockcroft-Gault公式）； （3）凝血酶原時間≤1.5×ULN； （4）心超檢查：左室射血分數（LVEF）≥正常值低限（50%）
8 育齡女性應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須采用避孕措施（如宮內節育器，避孕藥或避孕套）；在研究入組前的7天內血清HCG檢查為陰性，且必須為非哺乳期患者；男性應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須采用避孕措施
9 患者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好

1 既往使用過鹽酸安羅替尼膠囊及其他抗血管生成藥物（包括但不限於以下藥物：培唑帕尼、阿帕替尼、舒尼替尼等）者
2 既往接受過蒽環類或蒽醌類藥物治療累積量超過等效表柔比星360 mg/m2者（換算公式參考附件六）
3 經影像學診斷，存在中樞神經係統轉移
4 5年內患有其它惡性腫瘤（已治愈的皮膚基底細胞癌、前列腺原位癌和宮頸原位癌等除外）
5 具有影響口服或藥物吸收的多種因素（比如無法吞咽、慢性腹瀉和腸梗阻等）者
6 存在氣胸情況，經局部處理未見好轉者
7 存在間質性肺病、肺功能嚴重受損、嚴重肺纖維化、放射性肺炎、藥物誘導的肺病史，以及篩選期胸部CT檢查結果提示存在活動性肺部炎症的證據
8 存在不能控製的需要反複引流的胸腔積液、腹腔積液，以及中等量及以上的心包積液的患者
9 既往有器官移植病史或準備接受器官移植的患者
10 在首次給藥前4周內，出現任何出血或流血事件≥NCI CTCAE v5.0 2級的患者；首次給藥前6個月內發生過腦血管意外、深靜脈血栓及肺栓塞者
11 存在未愈合傷口、骨折、胃及十二指腸活動性潰瘍、持續大便潛血陽性、潰瘍性結腸炎等，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他狀況
12 首次給藥前4周內接受了重大外科治療或明顯創傷性損傷
13 具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者
14 存在任何重度和/或未能控製的疾病的患者，包括： （1）血壓控製不理想的患者； （2）患有I級（紐約心髒病協會（NYHA）分級）以上心功能不全；首次給藥前12個月內發生過不穩定型心絞痛、心肌梗死、冠脈支架植入；需要治療的心律失常、QTc≥450 ms（男）/QTc≥470 ms（女）； （3）活動性或未能控製的嚴重感染； （4）HIV檢測陽性； （5）活動性結核； （6）糖尿病控製不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； （7）尿常規提示尿蛋白≥2+，且24小時尿蛋白定量＞1.0 g者； （8）肝硬化失代償期、活動性肝炎*；
15 首次給藥前2周內接受過具有抗腫瘤適應症的中藥
16 計劃在研究期間進行針對軟組織肉瘤的手術治療
17 首次給藥前4周內參加過其他臨床試驗
18 門靜脈高壓者胃鏡檢查證實有紅色征，或首次給藥前6個月內發生消化道出血
19 研究者判定的受試者不適宜參加本研究的其它因素

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次