【胰腺癌】注射用Zolbetuximab

1 在開始任何研究相關程序前（包括停用禁用藥物，如適用），必須獲得受試者或法定授權代表簽署的機構審查委員會/獨立倫理委員會批準的書麵知情同意書和符合國家法規要求的隱私條款。
2 受試者在簽署知情同意書時為成年人（根據當地法規判定）。
3 受試者同意在本研究中接受研究藥物時不參加其他幹預性研究。
4 如果女性受試者未處於妊娠期或哺乳期，並且至少符合下列條件之一，則有資格參與研究： a.不是育齡女性（WOCBP） 或 b.為WOCBP，但同意在整個治療期間以及研究藥物末次給藥後至少6個月內遵守避孕指導
5 女性受試者必須同意從篩選期開始至整個研究期間，以及研究藥物末次給藥後6個月內不進行哺乳。
6 女性受試者從篩選期開始至整個研究期間，以及研究藥物末次給藥後6個月內不得捐獻卵子。
7 對於具有育齡女性伴侶的男性受試者，必須同意在治療期間以及研究藥物末次給藥後至少6個月內使用避孕措施。
8 男性受試者在治療期間以及研究藥物末次給藥後6個月內不得捐獻精子。
9 對於伴侶處於妊娠期或哺乳期的男性受試者，必須同意在其伴侶妊娠期間或哺乳期間禁欲或使用避孕套，需持續整個研究期間以及至研究藥物末次給藥後6個月。
10 受試者經組織學或細胞學檢查證實診斷胰腺腺癌。
11 受試者必須患有轉移性胰腺腺癌，且既往未接受過化療。 1）允許受試者在放療期間和放療後4周內接受氟尿嘧啶（5-FU）或GEM作為放射增敏劑（如果存在殘留毒性，則應谘詢申辦方）。 2）如果受試者接受過輔助治療，則腫瘤複發或疾病進展必須發生在完成末次輔助治療後至少6個月。 3）既往接受Nab-P和GEM治療出現疾病進展的受試者沒有資格參與研究。
12 受試者在隨機化前28天內至少有1個轉移部位存在可測量病灶（根據RECIST 1.1判定）。對於隻有1個可測量病灶，並且之前接受過放療的受試者，病灶必須在既往放療區域以外，或者在放療後有記錄的進展。
13 受試者的腫瘤樣本中有≥75%的腫瘤細胞表達Claudin18.2(CLDN18.2)，經中心實驗室IHC檢測確定有中等至強的膜染色。
14 受試者的ECOG體能狀態評分為0或1。
15 受試者的預期壽命≥12周。
16 根據隨機化前14天內采集的實驗室檢查結果，受試者必須符合以下所有標準。如果這個時間段內有多個實驗室數據，則應使用最近的數據。 1）血紅蛋白≥9 g/dl（研究治療開始14天內無輸血） 2）中性粒細胞絕對計數≥1.5×109/L 3）血小板≥100×109/L 4）白蛋白≥2.5 g/dL 5）總膽紅素≤1.5×正常值上限（ULN） 6）天門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶≤2.5×ULN，無肝轉移（若發生肝轉移，則為≤5×ULN） 7）內生肌酐清除率≥ 30 mL/min 8）凝血酶原時間/國際標準化比值和部分凝血活酶時間≤1.5×ULN（接受抗凝治療的受試者除外）

1 受試者在隨機化前28天內接受過其他研究治療。受試者在研究治療首次給藥前28天內接受過已知具有抗腫瘤活性的中藥治療。
2 受試者在隨機化前≤14天內接受過轉移性胰腺腺癌放療，且未從相關毒性中恢複。
3 受試者在隨機化前14天內接受過全身性免疫抑製療法，包括全身性皮質類固醇治療。允許受試者使用生理替代劑量的氫化可的鬆或其等效藥物（定義為氫化可的鬆每日最高30 mg或潑尼鬆每日最高10 mg），以及接受單次全身性皮質類固醇給藥或接受全身性皮質類固醇作為影像學成像造影劑的前驅用藥。
4 受試者既往對Zolbetuximab的已知組分或其他單克隆抗體（包括人源化或嵌合抗體）有重度過敏反應或不耐受。
5 受試者已知對研究治療的任何組分有速發型或遲發型超敏反應、不耐受或有禁忌症。
6 受試者已知有人類免疫缺陷病毒感染或已知的活動性乙型肝炎（HBs抗原[Ag]陽性）或丙型肝炎感染史（檢測結果呈陽性）。注：應根據當地要求對這些感染進行篩查。 a. 對於HBs Ag陰性但乙型肝炎核心抗體陽性的受試者，將進行乙型肝炎病毒DNA檢測，如果結果為陽性，則排除受試者。 b. 丙型肝炎病毒血清學陽性，但丙型肝炎病毒RNA檢測結果陰性的受試者有入組資格。 c. 接受過丙型肝炎治療且檢測不到病毒載量的受試者有入組資格。
7 受試者有間質性肺炎或肺纖維化病史。
8 根據常見不良反應事件評價標準（CTCAE） v4.03，受試者有≥3級胸腔積液或腹水。
9 受試者在隨機化前3個月內患有需要全身性治療的活動性自身免疫性疾病。
10 受試者在隨機化前7天內患有需要全身性治療的活動性感染，且尚未完全消退。
11 受試者患有重大心血管疾病，包括： a. 隨機化前6個月內的充血性心力衰竭（定義為紐約心髒病協會心功能分級為III或IV級）、心肌梗死、不穩定型心絞痛、冠狀動脈血管成形術、冠狀動脈支架植入術、冠狀動脈搭橋術、腦血管意外或高血壓危象； b. 有臨床意義的室性心律失常病史（如持續性室性心動過速、心室顫動、尖端扭轉性室性心動過速）； c. 男性受試者：QTc間期>450毫秒；女性受試者：QTc間期>470毫秒； d. 需要接受抗心律失常藥物治療的心律失常（在隨機化前>1個月患有心率可控的心房顫動的受試者有入組資格）
12 受試者患有胰腺腺癌的中樞神經係統轉移和/或癌性腦膜炎病史。
13 受試者已知患有≥2級的外周感覺神經病（根據CTCAE v4.03確定），除非深肌腱反射缺失是唯一的神經異常。
14 受試者在隨機化前≤28天內接受過重大外科手術。
15 受試者在隨機化前≤14天內尚未從重大外科手術中完全恢複。
16 受試者患有會妨礙研究依從性的精神疾病或社交問題。
17 受試者患有另一種惡性腫瘤，需要接受治療。
18 受試者患有可幹擾其參與研究能力的任何並發疾病、感染或合並症，這會使受試者處於不適當的風險中或使數據解釋更加複雜。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次