【前列腺癌】達羅他胺片

經組織學或細胞學檢查確證為前列腺腺癌，且未伴隨神經內分泌分化或小細胞特征

1 簽署知情同意書時，受試者須≥18歲（含18歲）
2 受試者類型和疾病特征:經組織學或細胞學檢查確證為前列腺腺癌，且未伴隨神經內分泌分化或小細胞特征。
3 去勢抵抗性，表現為：受試者接受連續 ADT 期間（PSA測量前至少4周開始，或雙側睾丸切除術後至少4周測量PSA），PSA值至少升高3次，且每次 PSA 測量之間的間隔必須≥1周，且篩選時的 PSA 值必須≥1 ng/mL(1 μg/L)。為證實該合格性標準，如果測量間隔≥1周，則可在28天篩選期間（受試者簽署知情同意書後）進行2/3次 PSA 測量。在這種情況下，應將末次 PSA 值記錄為篩選值。
4 接受GnRH激動劑或拮抗劑治療或行雙側睾丸切除術後，血清睾酮達到去勢水平（＜1.7 nmol/L [50 ng/dL]）。未接受雙側睾丸切除術的受試者必須在研究期間繼續接受GnRH治療。
5 前列腺特異性抗原倍增時間（PSADT）≤10個月且篩選時PSA≥2 ng/mL。
6 美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0-1分。
7 篩選時血細胞計數：血紅蛋白≥9.0 g/dL、中性粒細胞絕對計數≥1500/μL（1.5×109/L）和血小板計數≥100,000/μL（100×109/L；在篩選期血液學實驗室檢查前7天內不允許接受任何生長因子或輸血）。
8 篩查顯示血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）、總膽紅素（TBL）≤1.5×ULN（診斷為吉伯特氏病的受試者除外）、肌酐≤2.0×ULN。
9 性別:男性,性生活活躍受試者除非行手術絕育，否則，須同意在研究治療期間和治療結束後1周內使用避孕套作為有效屏障避孕法且不得捐精。 男性受試者必須按照當地法規對於臨床研究受試者的避孕方法要求，采取合適的避孕措施。
10 能夠在附錄1（第10.1節） 所述知情同意書上簽字，包括依從知情同意書（ICF）和本方案所列要求和限製。

1 醫療狀況:在任何時間有轉移性疾病史或在開始研究治療前 42天內研究者評估為檢出轉移。主動脈分叉下方存在短軸<1.5 cm的骨盆淋巴結的患者可入組研究。
2 存在需醫療幹預的症狀性局部區域性疾病，包括由前列腺癌引起的中度/重度尿路梗阻或腎盂積水。
3 在隨機化之前既往治療或操作的急性毒性未恢複至≤ CTCAE v5.0中1級或基線水平
4 重度或控製不良的伴隨疾病、感染或合並症，即研究者認為會導致受試者不適合入組研究。
5 已知對研究藥物或其任何成分具有超敏反應。
6 在隨機化之前28天內接受過重大手術
7 在隨機化之前6個月內出現以下任何情況：中風、心肌梗死、重度/不穩定型心絞痛、冠狀動脈/外周動脈搭橋術；充血性心力衰竭（紐約心髒病學會[NYHA]心功能III或IV級）。
8 未受控製的高血壓（BP），表現為盡管進行醫療管理，篩選時收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg。
9 既往存在惡性腫瘤。經適當治療的皮膚基底細胞或鱗狀細胞癌或未擴散到結締組織層的淺表性膀胱癌（即pTis、pTa和pT1）受試者及已完成治療≥5年且之後未再複發的任何其他癌症受試者均可入組研究。
10 預期會顯著幹擾研究藥物吸收的胃腸疾病或操作。
11 活動性病毒性肝炎、病毒載量可檢出的已知人類免疫缺陷病毒（HIV）感染或需要治療的慢性肝病。
12 研究者認為會損害受試者遵從研究能力的任何狀況。
13 不能吞咽研究藥物和/或遵守研究要求。
14 既往/合並治療:既往治療： 第二代AR抑製劑，如恩紮盧胺、阿帕他胺、達羅他胺及其他研究性AR抑製劑; CYP17酶抑製劑，如醋酸阿比特龍、TAK-700或;口服酮康唑>28天（連續使用）。
15 在研究治療（第1天）前28天內使用雌激素或5-α還原酶抑製劑（非那雄胺、度他雄胺），或在篩選前至少28天內使用AR抑製劑（比卡魯胺、氟他胺、尼魯米特、醋酸環丙孕酮）。
16 既往接受過前列腺癌化療或免疫治療，但隨機化之前2年以前已完成輔助/新輔助治療除外。
17 被批準作為抗癌症治療的中藥 (TCM)，在下述時間內使用者：在研究治療開始（第 1 天）前藥物/TCM 或活性成分的 5 個半衰期內，如果已知，或在研究治療開始（第 1 天）前 28 天內，以較大者為準。
18 研究治療（第1天）前28天內使用>10 mg/天潑尼鬆等效劑量的全身性皮質類固醇。
19 在隨機化之前12周內接受放療（體外放射治療[EBRT]、近距離放療或放射性藥物）。
20 在隨機化之前12周內接受破骨細胞靶向治療（雙膦酸鹽或狄諾塞麥）以防止骨骼相關事件。以適用於骨質疏鬆症的劑量和治療方案接受破骨細胞靶向治療以預防骨質流失的受試者可繼續以相同的劑量和治療方案進行治療
21 在研究治療（第1天）前28天內接受任何試驗用藥物治療。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次