【前列腺癌】Sipuleucel-T注射液

無症狀或輕微症狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，經組織學或細胞學確診為前列腺腺癌，除外神經內分泌或小細胞特征

1 自願參加本次臨床試驗，理解研究程序且已簽署知情同意書
2 年齡≥18 歲，男性
3 經組織學或細胞學確診的前列腺腺癌，除外神經內分泌或小 細胞特征
4 存在經骨掃描、CT 或 MRI 確定的前列腺癌遠處轉移, 但 存在內髒（肺、肝、腎上腺及中樞神經係統）轉移的受試者須排除
5 篩選期的睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）。手術去勢治療 在入組前至少 3 個月以上。未接受手術去勢治療的受試者，須在入組前至少 3 個月開始接受藥物（促黃體激素釋放激素[LHRH]類似物/促性腺激素釋放激素[GnRH]拮抗劑）去勢治療，並在整個研究過程中持續治療
6 正在接受雙膦酸鹽類藥物治療的受試者從入組前4周至研究治療結束不應改變其用藥方案，除非有醫療需求
7 去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），滿足下列標準定義：去勢治療過程中或去勢手術之後，根據 PCWG3 標準，符合以下任意一條標準： - PSA 進展：至少 2 次測量間隔時間≥1 周的PSA水平升高，篩選期PSA≥1 ng/mL - 由實體瘤反應評價標準（RECIST）v1.1 定義的軟組 織病灶進展 - 骨病灶進展定義為骨掃描時發現至少兩個新增病灶， 針對模棱兩可的結果采用另一種成像技術 （例如：CT 或 MRI）進行確認
8 無症狀或輕微症狀的前列腺癌： - 入組前 4 周，周平均視覺模擬量表（VAS）疼痛評 分<4 分（可接受回顧性評分） - 入組前 4 周內無需使用阿片類鎮痛藥物（包括可待 因、氫嗎啡酮、羥考酮等）治療任何原因的疼痛
9 預計生存期≥6個月
10 良好的器官功能： - 血紅蛋白（Hb）≥90 g/L - 血小板（PLT）計數≥100×109/L 或≥實驗室正常值範圍下限 - 中性粒細胞計數（NEUT）≥1.5×109/L - 白細胞（WBC）≥2.5×109/L - 總膽紅素（TBIL）水平≤1.5×正常值上限（ULN） - 丙氨酸氨基轉氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉氨酶 （AST）水平≤1.5×ULN，且在之前的 14 天內未接受過醫學支持療法 - 血清肌酐（ SCr ） 水平≤ 1.5 ×ULN 或 Cockroft- Gault 公式計算的肌酐清除率> 60 mL/分 - QTcF <450 ms（QTcF=QT/RR^0.33） - 左室射血分數（LVEF）≥ 50% - CTCAE ≤1 級呼吸困難 - 在室內空氣環境下脈搏血氧飽和度（SpO2）≥ 92%
11 ECOG 體能狀態評分為 0-1分
12 血管通路良好，足以進行白細胞單采

1 既往接受過 2 種以上的化療
2 入組前 4 周內接受過其他抗腫瘤/抗前列腺癌藥物治療（包括化療、具有抗腫瘤功效的中藥等）、放療、手術。去勢治療藥物除外
3 入組前接受過醋酸阿比特龍或恩雜魯胺等第二代ASPI的治療
4 入組前 4 周內接受過全身糖皮質激素治療（>20mg/天強的鬆或同等劑量的其他激素，用於預防放射學檢查期間的造影劑反應或吸入、局部用藥除外）
5 入組前 14 天內接受過生長因子治療（如促紅細胞生成素、粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子[GM-CSF]，粒細胞集落刺激因子[G-CSF]）或輸血治療
6 既往接受過 sipuleucel-T 治療
7 已知對 sipuleucel-T、GM-CSF、醋酸阿比特龍、潑尼鬆、恩雜魯胺、其類似物或其成分有過敏史、禁忌症或其他不適宜使用的情況
8 過去 5 年內曾診斷過原發部位或組織學類型與前列腺癌不同的其他惡性腫瘤，已治愈的皮膚基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌除外
9 入組前 6 個月內曾出現過心肌梗塞、不穩定性心絞痛、心髒手術或介入治療；既往或目前存在充血性心力衰竭（紐約心髒學會[NYHA]定義的Ⅲ-Ⅳ級）、房顫或其它控製不良的心律失常
10 入組前 6 個月內發生過腦血管事件（包括出血性、缺血性、短暫性腦缺血發作）、顱腦手術及不明原因的意識喪失
11 入組前 6 個月內曾出現過血栓栓塞性疾病
12 存在惡性胸腔積液或惡性腹水
13 存在因任何原因需要全身免疫治療（包括免疫抑製劑等，如抗 TNF 單克隆抗體，糖皮質激素[允許鼻吸入、局部外用]）的疾病
14 篩選時存在以下任意一種情況： - 甲肝病毒（HAV）抗體 IgM 陽性 - 乙肝表麵抗原（HBsAg）陽性或HBV-DNA 檢測值高於檢測值下限 - 丙肝病毒（HCV）抗體陽性 - 新型冠狀病毒（COVID-19）陽性 - 人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽性 - 梅毒螺旋體特異性抗體（TP-Ab）陽性
15 存在活動性細菌、病毒或真菌感染，需要全身治療者或在篩選期間發生原因不明的發熱（體溫﹥38.1℃）
16 存在嚴重中樞神經係統疾病或病史、癲癇或任何可能誘發癲癇的疾病
17 存在病理性長骨骨折，或存在即將發生病理性長骨骨折（影像提示皮質糜爛﹥50%）風險或脊髓壓迫者
18 患有佩吉特氏骨病
19 入組前 2 年內接受過試驗性疫苗或入組前 4 周內接受過其他治療性臨床試驗藥物（免疫治療[包括單克隆抗體類免疫檢查點抑製劑、細胞治療、治療性抗體]需滿足 6 個月）
20 經研究者判斷，存在可能影響研究執行或幹擾研究結果，或可能增加受試者/研究風險的醫學或其他情況

複旦大學附屬腫瘤醫院,南京大學醫學院附屬鼓樓醫院,江蘇省人民醫院,浙江省人民醫院,複旦大學附屬華東醫院,複旦大學附屬華山醫院,北京醫院,天津醫科大學第二醫院,溫州醫科大學附屬第一醫院,湖南省腫瘤醫院,蚌埠醫學院第一附屬醫院,南昌大學第一附屬醫院,山東大學齊魯醫院,河南省腫瘤醫院,安徽省立醫院,南京醫科大學附屬淮安第一醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次