【淋巴瘤】IM19嵌合抗原受體T細胞注射液 （IM19CAR-T細胞注射液）

1 複發或難治的侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，經細胞學或組織學確診為 CD19 陽性，具體類型包括彌漫大 B 淋巴瘤（DLBCL）（非特指型）、3b 級濾泡淋巴瘤（FL）、彌漫大 B 轉化型濾泡淋巴瘤（TFL）與原發縱隔大 B 細胞淋巴瘤（PMBCL），高級別 B 細胞淋巴瘤（伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排），高級別 B 細胞淋巴瘤（非特指型）。對患者既往治療情況的規定如下（滿足其中至少一條）： a. 至少二線治療後（必須已經使用過蒽環類藥物）複發、未緩解或進展，在前兩線治療中，如最佳療效為SD，則該線治療必須滿2個周期；b. 自體造血幹細胞移植後複發、未緩解或進展；
2 CD20陽性的患者應經過相應的靶向治療；
3 患者必須有可評估的疾病證據（根據Lugano2014標準）；
4 年齡≥18歲；
5 預計生存期3個月以上；
6 ECOG評分0-1分；
7 育齡婦女在試驗開始前血妊娠試驗陰性，並同意在試驗期間直至最後一次隨訪采取有效的避孕措施者；伴侶具有生育能力的男性受試者同意在試驗期間直至最後一次隨訪采取有效的避孕措施；
8 單采血前 3 天內血細胞分析：血紅蛋白(Hb)≥90g/L（血細胞分析前至少 3 天內未接受過輸血治療）；中性粒細胞(ANC) ≥1×10^9/L；血小板(PLT)≥75×10^9/L（血細胞分析前至少 3 天內未接受過輸血治療）；淋巴細胞絕對數≥0.6×10^9/L；淋巴細胞占白細胞比例≥10%；
9 肝、腎、心、肺功能滿足以下要求：肌酐清除率≥60ml/min；ALT/AST≤2.5倍正常上限；總膽紅素≤1.5倍正常值上限；左心室射血分數≥50%，無有臨床意義的ECG結果；非吸氧狀態下血氧飽和度＞95%；
10 自願參加本試驗並簽署知情同意書者。

1 研究者判斷接受CAR-T治療可能有風險的消化道侵犯和/或中樞神經係統受累的患者；
2 具有移植物抗宿主反應，需要使用免疫抑製劑者；或患有自身免疫係統疾病者；
3 采血期前3天內使用化療或放療者；
4 采血期前5天內合並使用全身性類固醇藥物者（最近或目前正在使用吸入類固醇的除外）；
5 采血期前5天內使用刺激骨髓造血細胞生成藥物者；
6 之前使用過任何基因治療產品者；
7 癲癇病史或其他中樞神經係統疾病者；
8 活動性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定義為：乙肝表麵抗原（HBsAg）或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性且外周血HBV DNA滴度檢測高於檢測下限的受試者；丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且外周血HCV RNA陽性者；艾滋病病毒、梅毒感染者；
9 非黑色素性皮膚癌或原位癌（例如,子宮頸、膀胱、乳腺）以外的惡性腫瘤病史（除非處於無病狀態已至少超過 3 年）；
10 在入組前 14 天內，需要靜脈注射抗菌藥物控製的或不可控的感染（真菌、細菌、病毒或其他），對於單純性尿路感染以及細菌性咽炎，如果研究者評估通過對症治療可以控製，則可以入組。

北京大學腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,中國醫科大學附屬第一醫院,上海市第六人民醫院,北京大學第三醫院,北京醫院,廣東省人民醫院,天津市腫瘤醫院空港醫院,江西省腫瘤醫院,廣西醫科大學第一附屬醫院,大連醫科大學附屬第二醫院,江蘇省腫瘤醫院,中山大學附屬腫瘤防治中心,首都醫科大學附屬北京友誼醫院,吉林大學白求恩第一醫院,首都醫科大學附屬北京同仁醫院,浙江省腫瘤醫院,青島市中心醫院,北京大學首鋼醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次