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項目用藥:HTMC0503片
適應症:晚期實體瘤
疾病:非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
實驗分期:I期
申辦方:上海壹典醫藥科技開發有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:
簡要入排方案
目標患者:18外顯子G719X突變、20外顯子S768I突變21外顯子L861Q突變、HER2突變陽性20外顯子突變肺癌
入排標準
1 年齡≥18周歲且<75周歲,男女不限;
2 劑量遞增階段:組織學或細胞學確認的晚期惡性實體腫瘤患者,經標準治療失敗,或無標準治療方案,或現階段不適用標準治療,或因任何原因無法接受標準治療者;
3 劑量擴展階段:組織學或細胞學確認的晚期非小細胞肺癌患者,經標準治療失敗,或無標準治療方案,或現階段不適用標準治療,或因任何原因無法接受標準治療者;
4 ECOG評分0~2;
5 預計生存期≥3個月;
6 入組前檢查指標中,無嚴重的造血功能異常,心、肺、肝、腎功能基本正常;
7 理解並自願簽署書麵ICF,有意願和能力完成定期訪視、治療計劃、實驗室檢查及其他試驗過程。
排除標準
1 已知或懷疑對研究藥物成份或其類似物過敏;
2 在首次給藥前4周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療;
3 在首次給藥前7天內使用過或試驗期間需使用CYP3A4強效抑製劑或者CYP3A4強效誘導劑;
4 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢複到CTCAE 5.0等級評價≤1級;
5 既往患間質性肺疾病、藥物性間質性肺疾病或需要激素治療的放射性肺炎病史,或目前仍然接受藥物治療或其他臨床幹預措施或有目前存在的活動性肺間質病變;
6 首次給藥前4周內進行過大型手術(不包括穿刺活檢)且未完全恢複;
7 嚴重心腦血管疾病史;
8 具有臨床症狀的中樞神經係統轉移或腦膜轉移,或有其他證據表明患者中樞神經係統轉移或腦膜轉移灶尚未控製,經研究者判斷不適合入組;
9 活動性感染性疾病,且需要係統性抗感染治療者;
10 已懷孕或哺乳期的女性或準備生育的女性/男性,或受試者不同意在研究治療期間和研究結束後6個月內采用醫學認可的避孕措施進行避孕;
11 存在嚴重的心理或精神異常,影響受試者參加本臨床研究的依從性;
12 已知有酒精或藥物濫用者;
13 經研究者判斷有其它不適於參與研究的情況。
研究者信息
開展機構
廣東省人民醫院,廣東省人民醫院,吉林省腫瘤醫院,樹蘭(杭州)醫院,樹蘭(杭州)醫院,浙江省人民醫院
患者權益
1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次
其他臨床
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【過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘】布地格福吸入氣霧劑
癌種:過敏性哮喘、咳嗽變異性哮喘、哮喘、小兒哮喘、心源性哮喘
試驗階段:III期