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試驗評分

治療階段

I期

藥品名稱

HMPL-295S1膠囊

適應症

晚期惡性實體瘤

癌種

非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20210812
項目用藥:HMPL-295S1膠囊
適應症:晚期惡性實體瘤
疾病:非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
實驗分期:I期
申辦方:和記黃埔醫藥(上海)有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

入排標準

1 對本研究已充分了解並自願簽署知情同意書
2 年齡18~75歲(含)
3 經病理組織學或細胞學確診的,標準治療失敗或不能耐受標準治療的,或因各種原因無法獲得標準治療,或無標準治療的晚期惡性實體瘤患者(無論既往手術情況如何)
4 患者至少存在一處可測量病灶(RECIST 1.1標準)
5 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀況評分≤ 1分
6 經研究者判斷,患者預期壽命≥12周
7 具有足夠的骨髓、肝腎器官功能
8 有生育能力的男性及其育齡異性伴侶必須同意從簽署知情至末次用藥後90天內使用有效的避孕方法

排除標準

1 既往接受過ERK抑製劑治療且PD;距首次用藥前4周內接受已獲批的係統性抗腫瘤治療,包括:化療、靶向治療、免疫治療、生物治療等;在首次用藥前4周內處於其它幹預性臨床研究的治療期。距首次用藥前4周內接受過重大手術或根治性放療。
2 既往抗腫瘤治療相關的毒性未恢複至≤ CTCAE 1級,除外脫發和外周神經病變。此前接受過鉑類治療的患者,外周神經毒性需要恢複至≤ CTCAE 2級
3 中樞神經係統(CNS)惡性腫瘤或者已知有CNS轉移的惡性實體瘤患者
4 合並其他惡性腫瘤或在研究篩選2年內有過其他惡性腫瘤病史的患者
5 已知有顯著臨床意義的肝病病史,包括病毒性或其它肝炎
6 人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的患者
7 首次用藥前1周內,存在需要係統性治療的活動性細菌、真菌或病毒感染
8 距首次用藥前2周或者5個半衰期內(以更長的時間段為準,聖約翰草需要3周)內接受過CYP3A強誘導劑
9 距首次用藥前1周或3個半衰期內(以更長的時間段為準)服用過CYP3A、P-gp強抑製劑或者P-gp、BCRP、MATE 2-K、CYP3A、CYP2C8/OATP1B1和CYP2D6/CYP3A的敏感底物
10 遺傳性長QT間期綜合症或QTcF>480 msec或正在服用已知可延長QT間期或尖端扭轉型心律失常藥物;需臨床幹預的嚴重心律失常或傳導異常;心髒功能受損或臨床顯著的心髒疾病
11 妊娠或哺乳期婦女
12 具有影響口服藥物吸收、分布、代謝或排泄的多種因素
13 患者目前已知或既往存在視網膜病變
14 首次用藥前2個月內,存在活動性消化道出血證據或病史(如嘔血、不成形黑便、血便等),但痔瘡出血控製後2周可入組本研究
15 任何其它疾病,代謝異常,體格檢查異常或有顯著臨床意義的實驗室檢查異常,根據研究者判斷,認為可影響患者的依從性,或者有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物的某種疾病或狀態,或者將會影響研究結果的解讀,或者使患者處於高風險的情況

研究者信息

開展機構

複旦大學附屬腫瘤醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,中山大學附屬第六醫院,浙江省腫瘤醫院,河南科技大學第一附屬醫院,山東省腫瘤醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次