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試驗評分

治療階段

I期b/II期;其它其他說明:

藥品名稱

GFH018 片

適應症

晚期實體瘤

癌種

非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
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簽署同意 簽署知情同意書
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成功入組 成功參加臨床試驗
登記號:CTR20221589
項目用藥:GFH018 片
適應症:晚期實體瘤
疾病:非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
實驗分期:I期b/II期;其它其他說明:
申辦方:浙江勁方藥業有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

中腫、湖南腫瘤、上海東方醫院目前隻接受未用過PD1的鼻咽癌、東方醫院可以推薦骨肉瘤

入排標準

1 自願參加研究並簽署知情同意書
2 在簽署知情同意書時年齡≥18周歲(包含)
3 患有經組織學或細胞學確認的晚期或轉移性腫瘤,經至少一線標準治療失敗,或因不能耐受的毒性等原因無法接受標準治療,或無標準治療
4 具有足夠的器官功能
5 既往抗腫瘤治療的毒性反應恢複至基線水平或CTCAE1級(神經毒性、脫發允許≤ 2級)
6 美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分(PS)≤1;肝細胞癌或腫瘤肝轉移同時要求Child-Pugh評分0~7分
7 預期生存時間≥12周
8 有生育能力的女性受試者或男性受試者需同意,從簽署知情同意書開始直至末次研究給藥後的90天內采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受試者在給藥前7天內(包含)的妊娠檢測結果應為陰性
9 研究者判斷受試者能夠良好溝通,遵循方案規定完成研究
10 II期受試者需額外滿足以下標準: 1)患有經組織學或細胞學確診的特定類型的不可切除或轉移性晚期腫瘤,包括:肝細胞癌、膽管癌/膽囊癌等 2)具有至少一個可測量病灶

排除標準

1 心功能受損或有臨床意義的心髒疾病
2 有急性或慢性感染
3 存在活動性中樞神經係統轉移
4 已知患有活動性自身免疫性疾病,或入選本研究前1年內有自身免疫性疾病病史
5 顯著的消化道疾病
6 不可控製的或有明顯症狀的胸腹腔積液或心包積液
7 需要全身性類固醇治療的非感染性(例如,藥物引起的)間質性肺病病史,或當前活動性肺炎
8 伴隨其他控製不佳的全身性疾病,如高血壓、糖尿病等
9 在本研究給藥前3年內患有其他惡性腫瘤
10 伴隨需要免疫抑製劑治療的疾病,或在研究期間需要接受>潑尼鬆10mg/天或等效劑量同類藥物治療
11 在本研究給藥前28天內使用過免疫抑製類藥物,除外局部和吸入性使用的激素及生理劑量(潑尼鬆<10mg/天或等效劑量同類藥物)的全身性激素
12 在本研究給藥前28天接種過活疫苗、減毒疫苗,或計劃在治療期間或最後一次給藥30天內計劃接種活疫苗、減毒疫苗
13 在本研究給藥前28天內接受過放療、化療、靶向治療、內分泌治療、免疫治療等其他抗腫瘤治療(除中藥外),或其他研究藥物或研究性器械治療
14 本研究給藥前2周內服用具有抗腫瘤適應症的中藥
15 在入選本研究前28天內進行過可能會影響本研究給藥或研究評估的外科手術(不包括穿刺活檢)
16 在本研究給藥前2周內或藥物 5 個半衰期內(以較短者為準)接受過CYP3A4強抑製劑或強誘導劑
17 既往接受過TGF-β類藥物與PD-(L)1的聯合治療,包括大小分子產品聯用或雙抗
18 孕期或哺乳期婦女
19 已知對研究藥物或其製劑中的任何成分過敏
20 受試者為與本研究工作人員或其家屬,或者與本研究申辦方直接相關的工作人員
21 研究者認為不適合參加本研究的其他情況

研究者信息

開展機構

中山大學腫瘤防治中心,上海市東方醫院,複旦大學附屬腫瘤醫院,四川大學華西第二醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,湖南省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,河南科技大學第一附屬醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院,廈門大學附屬第一醫院,浙江省腫瘤醫院,安徽省腫瘤醫院,廣西醫科大學附屬腫瘤醫院,廣西醫科大學附屬腫瘤醫院,廣州醫科大學附屬腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院,江西省腫瘤醫院,臨沂市腫瘤醫院,中山大學腫瘤防治中心,福建省腫瘤醫院,福建省腫瘤醫院,湖北省腫瘤醫院,國立台灣大學醫學院附設醫院,台北榮民總醫院,高雄醫學院附設中和紀念醫院,Blacktown Hospital,Chris O'Brien Lifehouse,Linear Clinical Research,Cabrini Hospital Malvern

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次