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試驗評分

治療階段

I期

藥品名稱

HS236膠囊

適應症

晚期實體瘤

癌種

非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
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登記號:CTR20201674
項目用藥:HS236膠囊
適應症:晚期實體瘤
疾病:非小細胞肺癌、肺癌、肺鱗狀細胞癌、肺腺癌、小細胞肺癌、中央型肺癌、周圍型肺癌
實驗分期:I期
申辦方:浙江海正藥業股份有限公司
開展區域:
試驗傷害保險:有
招募截止時間:

簡要入排方案

入排標準

1 年齡≥18周歲,性別不限。
2 組織學或細胞學確認的晚期實體瘤患者,經標準治療失敗,或無標準治療方案,或現階段不適用標準治療。
3 根據RECIST 1.1版,至少有一個可評估的腫瘤病灶。
4 ECOG體力評分0~1分。
5 預計生存時間3個月以上。
6 各器官功能良好,具體指標如下: 血液係統(14天內未接受過輸血或造血刺激因子治療) 中性粒細胞絕對計數(#NEUT) ≥1.5×109/L 血小板(PLT) ≥75×109/L 血紅蛋白(HGB) ≥90g/L 肝功能 總膽紅素(TBIL) ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基轉移酶(ALT) ≤3×ULN; 肝轉移或肝癌患者:≤5×ULN 天門冬氨酸氨基轉移酶(AST) ≤3×ULN; 肝轉移或肝癌患者:≤5×ULN 腎功能 肌酐清除率(Ccr) >50ml/min(根據Cockcroft-Gault公式計算) 凝血功能 活化部分凝血活酶時間(APTT) ≤1.5×ULN 國際標準化比值(INR) ≤1.5×ULN
7 肝細胞癌患者的肝功能分級≤7分(Child-Pugh改良分級法)。
8 有生育能力的合格患者(男性和女性)必須同意在試驗期間和末次用藥後至少3個月內與其伴侶一起使用可靠的避孕方法(屏障法或禁欲);育齡期的女性患者在入選前7天內的血或尿妊娠試驗必須為陰性。
9 受試者須在試驗前對本研究知情並同意,自願簽署書麵知情同意書。

排除標準

1 在首次使用研究藥物前4周內接受過化療、放療、生物治療、內分泌治療、免疫治療等抗腫瘤治療,以下3項除外: a)亞硝基脲或絲裂黴素C為首次使用研究藥物前6周內; b)口服氟尿嘧啶類和小分子靶向藥物為首次使用研究藥物前2周或藥物的5個半衰期內(以時間長的為準); c)有抗腫瘤適應症的中藥為首次使用研究藥物前2周內。
2 在首次使用研究藥物前4周內接受過其它未上市的臨床研究藥物或治療。
3 在首次使用研究藥物前4周內接受過重要髒器外科手術(不包括穿刺活檢)或出現過顯著外傷。
4 在首次使用研究藥物前14天內接受過全身使用的糖皮質激素(強的鬆>10mg/天或等價劑量的同類藥物)或其他免疫抑製劑治療;以下情況除外:使用局部、眼部、關節腔內、鼻內和吸入型糖皮質激素治療;短期使用糖皮質激素進行預防治療(例如預防造影劑過敏)。
5 在首次使用研究藥物前7天內使用過CYP3A4強效抑製劑或者CYP3A4強效誘導劑。
6 既往曾接受過選擇性FGF19-FGFR4抑製劑和/或pan-FGFR抑製劑治療。
7 既往抗腫瘤治療的不良反應尚未恢複到CTCAE 5.0等級評價≤1級(脫發等研究者判斷無安全風險的毒性除外)。
8 具有臨床症狀的中樞神經係統轉移或腦膜轉移,或有其他證據表明患者中樞神經係統轉移或腦膜轉移灶尚未控製,經研究者判斷不適合入組。
9 有活動性感染,且目前需要係統性抗感染治療者。
10 有免疫缺陷病史,包括HIV抗體檢測陽性。
11 活動性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>1000拷貝/ml或200IU/ml),允許除幹擾素以外的預防性抗病毒治療;丙型肝炎病毒感染。
12 目前或曾患有間質性肺病者(不需要激素治療的放射性肺纖維化除外)。
13 有嚴重的心腦血管疾病史,包括但不限於: a)有嚴重的心髒節律或傳導異常,如需要臨床幹預的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室傳導阻滯等; b)靜息狀態下,12導聯心電圖檢查得出的平均QTcF≥480ms; c)首次給藥前6個月內發生急性冠脈綜合征、充血性心力衰竭、主動脈夾層、腦卒中或其他3級及以上心血管事件; d)美國紐約心髒病協會(NYHA)心功能分級≥II級或左室射血分數(LVEF)<50%; e)臨床無法控製的高血壓。
14 無法口服吞咽藥物,或存在經研究者判斷嚴重影響胃腸道吸收的狀況(如慢性腹瀉、腸梗阻、全胃切除等)。
15 臨床無法控製的第三間隙積液,經研究者判斷不適合入組。
16 精神障礙者或依從性差者。
17 妊娠期或哺乳期女性。
18 研究者認為受試者存在其他嚴重的係統性疾病史、或其他原因而不適合參加本臨床研究。

研究者信息

開展機構

上海市東方醫院,天津市腫瘤醫院,北大醫療魯中醫院,上海交通大學醫學院附屬新華醫院,山東省腫瘤醫院,湖南省腫瘤醫院,東莞市人民醫院,皖南醫學院弋磯山醫院,清遠市人民醫院

患者權益

1.交通補助:每個探訪150-200元/次; 2.采血補助:每個探訪200元/次