【淋巴瘤】TQ-B3525片

1 受試者自願加入本研究，簽署知情同意書；
2 性別不限，年齡：18-75 周歲；ECOG（PS）評分：0~2；預計生存期≥3 個月
3 根據世界衛生組織（WHO）的定義，經組織病理學確認的複發難治性外周T 細胞淋巴瘤（PTCL），包括以下四種亞型：非特指型外周T 細胞淋巴瘤（PTCL-NOS）；血管免疫母細胞T 細胞淋巴瘤（AITL）；間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）；結外NK/T 細胞淋巴瘤，鼻型（NKTCL）
4 既往至少接受過1 線全身係統性治療方案，最近一次治療期間或完成後存在疾病進展或經充分治療後確認無客觀緩解（對於NK/T細胞淋巴瘤，既往至少有一種治療方案中含培門冬酶或左旋門冬酰胺酶）；
5 經CT或MRI評估，在2個垂直方向至少存在一個影像學可測量的腫瘤病灶（依據2014版Lugano標準，結內病灶長徑＞15mm，結外病灶長徑＞10mm）
6 篩選期主要器官功能符合以下標準： 血常規檢查標準（14 天內未使用生長因子或輸血）：中性粒細胞絕對值（ANC）≥1.0×109/L；淋巴細胞計數（LYM）≥0.5×109/L； CD4+ T 淋巴細胞計數≥0.2×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L（有淋巴瘤骨髓浸潤患者≥50×109/L允許納入）； 血紅蛋白（Hb）≥80g/L；血生化檢查標準：穀丙轉氨酶（ALT）及穀草轉氨酶（AST）≤2.5×ULN（淋巴瘤累及肝髒或膽道阻塞者，≤5×ULN）；血清總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標準化比值（INR）、凝血酶原時間（PT）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min；
7 育齡期女性應同意在研究期間和研究結束後6 個月內需采用避孕措施（宮內節育器[IUD]，避孕藥或避孕套）；在研究入組前的7天內血清或尿妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期患者；男性應同意在研究期間和研究結束後6 個月內必須采用避孕措施。

1 伴有噬血細胞綜合征的T細胞淋巴瘤患者和其他類型的T細胞淋巴瘤患者；
2 已知存在中樞神經係統（CNS）侵犯的淋巴瘤患者
3 既往曾接受過PI3K抑製劑或CAR-T的治療
4 3年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤，治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤除外[Ta（非浸潤性腫瘤），Tis（原位癌）和T1（腫瘤浸潤基膜）]
5 I 型及II 型糖尿病，但滿足以下條件之一的除外：僅采取運動及飲食控製，篩選期空腹血糖＜7.0 mmol/L 且糖化血紅蛋白（HbA1c）＜7.0%的II 型糖尿病患者；僅需要口服單一降糖藥即可穩定控製血糖，篩選期空腹血糖＜7.0mmol/L 且糖化血紅蛋白（HbA1c）＜7.0%的II 型糖尿病患者；
6 存在間質性肺病、肺功能嚴重受損、嚴重肺纖維化、放射性肺炎、藥物誘導的肺病史，以及篩選期胸部CT 檢查結果提示存在活動性肺部炎症的證據；
7 有免疫缺陷病史，包括但不限於HIV 陽性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或存在活動性自身免疫性疾病/自身免疫病病史，或篩選期接受過免疫抑製劑的患者
8 具有影響口服及藥物吸收的多種因素（比如無法吞咽、胃腸道切除術後、潰瘍性結腸炎、症狀性/炎症性腸病、慢性腹瀉和腸梗阻等）者
9 既往治療引起的非血液學毒性反應未恢複至≤CTC AE 1 級者（不包括脫發）；
10 首次用藥前7 天內接受過係統性類固醇激素的治療（劑量相當於>10 mg/日的強的鬆或等效藥物），但以下情況除外：①允許使用局部、眼內、關節腔內、鼻內或吸入性的皮質類固醇；②允許短時間使用皮質類固醇予以預防（如對造影劑過敏）或治療非自身免疫性狀況（如接觸過敏原引起的遲發型超敏反應）等；
11 首次用藥前4 周內接受過放療、係統性抗腫瘤藥物治療或仍處於藥物的5個半衰期內的患者（以先出現的時間為準）；
12 已知存在活動性感染者（如病毒、細菌或真菌感染等），或首次用藥前4 周內發生任何重大感染事件；
13 巨細胞病毒（CMV）感染者（篩選期CMV-PCR 檢查結果呈陽性）；
14 首次用藥前4 周內接受過重大外科手術或存在未愈合的傷口、潰瘍或骨折，以病理診斷為目的的腫瘤組織切取活檢除外
15 有出血體質證據或病史的患者；在首次用藥前4 周內，出現任何≥CTC AE 3 級出血事件（如消化道出血、穿孔等）
16 首次用藥前3 個月內接受過自體造血幹細胞移植，或曾接受過器官移植（角膜移植除外）者
17 既往曾接受過異體造血幹細胞移植
18 "不能控製的需要反複引流的胸水、腹水以及中等量及以上的心包 積液；"
19 首次用藥前6 個月內出現過≥II 級的心血管疾病，包括不穩定性心絞痛、心肌梗死、需要治療的心律失常、充血性心力衰竭（紐約心髒病協會（NYHA）心功能分級參考附件三）、腦血管意外（包括暫時性缺血性發作）、深靜脈血栓或肺栓塞等；
20 篩選期QTcF＞480ms，或左室射血分數(LVEF)＜50%；
21 "篩選期尿常規提示尿蛋白≥2+，且證實7 天內24 小時尿蛋白定 量＞1.0 g 者"
22 篩選期流行病學檢測結果顯示滿足以下任何一項時：HBsAg 陽性且HBV DNA 超出正常值上限（經抗病毒治療後降至正常值範圍內者可以納入）； Anti-HCV 陽性；
23 具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者；
24 存在其他嚴重身體疾病或實驗室檢查異常，可能增加參加研究的風險，或幹擾研究結果，以及研究者認為任何原因不適合參加本研究的患者。

中國醫學科學院腫瘤醫院,上海交通大學醫學院附屬新華醫院,北京醫院,天津市腫瘤醫院,天津醫科大學總醫院,重慶大學附屬腫瘤醫院,北京積水潭醫院,天津市人民醫院,北京大學第一醫院,西安交通大學第一附屬醫院,承德醫學院附屬醫院,貴州醫科大學附屬醫院,蘭州大學第二醫院,哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院,中國醫科大學附屬盛京醫院,南京大學醫學院附屬鼓樓醫院,南通市腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院,江西省腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,上海市同濟醫院,中國人民解放軍聯勤保障部隊第九四零醫院,昆明醫科大學第一附屬醫院,上海市第六人民醫院,煙台毓璜頂醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次