【淋巴瘤】Sepantronium Bromide

1 在開始任何研究特定程序之前簽署書麵知情同意書。
2 簽署知情同意時年齡18-70歲（包含界值），男女不限。
3 經組織學確診為c-Myc重排HGBCL（包括伯基特淋巴瘤）。C-Myc重排指熒光原位雜交（FISH）分析顯示c-Myc易位，包括雙重突變（DH）和三重突變（TH；伴侶基因為Bcl-2和/或Bcl-6）。 a. 需對活檢組織進行中心分析。最好在入組前獲得新鮮活檢組織。如果無法獲得新鮮組織，可提供存檔組織。
4 接受≥1線既往治療後出現複發性或難治性疾病。複發：既往接受充分治療達緩解後疾病進展；難治：既往經一線治療後未獲緩解，或治療期間/充分治療結束後6個月內疾病進展。
5 可測量病灶符合2014版Lugano評效標準的定義。
6 ECOG體能狀態評分≤1。
7 患者必須或願意且適合接受中心靜脈通路裝置置入。
8 在未進行抗凝治療的情況下可接受的凝血參數包括國際標準化比例（INR）≤1.5和部分凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN。接受抗凝劑治療的患者可能合格，但必須與醫學監查員討論。
9 女性患者須符合以下標準： a. 無生育能力，定義為： i. 在篩選前已絕經（即，至少1年無月經）或 ii. 證實已行絕育手術（篩選前至少1個月）。 b. 如果有生育能力， i. 同意在研究期間以及末次研究治療後3個月內不嚐試妊娠， ii. 在篩選時血清妊娠試驗呈陰性，以及 iii. 如果存在異性性行為，同意自篩選開始至整個研究期間以及末次研究治療後3個月內采取有效避孕措施（包括受試者伴侶）。 c. 同意自篩選開始至整個研究期間以及末次研究治療後3個月內停止哺乳。
10 除非證實不育，否則男性患者須自篩選開始至整個研究期間以及末次研究治療後3個月內使用高效避孕方法。

1 入組前＜3個月內接受過同種異體移植（幹細胞或骨髓移植）。
2 既往接受過自體移植但移植後血細胞減少症未消退。
3 ≥2級急性或慢性GvHD仍持續（移植後）。
4 已知CNS受累。
5 平均QT/QTc間期＞450 msec。
6 通過以下參數觀察到基線訪視時骨髓、肝髒和/或腎功能不足： a. 采用Cockcroft Gault計算的肌酐清除率＜60 mL/min（附錄3） b. 中性粒細胞絕對計數（ANC）＜1.0×109/L c. 血小板計數＜75×109/L（淋巴瘤累及骨髓，血小板計數＜50×109/L）；血紅蛋白＜90g/L d. 丙氨酸氨基轉移酶（ALT/SGPT）和天門冬氨酸氨基轉移酶（AST/SGOT）＞2.5×ULN；如果繼發於淋巴瘤並累及肝髒，則＞5×ULN e. 總膽紅素＞1.5×ULN（排除與溶血或Gilbert's綜合征相關，或受累於淋巴瘤；如果受累於淋巴瘤：總膽紅素＞3.0×ULN）
7 任何既往抗癌治療引起的未恢複NCI CTCAE（v5.0）≥2級毒性（2級外周神經毒性和任何級別脫發，或經研究者判斷無安全風險的毒性除外）。
8 治療開始前4周接受過放療，單個區域（例如全腦或受累淋巴結部位）姑息性放療除外。
9 需要進行全身免疫抑製治療 a. 全身性類固醇劑量強的鬆＞20 mg/天或等劑量的類固醇劑量，除非入組前類固醇劑量已穩定至少4周
10 既往接受過SepB治療。
11 乙型肝炎表麵抗原或核心抗體陽性且HBV-DNA陽性、丙型肝炎抗體陽性且HCV-DNA陽性。
12 已知人類免疫缺陷病毒（HIV）血清反應陽性或活動性病毒感染。
13 首次給藥前30天或5個半衰期內（以較短者為準）接受過另一種研究藥物或研究器械治療。
14 首次給藥前2年內證實患有除HGBCL以外的其他惡性腫瘤，轉移或死亡風險可忽略且預期治療結局為根治的惡性腫瘤除外（如經過充分治療的宮頸原位癌、基底或鱗狀細胞皮膚癌、接受過根治性治療的局部前列腺癌以及接受過根治性手術治療的導管原位癌）。
15 患有研究者判斷會影響研究參與或研究程序依從性的重大和/或無法控製的心髒、腎髒、肝髒或其他全身性疾病或重大心理疾病。
16 不願或不能遵守研究程序。

北京腫瘤醫院,河南省腫瘤醫院,中山大學附屬腫瘤醫院,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院,上海市東方醫院,天津市腫瘤醫院

1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次