【黃斑變性】雷珠單抗注射液

1 簽署知情同意書，並願意按照試驗所規定的時間進行隨訪；
2 由中心閱片確認， 患者目標眼有繼發於 nAMD的初發或複發的活動性（存在視網膜下 /內積液或滲漏的證據）脈絡膜新生血管（CNV）病變，包括典型為主性病灶、輕微典型性病灶或者無典型性的活動性隱匿性病灶；
3 由中心閱片確認，患者目標眼總病損麵積≤9個視盤麵積；
4 目標眼最佳矯正視力（BCVA）為 73~24個字母（含邊界值）（采用 ETDRS視力表，相當於 Snellen視力的 20/40到 20/320），且非目標眼 BCVA為≥ 24個字母（采用 ETDRS視力表，相當於Snellen視力的 20/320）；

1 由中心閱片確認，目標眼存在非nAMD導致的CNV（如外傷、病理性近視、多灶性脈絡膜炎、眼組織胞漿菌病、血管樣條紋等）；
2 由中心閱片確認，目標眼中心凹下存在瘢痕或地圖樣萎縮；
3 由中心閱片確認目標眼目前存在玻璃體出血，或患者既往有玻璃體出血史，由研究者判斷不適合入組；
4 由中心閱片確認目標眼存在除 nAMD以外的可能影響中心視力和 /或黃斑檢測的任何眼部疾病，或病史（糖尿病視網膜病變、視網膜靜脈阻塞、視網膜脫離、黃斑裂孔、黃斑前膜、累及黃斑的視網膜色素上皮撕裂、玻璃體黃斑牽引綜合症、視神經疾病等），由研究者判斷不適合入組；
5 目標眼存在影響眼底檢查的屈光間質混濁及瞳孔縮小，由研究者判斷不適合入組；
6 目標眼患無法控製的青光眼（定義為經兩種或多種局部抗青光眼藥物治療後眼內壓仍 ≥25mmHg）；
7 目標眼屈光不正的等效球鏡顯示超過 6.0個屈光度；
8 目標眼在隨機前90天內接受過針對nAMD的維替泊芬光動力學療法；
9 目標眼既往接受過中心凹下激光凝術、玻璃體切除術、黃斑轉位術或經瞳孔溫熱療法；
10 目標眼在隨機前90天內接受過眼內手術（如玻璃體切除術、人工晶狀體植入等）或眼周手術，隨機前30天內 接受過眼瞼手術；
11 目標眼在隨機前28天內接受過YAG激光後囊切開術；
12 目標眼在篩選前3個月內曾眼內注射皮質類固醇類藥物（如曲安奈德），或在篩選前1個月內曾眼周注射皮質類固醇類藥物；
13 任一眼在隨機前90天內接受過任何玻璃體內抗VEGF治療（如貝伐珠單抗、阿柏西普、雷珠單抗、康柏西普等）；
14 任一眼在隨機前90天內眼內注射皮質類固醇類藥物（如曲安奈德）；
15 隨機前30天內任一眼有活動性眼部炎症或感染史；
16 患者在隨機前90天內連續超過1周使用全身或局部皮質類固醇藥物；
17 隨機前90天內全身係統性應用抗VEGF治療；
18 隨機前90天內接受治療nAMD的臨床試驗，膳食補充劑、維生素或礦物質除外；
19 對熒光素及吲哚菁綠有過敏反應或過敏史，對治療或診斷用生物製品有過敏史，對研究藥物或其成分過敏；
20 目前正在使用或者可能需要使用會引起晶體毒性或視網膜毒性的全身用藥，比如去鐵敏、氯喹/羥氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪及乙胺丁醇等；
21 合並有糖尿病視網膜病變（除外無需治療的輕度非增殖性糖尿病性視網膜病變）或有血糖控製不佳的糖尿病（HbA1c≥8.5%）；
22 篩選前1個月內有外科手術史，和/或目前有未愈合創口、潰瘍、骨折等；
23 篩選前 6個月內有心肌梗死、不穩定心絞痛、冠脈血運重建術史，腦血管意外史（包括 TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脈管炎、肺栓塞、深靜脈血栓、門靜脈血栓等），紐約心髒協會（NYHA）分級 ≥II級心功能不全，嚴重心律失常，或在篩選前6個月內存在心肌梗死病史，或超聲心動圖顯示左心室射血分數(LVEF)小於50%；
24 篩選前 3個月內有彌漫性血管內凝血和明顯出血傾向者（如咯血、嘔血、嚴重紫癜等），或篩選前14天內曾接受除阿司匹林/NSAIDs外的抗凝抗血小板治療；
25 全身性免疫性疾病受試者；
26 任何惡性腫瘤（經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或宮頸原位癌除外）；
27 篩選時存在需要全身治療（口服、肌注或靜脈用藥）的感染性疾病；
28 控製不良的高血壓 ，定義為接受最佳治療方案 後，單次測量收縮壓>180mmHg，連續2次測量收縮壓＞160mmHg或舒張壓＞100mmHg（再次的檢查應在30分鍾或者之後進行）。如果受試者的血壓可以用抗高血壓藥物來控製，此受試者可以入組；
29 合並嚴重肝腎疾病，或篩選期肝、腎功能異常者（ALT、 AST≥正常值上限2.5倍；總膽紅素≥正常值上限1.5倍；肌酐、尿素/尿素氮≥正常值上限 1.2倍）；
30 活動性乙型肝炎或存在以下任何一種情況：丙型肝炎病毒（HCV）抗體、梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒 （HIV）抗體陽性。活動性乙型肝炎定義為：乙肝表麵抗原（HBsAg）或乙肝e抗原（HBeAg）陽性，且HBV DNA≥2000IU/ml（相當於104拷貝/ml）；
31 有生育能力的女性血 HCG檢測懷孕或哺乳期婦女；
32 由研究者或心理醫生判斷有精神病史、精神病家族史或情緒障礙；
33 其他研究者認為需要排除的受試者。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次