【黃斑變性】HLX04-O，重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液

1 隻有符合下列所有標準的受試者有資格入組研究：能夠理解並簽署知情同意書（ICF），包括遵守 ICF 和本方案。且根據研究者的判斷，願意並能夠按照本方案中規定的禁止和限製條件完成所有訪視和評估。
2 簽署 ICF 時年齡≥50 周歲的女性或男性。
3 研究眼存在新診斷的、未經治療的繼發於wAMD的中心凹下和中心凹旁的活動性CNV病灶（活動性CNV定義為存在經FA發現的滲漏，和經OCT發現的視網膜內或視網膜下積液，並在篩選時經閱片中心確認）。
4 隨機化前經閱片中心確認，研究眼的總病灶麵積（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12 視盤麵積（disc area， DA）。
5 根據糖尿病視網膜病變早期治療研究（ ETDRS） 評分，研究眼的 BCVA 必須介於24-73個字母之間（ 包含邊界值）。
6 研究眼無影響眼底檢查的屈光間質渾濁及瞳孔縮小。
7 對側（非研究） 眼的BCVA視力≥ 24個字母。

1 經閱片中心確認，研究眼存在以下3種病變之一：黃斑相關視網膜色素上皮撕裂、累及黃斑中心凹的瘢痕、纖維化和萎縮，或者研究眼因其他原因（例如眼組織胞漿菌病、外傷或病理性近視等）所致 CNV。
2 對側眼存在經研究者評估需要在3個月內使用抗VEGF IVT治療的眼部疾病（如wAMD、外傷、病理性近視、靜脈阻塞和糖尿病性黃斑水腫等）。
3 任意眼存在活動性或近期（首次給藥前1個月）發生內眼、眼外或眼周感染（包括但不局限於結膜炎、角膜炎、鞏膜炎或眼內炎），或者有特發性或自身免疫相關葡萄膜炎病史。
4 研究眼3個月內有任何玻璃體出血史。
5 研究眼無晶狀體（人工晶狀體除外）或晶狀體後囊膜破裂[首次給藥前≥1個月人工晶狀體植入術後釔-鋁-石榴石（ yttrium-aluminium-garnet， YAG）激光後囊切開術除外]。
6 研究眼存在角膜營養不良或角膜移植史、鞏膜軟化或鞏膜軟化史、孔源性視網膜脫離或黃斑裂孔（II、III期或 IV期）史。
7 研究眼存在控製不佳的青光眼（ 定義為經抗青光眼治療，但眼內壓仍 (intraocular pressure， IOP） ≥25 mmHg)和/或者曾接受過青光眼濾過性手術（例如，小梁切除術、鞏膜咬切術、非穿透性小梁切除術等） 或者嚴重青光眼引起的研究眼視凹/視神經盤比率＞0.8。
8 研究眼的等效球鏡屈光度≥-8D。對於接受過屈光矯正或白內障手術的患者，術前研究眼的等效球鏡屈光度≥-8D。
9 研究者認為研究眼中存在除wAMD以外的任何其他的眼內疾病（例如糖尿病視網膜病變、幹性AMD、靜脈阻塞、葡萄膜炎、血管樣條紋、視網膜脫離、黃斑前膜、弱視、視網膜炎症性病變、中心性漿液性脈絡膜病變等）影響視力改善，並且可能需要在研究期間進行治療以預防或治療視力喪失。
10 研究眼既往接受過以下眼科手術如維替泊芬光動力治療（PDT）、經瞳孔溫熱療法、黃斑轉位術、黃斑區激光光凝術、玻璃體切除術以及其他黃斑區手術或者用於治療AMD的手術。
11 研究眼在首次給藥前 1個月內曾行外眼手術或者3個月內曾行內眼（包括白內障手術等），或者目前有未愈合傷口、中重度潰瘍、骨折史。
12 研究眼在首次給藥前 3個月內曾結膜下/玻璃體腔內/全身使用過皮質類固醇治療。（包括6個月內曾接受過球結膜下/玻璃體腔內長效置入劑）。
13 首次給藥前的3個月內接受過全身抗 VEGF 藥物治療或任一眼 IVT 注射過或眼部使用過任何抗 VEGF 藥物。
14 首次給藥前 3個月內（若試驗用藥物半衰期長，其5個半衰期時間＞3個月者，則為5個半衰期） 參加過任何藥物（維生素和礦物質除外）或器械臨床試驗，並且使用過試驗藥物或接受過器械治療。
15 妊娠期或哺乳期女性。
16 非育齡期女性未符合以下任一條件： 1) 絕經（篩選前停經（排除其他醫學原因所致）≥12個月）；2) 手術絕育。 男性或育齡期女性未完全符合以下任一條件：1) 育齡期女性在開始研究治療前14天內進行尿或者血清妊娠試驗，在FFA、ICGA前進行（如適用）；如果尿妊娠試驗結果為陽性，必須通過血清妊娠試驗確認，妊娠試驗結果必須為陰性，且不得哺乳；2) 同意從簽署ICF至研究治療末次給藥後至少6個月保持禁欲（避免異性性交）或采用有效的避孕方法。有效的避孕方法包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、屏障避孕、已證實的可抑製排卵的激素避孕藥、釋放激素的宮內節育器（intrauterine device，IUDs）和含銅 IUDs。
17 根據研究者的判斷，有證據表明存在禁止使用試驗用藥物或可能影響研究結果判讀或增加受試者風險的疾病或狀況，例如首次用藥前6個月內發生腦梗或心肌梗死、經降壓藥物治療後未控製的高血壓（收縮壓≥160 mmHg 或舒張壓≥100 mmHg）等。
18 控製不佳的糖尿病（定義為糖化血紅蛋白（HbA1c）＞10.0%）。
19 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和/或天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）高於實驗室正常值上限（ULN）的2倍和/或血肌酐高於ULN的1.2倍且經研究者判定為異常有臨床意義者。
20 凝血功能異常者：凝血酶原時間（PT）≥正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶時間（APTT）≥正常值上限10秒。
21 首次給藥前3個月內有活動性彌漫性血管內凝血（DIC）和明顯出血傾向者等。
22 有證據表明存在明顯不受控製的伴隨疾病，如心血管係統疾病、神經係統疾病、呼吸係統疾病、泌尿係統疾病、消化係統疾病和內分泌疾病等。
23 正在接受治療的活動性全身感染，或有嚴重感染複發史。
24 已知患有活動性或疑似自身免疫性疾病，需要全身免疫抑製治療。
25 梅毒篩查試驗結果陽性或 HIV 篩查試驗結果陽性。
26 已知對研究治療的任何成分過敏，或者對熒光素鈉或吲哚菁綠過敏或對研究期間使用的任何麻醉藥和抗菌製劑有過敏反應。
27 研究者認為不適合本研究的其他情況。
28 首次給藥前1個月內診斷為COVID-19的受試者或首次給藥前1個月內接種過COVID-19疫苗的受試者。

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1.交通補助：每個探訪150-200元/次； 2.采血補助：每個探訪200元/次