鼎特(齊多夫定片)

處方藥醫保

通用名稱：鼎特(齊多夫定片)

批準文號：國藥準字H20052420

生產企業：浙江海正藥業股份有限公司

功能主治：本品適用於齊多夫定片與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和兒童。由於齊多夫定顯示可降低HIV的母嬰傳播率，齊多夫定亦可用於HIV陽性懷孕婦女及其新生兒。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為齊多夫定。

【功能主治】：: 本品適用於齊多夫定片與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成年人和兒童。由於齊多夫定顯示可降低HIV的母嬰傳播率，齊多夫定亦可用於HIV陽性懷孕婦女及其新生兒。

【用法用量】：: 1、成人用藥劑量：口服，本品與其他抗逆轉錄病毒藥物合用的推薦劑量為每日500或600mg，分2-3次給藥。另外，一些研究結果表明，每日1000mg，分次給藥的方案是有效的。每日低於1000mg劑量的齊多夫定對HIV感染引起的神經係統功能障礙是否有治療及預防作用目前尚不清楚。 2、用於預防母-嬰傳播的劑量：下列齊多夫定的劑量已證實有效：口服，本品用於妊娠婦女（孕周>14周）的推薦劑量是每日500mg（每次100mg，每日五次）至開始分娩。在生產期間齊多夫定需靜脈給藥2mg/kg，給藥時間為1小時以上。隨後繼續靜脈注射1mg/kg/每小時至臍帶結紮。新生兒應按2mg/kg的劑量給予齊多夫定口服溶液。每6小時服藥一次。生後12小時內開始給藥並持續服至6周。不能口服的嬰兒應靜脈給予齊多夫定1.5mg/kg，每6小時給藥一次，每次給藥時間大於30分鍾。此外，泰國疾病控製中心研究表明，對於妊娠36周婦女的齊多夫定推薦劑量為300mg，每日二次口服至開始分娩。隨後口服齊多夫定300mg每三小時一次從分娩開始至生產結束。這也是可以選擇的劑量。 3、血液係統不良反應患者的劑量：調整對於血紅蛋白水平降至7.5g/dl（4.65mmol/L）-9g/dl（5.59mmol/L）或中性粒細胞計數降至0.75×109-1.0×109/L的患者，應減少齊多夫定的用量或中止齊多夫定的治療。 4、腎功能損害者的用藥劑量：與健康人相比，晚期腎衰患者齊多夫定的血漿峰濃度高出50%，係統暴露（以齊多夫定濃度-時間曲線下麵積表示）增加100%，而半衰期無明顯改變。腎功能的衰竭主要引起葡萄糖苷酸代謝物的貯積，該代謝物無毒性作用。晚期腎衰患者每日使用300-400mg為合適的劑量。治療中應根據患者的血液學參數及臨床反應調整劑量。血液透析及腹膜透析對齊多夫定的排泄無明顯影響，而其葡萄糖苷酸代謝物的排泄增加。對於進行血液透析及腹膜透析的晚期腎病患者，推薦劑量為每6-8小時100mg。 5、肝功能受損者的用藥劑量：從肝硬化患者中得到的資料表明，肝功能受損患者由於葡糖醛酸化作用的減弱而引起齊多夫定的蓄積。肝功能受損患者須進行劑量調整，但因資料有限，目前尚無理想的推薦方案。如果無法監測齊多夫定的血漿濃度，醫師應特別注意患者有無不耐受的征象，並適當調整和/或延長用藥間隔。

【注意事項】：: 1、應提醒患者注意其同時應用的其它藥物的不良反應。應告誠患者該藥尚未被證明能預防HIV通過性接觸或血液汙染的傳播齊客夫定不能治愈HIV感染，患者仍存在著與免疫抑製相關疾患的危險，如條件致病菌所致感染及惡性腫瘤等。雖然有實驗數據表明齊多夫定可減少條件致病菌感染及惡性腫宿（包括淋巴瘤）的發生機率，但證據尚不夠充分。對於HIV感染晚期患者，目前的研究結果表明，接受齊多夫定治療組與未接受治療組患淋巴瘤的機率是相同的。對於長期接受齊多夫定治療的早期HIV感染患者，其患淋巴瘤的機率尚不清楚。應提醒那些在懷孕期間使用齊多夫定預防HIV的母嬰傳播，盡管進行了治療，但在某些病例中仍有發生母嬰傳播的可能。應用本品時，應特別注意血液學不良反應。對於晚期HIV感染患者，接受齊多夫定治療會出現貧血（通常於用藥6周後出現，有時出現較早），中性粒細胞減少（通常於用藥4周後出現，有時出現較早）及白細胞減少（通常繼發於中性粒細胞減少）等不良反應。這些現象常見於高劑量（1200-1500mg/日）和治療前骨髓功能儲備不好的患者，特別是對於晚期HIV患者，應仔細監測血液學參數，對於晚期HIV病患者，建議治療開始後的3個月內，至少每2周查一次血常規，3個月後，至少每月檢查一次。對於先前骨髓儲備量少的患者，用藥時應特別小心，起始劑量應降低，對於早期HIV感染患者（通常骨髓功能儲備較好），血液學不良反應的發生率較低，根據患者的整體情況，可適當降低血常規的監測頻率，例如可每1-3月一次。血紅蛋白低於基礎水平25%，中性白細胞數低於基礎水平50%時，應增加檢查次數。出現嚴重貧血或骨髓抑製時，如血紅蛋白水平低於75g/dl（4.65mmol/L-9g/dl5.59mmol/L）或中性粒細胞計數低至0.75*109-1.0*109/L，則應減少每日劑量直至有骨髓恢複的跡象；否則，應停止用藥2-4周以促進骨髓恢複。通常在減少用藥劑量兩周內，骨髓得到恢複。對於出現重症貧血的患者，在進行劑量調整的同時，應予以輸血治療。應用本品時，應特別注意乳酸酸中毒及重度脂肪肝。有報道單獨或聯合應用抗逆轉錄病毒核苷酸類似物治療HIV感染。然而，當評估患者駕駛或操作機械的能力時，應慮及患者臨床狀況及齊多夫定的不良反應譜。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）致畸性：對懷孕的大鼠和兔子使用齊多夫定的研究顯示可增加早期胎兒死亡的產生。一項大鼠分離試驗到發現非常接近口服致死劑量時，胎兒畸形的產生增高。在低劑量試驗中，未見畸形的產生。由於齊多夫定對於懷孕期間的使用的數據有限，對於14周內孕婦的用藥在平衡利弊後作出決定。（2）妊病：研究證實。對孕14周以上的婦女給予齊多夫定，且繼對她們的嬰兒治療可顯著的降低母-嬰HIV傳播（感染安慰劑組23%，齊多夫定組8%）。在孕14周至34周期間開始口服齊多夫定並持續至分娩開始。生產過程中靜脈給藥。新生兒口服齊多夫定口服溶液至生產後6周，不能口服的新生兒靜脈給藥。在1998年泰國疾病控製中心的研究中。隻使用齊多夫定口服治療，從孕36周開始至分娩完成。顯著地降低了母-嬰HIV的傳播（安慰劑：齊多夫定為19%：9%）。本研究中心無母乳喂養的嬰兒。對於胎兒和嬰兒暴露於齊多夫定的運期後果尚不清楚。動物致癌/變異研究發現對人類致癌的危險不能排除。這些發現與暴露於齊多夫定治療的感染和未感染嬰兒的相關性還不清楚。然而妊娠婦女在考慮妊娠期使用齊多夫定時應了解這些發現。（3）生育能力：齊多夫定對雌或雄性大鼠的生育能力均無損害，齊多夫定對人類女性生育能力影響尚無資料。至今尚未見齊多夫定對男性精子數量、形態及活動能力的影響。（4）哺乳：一些健康專家建議HIV感染的婦女不要母乳喂養她們的嬰兒以防HIV的傳播。HIV婦女口服200mg單劑量齊多夫定後，齊多夫定在人乳和血漿中的平均濃度相似。因此，由於藥物和病毒均在母乳中出現，胡建議服用齊多夫定的婦女不要母乳喂養她們的嬰兒。 3、兒童用藥：3-12個月嬰兒因不能吞服本品，可服用齊多夫定口服溶液。3個月以上的兒童，推薦初始劑量為360mg-480mg/m2，分3或4次與其它抗逆轉錄病毒藥物合用。對於小於720mg/m2每6小時180mg/m2的給藥劑量是否對HIV感染引起的神經係統功能障礙是否有治療及預防作用目前尚不清楚。最大劑量不可超過每6小時200mg。小於3個月:數據有限，尚不能提供推薦的劑量。 4、老年患者用藥：尚未對65歲以上的老年人的藥代動力學進行研究，目前尚無資料可以借鑒。對於老年患者，因出現與年齡相關的腎功能下降和血液學參數的改變等，建議在使用齊多夫定前和使用過程中，對病人進行相應的檢查。 5、藥物過量：（1）症狀和體征：無論對於成人還是兒童，關於短期過量跟用齊多夫定臨床表現的報道尚不多見，除了出現如疲勞、頭痛、惡心以及偶爾報告的血液學紊亂等不良反應外，有報告曾有一位病人過大劑量服用齊多夫定，血液中齊多夫定木平超過普通治療劑量的16倍，但未出現短期的臨床、生化或似液學上後遺症。（2）治療：對於患者應密切觀察有無中毒征象並給予必要的對症支持治療，血液透析及腹膜透析無助於加快齊多夫定的清除，但可加快其葡萄糖苷酸代謝物的清除。