阿戈美拉汀

處方藥醫保

通用名稱：阿戈美拉汀

批準文號：國藥準字H20140122

生產企業：江蘇豪森藥業集團有限公司

功能主治：本品用於治療成人抑鬱症。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 阿戈美拉汀

【藥品名稱】：: 阿戈美拉汀

【批準文號】：: 國藥準字H20140122

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。阿戈美拉汀片： 1、給藥劑量：（1）推薦劑量為25mg，每日一次，睡前口服。（2）如果治療兩周後症狀沒有改善，可增加劑址至50mg每日一次，即每次兩片，睡前服用。（3）增加劑量前需權衡這可能會導致轉氨酶升高的風險增大。應結合個體化的患者獲益/風險以決定是否增加劑量到50mg，並嚴格監測肝功能。（4）所有患者均應在起始治療時檢查肝功能並在治療3周，6周（急性期治療結束時），12周和24周（維持治療結束時）定期複查。此後可根據臨床需要進行檢查。（5）當劑量增加時，應按照與起始治療相同的頻率再次進行肝功能檢查。 2、治療周期：抑鬱症患者應給予足夠的治療周期（至少6個月），以確保症狀完全消失。 3、停藥：停藥時不需逐步遞減劑量。 4、給藥方法：口服。本品可與食物同服或空腹服用。 5、特殊人群：（1）腎功能損害：在嚴重腎功能損害患者中未觀察到阿戈美拉汀藥代動力學參數的相應改變。在伴有中/重度腎功能損害的抑鬱症患者中，阿戈美拉汀的臨床使用資料有限，因此，這些患者處方阿戈美拉汀時需謹鎮。（2）肝功能損害：本品禁用於乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者/患者、肝功能損害患者。

【生產企業】：: 江蘇豪森藥業集團有限公司

使用說明

阿戈美拉汀的作用與功效: 本品用於治療成人抑鬱症。

阿戈美拉汀的用藥指導: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。阿戈美拉汀片： 1、給藥劑量：（1）推薦劑量為25mg，每日一次，睡前口服。（2）如果治療兩周後症狀沒有改善，可增加劑址至50mg每日一次，即每次兩片，睡前服用。（3）增加劑量前需權衡這可能會導致轉氨酶升高的風險增大。應結合個體化的患者獲益/風險以決定是否增加劑量到50mg，並嚴格監測肝功能。（4）所有患者均應在起始治療時檢查肝功能並在治療3周，6周（急性期治療結束時），12周和24周（維持治療結束時）定期複查。此後可根據臨床需要進行檢查。（5）當劑量增加時，應按照與起始治療相同的頻率再次進行肝功能檢查。 2、治療周期：抑鬱症患者應給予足夠的治療周期（至少6個月），以確保症狀完全消失。 3、停藥：停藥時不需逐步遞減劑量。 4、給藥方法：口服。本品可與食物同服或空腹服用。 5、特殊人群：（1）腎功能損害：在嚴重腎功能損害患者中未觀察到阿戈美拉汀藥代動力學參數的相應改變。在伴有中/重度腎功能損害的抑鬱症患者中，阿戈美拉汀的臨床使用資料有限，因此，這些患者處方阿戈美拉汀時需謹鎮。（2）肝功能損害：本品禁用於乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者/患者、肝功能損害患者。

阿戈美拉汀的副作用: 1、對活性成份或任何輔料過敏的患者禁用。 2、乙肝病形攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者/患者、肝功能損害患者或轉氨酶升高超過正常上限者禁用。 3、本品禁止與強效CYP1A2抑製劑（如氟伏沙明，環丙沙星）合用。

阿戈美拉汀的注意事項: 1、肝功能的監側：（1）在上市後使用中報道了肝損傷病例，包括肝功能衰蠍（少數幾例存在肝髒危險因素的患者報告了死亡或肝移植）、肝酶高於正常上限位的10倍、肝炎和黃疽。多見於治療開始的頭幾個月。肝損害的模式主要是肝細胞的損傷。在停用本品後，這些患者的血清轉氨酶水平通常會恢複正常。所有患者在治療開始時都應檢查肝功能並在治療3周、6周（急性期治療結束時），12周和24周（維持治療結束時）定期複查，此後可根據臨床需要進行檢查。增加劑量時，應按照與起始治療相同的頻率再次進行肝功能檢查。對於血清轉氨酶升高的患者，應在48小時內重複檢查其肝功能。如果患者血清轉氨酶升高超過了正常上限值，應停止治療並定期進行肝功能檢查直至血清轉氨酶恢複正常。（2）如果出現任何提示有肝損傷的症狀或體征（如尿色深、大便顏色淺，皮膚/鞏膜黃染，右上腹痛以及新近出現的持續性的原因不明的疲乏）時，應立即停用。（3）有肝損傷危險因素的患者應慎用本品，如肥胖/超重/非酒精性脂肪肝、糖尿病、過量飲酒、或正在服用可能引起肝損害的藥物等。 2、兒童和青少年患者用藥：阿戈美拉汀在18歲以下抑鬱患者的療效和安全性尚未建立，因此不推薦本品用於18歲以下抑鬱症患者的治療。在兒童和青少年進行的臨床試驗中，與安慰劑組相比，接受其他抗抑鬱藥治療者出現自殺相關行為（自殺企圖和自殺念頭）、敵意（主要表現為攻擊、對立行為和易怒）的發生率更高。 3、老年用藥：阿戈美拉汀在≥75歲患者中的療效尚未建立。因此，該年齡組患者不應使用阿戈美拉汀。 4、伴有癡呆的老年患者用藥：本品用於治療伴有癡呆的老年抑鬱症患者的療效和安全性尚未得到證實，因此本品不應用於治療伴有癡呆的老年抑鬱症患者。 5、雙相情感障礙/躁狂/輕躁狂：阿戈美拉汀應慎用於有雙相情感障礙、躁狂或輕躁狂發作史的患者。當患者出現了躁狂症狀時，應該停止使用本品。 6、自殺/自殺念頭：（1）抑鬱症本身會導致自殺念頭、自傷和自殺行為（自殺相關事件）的風險增加。這種風險持續存在直至患者明顯緩解。由於治療最初幾周或更長的時間內可能都沒有改善，此時應對患者進行密切監測直至症狀緩解。通常的臨床經驗是在患者康複期早期自殺風險會有所升高。（2）發生過自殺相關事件的患者或在治療前即有嚴重自殺意念的患者是出現自殺念頭或企圖的高風險人群，治療期間應密切監測。一項針對成人患者精神疾病的安慰劑對照的抗抑鬱藥臨床研究的薈萃分析結果顯示，與安慰劑相比，25歲以下患者在接受抗抑鬱藥治療後自殺行為的風險增高。（3）治療過程中，特別是在治療早期及改變劑量後應對患者進行嚴密觀察，尤其是自殺風險高的患者。應當告誡患者（以及患者的看護人），如果患者出現任何症狀惡化、自殺行為或念頭，以及行為的異常改變，應當立即尋求醫療幫助和指導。 7、與CYP1A2抑製劑聯合使用：本品與中度CYP1A2抑製劑（如：普萘洛爾、格帕沙星、依諾沙星）聯用時會增加阿戈美拉汀的暴露量，處方時需謹慎。 8、乳糖耐受不良患者：本品含有乳糖。有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡葡糖半乳糖吸收不良的患者不應使用本品。 9、對駕駛和機械操作能力的影響：沒有進行本品對駕駛和機械操作能力影響的研究。但考慮到頭暈和嗜睡是阿戈美拉汀常見的不良反應，患者應注意對駕駛和操作機械能力的可能影響。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）生育能力：對大鼠和家兔進行的生殖研究顯示阿戈美拉汀對生育能力沒有影響。（2）妊娠：阿戈美拉汀在妊娠婦女中的使用，尚無臨床數據或數據有限（小於300例）。動物研究未發現對妊娠，胚胎/胎兒發育，分娩或產後發育有直接或間接的損害。作為預防措施，妊娠期婦女應避免使用阿戈美拉汀。（3）哺乳：目前尚不清楚阿戈美拉汀/代謝產物是否分泌入人類乳汁中。現有動物藥效學/毒理學數據已證實阿戈美拉汀/代謝產物可分泌至大鼠的乳汁中。不能排除對新生兒/嬰兒的風險。必須考慮哺乳帶給嬰兒的獲益和治療帶給女性患者的獲益後，再決定究竟是停止哺乳還是中止/放棄本品治療。 11、藥物過量：（1）症狀：服用阿戈美拉汀過量的經驗有限。過量服用本品報告有上腹疼痛、嗜睡、疲勞、激越、焦慮、緊張、:頭暈、紫紺和不適。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，後其自行恢複，未見心血管和生物學異常。（2）治療：尚無阿戈美拉汀的特效解毒劑。阿戈美拉汀過量的處理應當包括對症治療和常規監測。建議在專業機構進行醫療隨訪。