瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)

處方藥非醫保

通用名稱：瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)

批準文號：國藥準字H20143248

功能主治：本品配合飲食控製和運動，用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。適用於已經使用格列奈類和鹽酸二甲雙胍聯合治療的患者，或使用格列奈類或鹽酸二甲雙胍單藥治療而血糖控製不佳的患者。本品不適用於1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治療，因為它對這些情況並沒有效果。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)

【藥品名稱】：: 瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)

【批準文號】：: 國藥準字H20143248

【用法用量】：: 1、推薦劑量：應根據患者當前的治療方案.療效以及耐受情況確定本品的個體化給藥方案。每日可給藥2-3次，每日最大劑量不應超過8mg瑞格列奈/2000mg鹽酸二甲雙胍。每次的服用劑量不應超過4mg瑞格列奈/1000mg鹽酸二甲雙胍。使用本品進行聯合治療時，應由醫生根據患者情況製定個體化的起始劑量和維持劑量。應定期監測血糖以確定患者對本品的治療應答反應。通常在餐前15分鍾以內服用本品，服藥時間也可掌握在餐前即刻至餐前30分鍾內。患者若漏餐，則應針對此餐相應的減少一次服藥。 2、鹽酸二甲雙胍單藥治療不能有效控製血糖的患者：對於鹽酸二甲雙胍單藥治療不能有效控製血糖的2型糖尿病患者，如果適合使用瑞格列奈二甲雙胍片治療，推薦本品的起始劑量為1mg瑞格列奈/500mg鹽酸二甲雙胍，每日兩次隨餐服用，根據血糖控製情況逐漸增加劑量，以降低瑞格列奈的低血糖風險。 3、格列奈類單藥治療不能有效控製血糖的患者：對於瑞格列奈單藥治療不能有效控製血糖的2型糖尿病患者，如果適合使用瑞格列奈二甲雙胍片治療，推薦本品中鹽酸二甲雙胍的起始劑量為500mg，每日兩次，根據血糖控製情況逐漸增加劑量，以降低與鹽酸二甲雙胍有關的胃腸道副作用。 4、目前正在同時服用瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍的患者：對於由瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍聯合治療轉換為本品的患者，起始劑量可與患者當前聯合治療中的瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍的劑量相近（但不能超過當前劑量）。可按需增加本品至每日最大劑量以達到血糖控製目標。在既往使用其它口服降糖藥轉換為本品治療的患者中，尚未開展本品的安全性和有效性研究。由於血糖控製有可能發生變化，應謹慎實施任何治療變更，並進行適當的監測。

【生產企業】：: 江蘇豪森藥業集團有限公司

使用說明

瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)的作用與功效: 本品配合飲食控製和運動，用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控製。適用於已經使用格列奈類和鹽酸二甲雙胍聯合治療的患者，或使用格列奈類或鹽酸二甲雙胍單藥治療而血糖控製不佳的患者。本品不適用於1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治療，因為它對這些情況並沒有效果。

瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)的用藥指導: 1、推薦劑量：應根據患者當前的治療方案.療效以及耐受情況確定本品的個體化給藥方案。每日可給藥2-3次，每日最大劑量不應超過8mg瑞格列奈/2000mg鹽酸二甲雙胍。每次的服用劑量不應超過4mg瑞格列奈/1000mg鹽酸二甲雙胍。使用本品進行聯合治療時，應由醫生根據患者情況製定個體化的起始劑量和維持劑量。應定期監測血糖以確定患者對本品的治療應答反應。通常在餐前15分鍾以內服用本品，服藥時間也可掌握在餐前即刻至餐前30分鍾內。患者若漏餐，則應針對此餐相應的減少一次服藥。 2、鹽酸二甲雙胍單藥治療不能有效控製血糖的患者：對於鹽酸二甲雙胍單藥治療不能有效控製血糖的2型糖尿病患者，如果適合使用瑞格列奈二甲雙胍片治療，推薦本品的起始劑量為1mg瑞格列奈/500mg鹽酸二甲雙胍，每日兩次隨餐服用，根據血糖控製情況逐漸增加劑量，以降低瑞格列奈的低血糖風險。 3、格列奈類單藥治療不能有效控製血糖的患者：對於瑞格列奈單藥治療不能有效控製血糖的2型糖尿病患者，如果適合使用瑞格列奈二甲雙胍片治療，推薦本品中鹽酸二甲雙胍的起始劑量為500mg，每日兩次，根據血糖控製情況逐漸增加劑量，以降低與鹽酸二甲雙胍有關的胃腸道副作用。 4、目前正在同時服用瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍的患者：對於由瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍聯合治療轉換為本品的患者，起始劑量可與患者當前聯合治療中的瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍的劑量相近（但不能超過當前劑量）。可按需增加本品至每日最大劑量以達到血糖控製目標。在既往使用其它口服降糖藥轉換為本品治療的患者中，尚未開展本品的安全性和有效性研究。由於血糖控製有可能發生變化，應謹慎實施任何治療變更，並進行適當的監測。

瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)的副作用: 本品在以下患者中禁用： 1、1型糖尿病患者，C-肽陰性糖尿病患者。 2、腎功能損害（如血清肌酐≥1.5mg/dL（男性）或≥1.4mg/dL（女性），或肌酐清除率異常）。 3、肝功能損害、急性酒精中毒、酒精依賴。 4、哺乳期婦女。 5、急性或慢性代謝性酸中毒患者，包括糖尿病酮症酸中毒。糖尿病酮症酸中毒應使用胰島素治療。 6、合並使用吉非貝齊的患者。 7、已知對瑞格列奈、鹽酸二甲雙胍過敏的患者或對本品中的任何賦形劑過敏的患者。

瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)的注意事項: 1、乳酸酸中毒：（1）鹽酸二甲雙胍：乳酸酸中毒是罕見但非常嚴重的代謝並發症，在使用本品治療期間，可能因二甲雙胍蓄積而發生乳酸酸中毒；當這種並發症出現時，大約有50%的致命性病例。乳酸酸中毒也可在多種病理生理條件下發生，包括糖尿病以及存在嚴重的組織灌注不足和低氧血症時。乳酸酸中毒的特征表現為血中乳酸濃度升高（5mmol/L）。血pH值下降，伴有陰離子間隙增加和乳酸鹽/丙酮酸鹽比值增大的電解質紊亂。通常，當血漿二甲雙胍濃度；5μg/mL時，乳酸酸中毒的原因與二甲雙胍有關。據報道，在接受鹽酸二甲雙胍治療的患者中，乳酸酸中毒的發生率非常低（大約為0.03例/1，000患者-年暴露，致命性病例大約為0.015例/1000患者-年暴露）。在鹽酸二甲雙胍的暴露超過20000患者-年的臨床試驗中，沒有報告乳酸酸中毒。所報告的病例主要發生於伴有嚴重腎功能損害的糖尿病患者中，包括固有腎病和腎髒灌注不足，且通常在具有多種內/外科問題並使用多種伴隨藥物的情況下。對於需要藥物治療的充血性心力衰竭患者，尤其是那些具有不穩定的或急性充血性心力衰竭的患者，存在灌注不足和低氧血症風險，這些患者發生乳酸酸中毒的風險升高。發生乳酸性酸中毒的危險隨著患者腎功能損害的程度以及年齡增大而增加。因此，在服用本品的患者中，通過常規監測腎功能，以及使用最低的本品有效劑量，可顯著降低乳酸酸中毒風險。尤其是在老年患者的治療中，應密切監測腎功能。在80歲（含）以上的患者中，不應使用本品治療，除非肌酐清除率測定顯示腎功能沒有下降，因為這些患者更易發生乳酸酸中毒。此外，當出現任何與低氧血症、脫水和敗血症有關的症狀時應立即停止服用本品。由於肝功能損害可顯著限製清除乳酸的能力，本品應避免在具有臨床或實驗室證據的肝病患者使用。服用本品的患者應避免急性或慢性過量酒精的攝入，因為酒精會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸鹽的代謝作用。此外，在進行血管內注射造影劑的放射學檢查前，以及在任何外科手術前，應臨時停用本品。乳酸酸中毒的發生常常難以覺察，起初僅伴有一些非特異性症狀，如乏力、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和非特異性的腹部不適。更嚴重的酸中毒可能還伴有體溫下降，低血壓和頑固性的心動過緩。患者以及醫生充分意識到出現這些症狀的可能的重要意義，應告知患者在出現這類症狀時立即通知醫生，並停止使用本品，血清電解質，酮，血糖，特別是血pH值，乳酸鹽濃度甚至血液中二甲雙胍的濃度都具有重要的參考價值（參見警告與注意事項）。一旦患者已穩定使用某一劑量水平的本品，如出現胃腸道症狀（常見於初始治療），則可能與藥物無關。此後發生的胃腸道症狀可能是因乳酸酸中毒所致或其它嚴重疾病所致。在服用本品的患者中，如果空腹靜脈血漿乳酸濃度超過正常範圍上限但低於5mmol/L，並不意味著可能會發生乳酸酸中毒，這種情形可用其他機製進行解釋，例如未能很好控製糖尿病或肥胖，劇烈運動或樣品處理中的技術問題。在所有伴有代謝性酸中毒的患者中，如果沒有酮症酸中毒的證據（酮尿症和酮血症），應懷疑乳酸酸中毒。乳酸酸中毒是一種醫療急症，患者必須在醫院內接受治療。如果正在服用本品的患者發生了乳酸酸中毒，應立即停用本品，並迅速采取常規支持療法。因為二甲雙胍可被透析清除（在血液動力學良好狀態時，其清除率可高達170mL/分），推薦進行快速血液透析，以糾正酸中毒，並清除蓄積的二甲雙胍。這種處理方法可迅速改善症狀並恢複病情。（2）腎功能評估：二甲雙胍可經腎髒大量排泄，隨著腎功能損害程度的加重，二甲雙胍蓄積和乳酸酸中毒的風險隨之增加。因此，腎功能損害患者禁用本品治療。在開始本品治療前應評估腎功能，此後至少每年評估一次，腎功能被證實為正常才能使用本品。對預期發生腎功能損害的患者，應增加腎功能評估的頻率；如果出現腎功能損害證據，應停用本品。（3）使用血管內碘造影劑的放射性研究：放射診斷檢查中使用含碘造影劑（血管內給藥）可導致腎功能衰竭。這可能引起二甲雙胍的蓄積並且可能發生乳酸酸中毒。因此，根據腎功能的情況，必須在檢查前48小時或在檢查時停用本品，並且在檢查後48小時，經重新評估腎功能結果正常後才可以重新使用。（4）外科手術：在擇期外科幹預前48小時必須停用本品，而且直到48小時後重新評估腎功能結果正常後才可以重新使用。（5）肝功能損害：已經發現肝功能損害與一些乳酸酸中毒的案例有關。所以肝功能損害的患者一般應避免使用本品。（6）酒精攝入：酒精可增強二甲雙胍對乳酸代謝的影響。應告誡患者服用本品時避免過量飲酒。（7）與NPH-胰島素聯用：瑞格列奈瑞格列奈不適用於與NPH-胰島素聯用。在7項對照臨床試驗中，瑞格列奈與NPH-胰島素聯合治療發生了6例（1.4%）心肌缺血的嚴重不良事件，單用胰島素的患者出現1例（0.3%）此類事件。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠及哺乳期婦女禁用本品。 3、兒童用藥：本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。故兒童禁用。 4、老年用藥：健康誌願者在三餐前接受2mg瑞格列奈治療後，在65歲以下的受試者組與65歲以上的受試者組之間，瑞格列奈的藥代動力學沒有顯著差異。由於高齡患者通常伴有腎功能減退而可能導致二甲雙胍的藥代動力學發生改變，因此，在高齡患者中應謹慎調整本品的劑量，以確定可充分控製血糖的最低劑量。在老年患者中，尤其是80歲以上的患者中，應根據細致的腎功能評估調整本品劑量。 5、藥物過量：瑞格列奈二甲雙胍片：沒有瑞格列奈二甲雙胍片過量用藥的相關數據。與單藥成份有關的結果詳見如下。瑞格列奈：在一項臨床試驗中，受試者為期14天服用劑量不斷增加（劑量高達80mg/day）的瑞格列奈後，報道出現眩暈.頭痛和腹瀉。當這些高劑量藥物隨餐服用時，沒有發生低血糖。沒有意識喪失或神經學表現的低血糖患者，也應該通過口服葡萄糖和調整藥物劑量和/或進餐方式進行積極地治療。在醫生確定患者脫離危險之前應該保持密切監測。應該對患者進行至少24到48小時的密切監測，因為低血糖症會在表麵上恢複之後複發。沒有證據表明瑞格列奈可經過血液透析排泄。伴有昏迷.癲癇或其他的神經學上損傷的嚴重低血糖反應很少發生，但如果發生醫療緊急事故則需要立刻住院治療。如果確診或懷疑是低血糖昏迷，應該給患者快速靜脈注射濃的葡萄糖溶液（50%）。此後應該持續輸注稀葡萄糖溶液（10%），以維持血糖濃度在100mg/dL以上。鹽酸二甲雙胍：已出現過鹽酸二甲雙胍的過量用藥，包括攝入50克以上的鹽酸二甲雙胍。約10%的患者報道出現低血糖，但是尚未確定與鹽酸二甲雙胍的因果關係。已經報道稱鹽酸二甲雙胍過量用藥的患者中大約有32%的患者出現乳酸酸中毒。在良好的血液動力學狀態下，二甲雙胍可經透析清除，其清除率高達170mL/min。所以，懷疑鹽酸二甲雙胍過量用藥的患者可使用血液透析來清除血液中蓄積的藥物。