鹽酸多奈呱齊

處方藥醫保

通用名稱：鹽酸多奈呱齊

批準文號：國藥準字H20010722

生產企業：重慶植恩藥業有限公司

功能主治：本品適用於輕度、中度老年性癡呆症狀的治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 鹽酸多奈呱齊

【藥品名稱】：: 鹽酸多奈呱齊

【批準文號】：: 國藥準字H20010722

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。鹽酸多奈呱齊片、鹽酸多奈呱齊膠囊： 1、口服，初始用量每次5mg，每日1次，睡前服用。 2、並至少將初始劑量維持1個月以上，才可根據治療效果增加劑量至每次10mg，仍每日1次（此為最大推薦劑量）。鹽酸多奈呱齊分散片： 1、成年人/老年人：口服，可加水分散後口服，也可將分散片含於口中吮服或吞服。初始治療用量為一次5mg（1片）。每日一次，晚上睡前服藥；一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，達到鹽酸多奈呱齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月，並做出臨床評估後，可以將鹽酸多奈呱齊的劑量增加到一日10mg（2片），一日一次。推薦最大劑量為10mg（2片）。大於每日10mg劑量未進行過臨床研究。停止治療後，鹽酸多奈呱齊的療效逐漸減退。終止治療無反跳現象。 2、肝/腎功能不全：腎功能不全的患者：由於鹽酸多奈呱齊的消除不受此影響，故服用方法與正常人相似。對於輕至中度肝功能不全患者，由於可能的影響（見藥代動力學），建議根據個體耐受度適當調整劑量。對於嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。鹽酸多奈呱齊口腔崩解片：口服。 1、成年人/老年人：初始治療用量一日一次，一次5mg（以鹽酸多奈呱齊計）。本品應於晚上睡前口服。根據患者偏好，將本品置於舌上，待其崩解後，選擇用水或不用水吞咽。一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈呱齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月，並做出臨床評估後，可以將本品的劑量增加到一日一次，一次10mg（以鹽酸多奈呱齊計）。推薦一日最大劑量為10mg，大於一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療後，鹽酸多奈呱齊的療效逐漸減退。 2、肝/腎功能不全：對於腎功能不全的患者，由於鹽酸多奈呱齊的清除並不受此影響，故服用方法與正常人相似。對於輕至中度肝功能不全患者，本品的暴露量有所增加（參見【藥代動力學】），建議根據個體耐受度適當調整劑量。尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

【生產企業】：: 重慶植恩藥業有限公司

使用說明

鹽酸多奈呱齊的作用與功效: 本品適用於輕度、中度老年性癡呆症狀的治療。

鹽酸多奈呱齊的用藥指導: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。鹽酸多奈呱齊片、鹽酸多奈呱齊膠囊： 1、口服，初始用量每次5mg，每日1次，睡前服用。 2、並至少將初始劑量維持1個月以上，才可根據治療效果增加劑量至每次10mg，仍每日1次（此為最大推薦劑量）。鹽酸多奈呱齊分散片： 1、成年人/老年人：口服，可加水分散後口服，也可將分散片含於口中吮服或吞服。初始治療用量為一次5mg（1片）。每日一次，晚上睡前服藥；一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，達到鹽酸多奈呱齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月，並做出臨床評估後，可以將鹽酸多奈呱齊的劑量增加到一日10mg（2片），一日一次。推薦最大劑量為10mg（2片）。大於每日10mg劑量未進行過臨床研究。停止治療後，鹽酸多奈呱齊的療效逐漸減退。終止治療無反跳現象。 2、肝/腎功能不全：腎功能不全的患者：由於鹽酸多奈呱齊的消除不受此影響，故服用方法與正常人相似。對於輕至中度肝功能不全患者，由於可能的影響（見藥代動力學），建議根據個體耐受度適當調整劑量。對於嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。鹽酸多奈呱齊口腔崩解片：口服。 1、成年人/老年人：初始治療用量一日一次，一次5mg（以鹽酸多奈呱齊計）。本品應於晚上睡前口服。根據患者偏好，將本品置於舌上，待其崩解後，選擇用水或不用水吞咽。一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈呱齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月，並做出臨床評估後，可以將本品的劑量增加到一日一次，一次10mg（以鹽酸多奈呱齊計）。推薦一日最大劑量為10mg，大於一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療後，鹽酸多奈呱齊的療效逐漸減退。 2、肝/腎功能不全：對於腎功能不全的患者，由於鹽酸多奈呱齊的清除並不受此影響，故服用方法與正常人相似。對於輕至中度肝功能不全患者，本品的暴露量有所增加（參見【藥代動力學】），建議根據個體耐受度適當調整劑量。尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

鹽酸多奈呱齊的副作用: 禁用於對鹽酸多奈呱齊、呱啶衍生物或製劑中賦形劑有過敏史的病人。禁用於孕婦。

鹽酸多奈呱齊的注意事項: 1、麻醉：鹽酸多奈呱齊為膽堿酯酶抑製劑，麻醉時可能會増強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉鬆弛作用。 2、心血管係統：膽堿酯酶抑製劑因其藥理作用，可對心率產生迷走樣作用（如心動過緩），患有“病竇綜合征”或其它室上性心髒傳導疾病（如竇房或房室傳導阻滯）的患者需尤其注意。曾有暈厥或癲癇發作的報道，對於出現這種症狀的患者應特別警惕發生心髒傳導阻滯或長時間竇性停搏的可能性。 3、消化係統：對於患潰瘍病危險性増大的患者，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物（NSAIDS）的患者應監測其症狀。但在鹽酸多奈呱齊片的臨床試驗中，與安慰劑相比，消化性潰瘍或胃腸道出血的發病率未見增加。 4、泌尿生殖係統：擬膽堿藥物可引起膀胱出口梗阻，但在鹽酸多奈呱齊臨床試驗中未見此作用。 5、神經係統：擬膽堿作用可能引起癲癇大發作。但癲癇發作也可能是阿爾茨海默病的表現之一。擬膽堿藥有可能加重或誘發錐體外係症狀。 6、呼吸係統：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應慎用膽堿酯酶抑製劑。服用鹽酸多奈呱齊時應避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑製劑，膽堿能係統的激動劑或拮抗劑。 7、嚴重肝功能不全：尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。 8、駕駛及操作機器：多奈呱齊對駕駛汽車和操縱機器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會影響駕駛汽車或操縱機器。另外，在開始服用藥物或增加藥物劑量時，多奈呱齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對於服用多奈呱齊的患者，治療醫師應常規評估其繼續駕駛汽車或操縱複雜機器的能力。 9、血管性癡呆臨床試驗的死亡率：為了研究鹽酸多奈呱齊對血管性癡呆（VaD）的治療作用，進行了三項為期6個月的臨床試驗，入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標準。美國國立神經係統疾病與卒中研究所和瑞士神經科學研究國際協會（NINDS-AIREN）診斷標準用於鑒別僅由血管疾病引起的癡呆患者，並排除阿爾茲海默病患者。在第一項研究中，5mg鹽酸多奈呱齊組的死亡率為1.0%（2例/198例），10mg鹽酸多奈呱齊組的死亡率為2.4%（5例/206例），安慰劑組的死亡率為3.5%（7例/199例）。第二項研究中，5mg鹽酸多奈呱齊組的死亡率為1.9%（4例/208例），10mg鹽酸多奈呱齊組的死亡率為1.4%（3例/215例），安慰劑組的死亡率為0.5%（1例/193例）。第三項研究中，5mg鹽酸多奈呱齊組的死亡率為1.7%（11例/648例），安慰劑組的死亡率為0%（0例/326例）。三項VaD臨床試驗中鹽酸多奈呱齊組的由於各種血管並發症所致，這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中是可以預見的。對所有嚴重的非致命性或致命性血管性事件進行的分析顯示，鹽酸多奈呱齊組和安慰劑組的血管性事件的發生率沒有統計學差異。在阿爾茨海默病的綜合硏究中（n=4146），當這些研究和其他類型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析（n=6888）時，安慰劑組死亡率高於鹽酸多奈呱齊組。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：（1）妊娠：目前尚無足夠的孕婦用藥臨床資料。動物試驗結果未顯示多奈呱齊有致畸作用，但顯示有圍產期及產後毒性（參見【藥物毒理】）。對人類的潛在危險尚未知。除非有明確的必須用藥的指征，否則不應用於孕婦。（2）哺乳：多奈呱齊可以通過大鼠乳汁排泄。本品能否通過人類乳汁排泄尚不清楚，無哺乳期婦女用藥的硏究資料。故服用本品婦女不能哺乳。 11、兒童用藥：本品不推薦用於兒童。 12、藥物過量：（1）小鼠及大鼠一次口服單劑鹽酸多奈呱齊的半數致死量分別為45和32mg/kg，分別為人用最大推薦劑量10mg/天的225倍和160倍。在動物中觀察到的與劑量相關的膽堿興奮症狀包括：自發運動減弱、俯臥位、蹣跚步態、流淚、陣攣狀驚厥、呼吸抑製、流涎、縮瞳、肌束震顫及體表溫度降低。（2）過量使用膽堿酯酶抑製劑會引起膽堿危象，表現為嚴重的惡心、嘔吐、流涎、出汗、心動過緩、低血壓、呼吸抑製、虛脫和驚厥，可能會有進行性肌無力，如累及呼吸肌可致死。（3）治療用藥過量的病人，應使用一般性支持療法。本品過量時，可用叔胺型抗膽堿藥如阿托品作解毒劑。建議靜脈給予硫酸阿托品，滴定至起效。首劑靜脈給1.0mg-2.0mg，然後根據臨床表現給藥。有報道合用其它擬膽堿藥，如與季胺型抗膽堿藥格隆溴銨（Clycopyrrolate）合並用藥時，血壓和心率反應不典型。尚不清楚鹽酸多奈呱齊和/或其代謝產物能否由透析（血液透析、腹膜透析或血液過濾）清除。