鹽酸埃克替尼

處方藥非醫保

通用名稱：鹽酸埃克替尼

批準文號：國藥準字H20110060

生產企業：貝達藥業股份有限公司

功能主治：鹽酸埃克替尼片：

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為鹽酸埃克替尼。

【功能主治】：: 鹽酸埃克替尼片：

【用法用量】：: 本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。鹽酸埃克替尼片： 1、本品的推薦劑量為每次125mg，每天三次。 2、口服，空腹或與食物同服，高熱量食物可能明顯增加藥物的吸收。 3、劑量調整：（1）當患者出現不能耐受的皮疹、腹瀉等不良反應時，可暫停（1-2周）用藥直至症狀緩解或消失；隨後恢複每次125mg，每天三次的劑量。（2）對轉氨酶輕度升高（ALT[丙氨酸氨基轉移酶]及AST[天門冬氨酸氨基轉移酶]低於100IU/L）患者可繼續服藥但應密切監測。（3）對轉氨酶升高比較明顯(ALT及AST在100IU/L以上)的患者，可暫停給藥並密切監測轉氨酶，當轉氨酶恢複（ALT及AST均低於100IU/L，或正常）後可恢複給藥。 4、對在不同年齡和性別等患者血藥濃度資料分析結果顯示患者的血藥濃度不受年齡和性別等因素的影響，故不推薦根據年齡和性別調整劑量。 5、特殊人群：目前尚無針對兒童或孕婦的臨床研究結果。針對老年患者及肝、腎功能不全患者的臨床研究正在進行中。鹽酸埃克替尼乳膏：外用。

【藥品相互作用】：: 1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病發生率分別為2-3%和1-2%。在支持注冊的ICOGEN臨床研究中，兩組均未觀察到發生間質性肺病。在單臂Ⅲ期擴展研究和Ⅳ期研究中分別報告了1例和3例間質性肺炎。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。該症狀進展迅速，病情嚴重，並可致患者死亡。放射學檢查常顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，並對患者進行相應的治療。文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋範圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短（65歲）和917.0±286.3ng/ml（<65歲），兩者之間差異無顯著性意義（P=0.38）。此外，血漿穀濃度在不同的性別間也無顯著性差異（P=0.56），男性1191.9±588.4ng/ml，女性936.7±132.2ng/ml。（2）Ⅲ期ICOGEN研究中19.0%的受試者年齡超過65歲。與65歲以下受試者相比，65歲以上患者的平均用藥時間（月）略高於65歲以下組（5.0個月vs4.0個月），皮疹（28.9%vs43.2%）、腹瀉（15.8%vs22.8%）和轉氨酶升高（0.0%vs6.2%）的發生率略低於後者，而療效接近（ORR：28.9%vs27.2%；DCR：78.9%vs74.1%）。但均無統計學差異，具體結果詳見說明書。 8、藥物過量：現在尚無鹽酸埃克替尼過量服用的報道，也沒有針對服用過量埃克替尼的特異治療方法。在Ⅰ期臨床試驗中，患者服用劑量最高可達625mg，每日三次，不良反應（主要是皮疹和腹瀉）的發生率和嚴重程度隨劑量增加而增加。對於服用藥物過量引起的不良反應應給予對症治療，特別是嚴重腹瀉應及時給予治療。

【注意事項】：: 鹽酸埃克替尼片： 1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病發生率分別為2-3%和1-2%。在支持注冊的ICOGEN臨床研究中，兩組均未觀察到發生間質性肺病。在單臂Ⅲ期擴展研究和Ⅳ期研究中分別報告了1例和3例間質性肺炎。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。該症狀進展迅速，病情嚴重，並可致患者死亡。放射學檢查常顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，並對患者進行相應的治療。文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋範圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短（<6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥55歲)、伴有心髒疾病。存在上述高風險因素的患者治療時應謹慎。 2、在臨床試驗和上市後使用中已觀察到少數患者一過性肝轉氨酶升高。因此，建議定期檢查肝功能，特別是在用藥的前一個月內。肝轉氨酶輕度升高的患者應慎用本品。中度或以上轉氨酶升高的患者需暫停用藥，監測轉氨酶直至轉氨酶升高緩解或消失可恢複用藥。 3、如出現以下情況，應即刻就醫：新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽；嚴重或持續的腹瀉、惡心、嘔吐或厭食。 4、對駕駛及操縱機器能力的影響：在本品治療期間，可出現乏力的症狀，因此在駕駛或操縱機器時服藥應謹慎。