拉米夫定

處方藥醫保

通用名稱：拉米夫定

批準文號：國藥準字H20093111

生產企業：北京福元醫藥股份有限公司

功能主治：本品用於伴有丙氨酸氨基轉氨酶升高和病毒活動複製的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 拉米夫定

【藥品名稱】：: 拉米夫定

【批準文號】：: 國藥準字H20093111

【用法用量】：: 1、本品應在對慢性乙型肝炎治療有經驗的醫生指導下使用，推薦劑量為每日一次，每次100mg，飯前或飯後服用均可。 2、療程：（1）對於HBeAg陽性的病人，根據已有的研究資料，建議應用本品治療至少一年，且在治療後發生HBeAg血清轉換（即HBeAg轉陰、HBeAb陽性），HBVDNA轉陰，ALT正常，經過連續2次，至少間隔3個月檢測確認療效鞏固，可以考慮終止治療。（2）對於HBeAg陰性的病人，尚未確定合適的療程，在發生HBsAg血清轉換或治療無效（HBVDNA水平或ALT水平仍持續升高）者，可以考慮終止治療。（3）對於考慮出現YMDD變異的病人，如果其HBVDNA和ALT水平仍低於治療前，可在密切觀察下繼續用藥，必要時加強支持治療。如果其HBVDNA和ALT持續在治療前水平以上，應加強隨訪，在密切監察下由醫師視具體情況采取適宜的療法。如果經過2次，至少間隔3個月檢測確認HBeAg血清轉換，HBVDNA轉陰，可考慮終止治療。對於在本品治療過程中合並肝功能失代償或肝硬化的病人，不宜輕易停藥，並應加強對症保肝治療。（4）如果治療期間HBVDNA和ALT仍持續在治療前水平以上，治療前HBeAg陽性的病人未出現HBeAg血清轉換，提示治療無效，可考慮終止治療。對顯示有肝髒組織學檢查等其它臨床指征的，在本品治療過程中出現病情進展合並肝功能失代償或肝硬化的病人，不宜輕易停藥，並應加強對症保肝治療。（5）如果終止拉米夫定治療，在停藥後至少4個月內，醫生應對病人進行密切隨訪觀察（隨訪頻率根據病人情況而定），定期檢測ALT和膽紅素水平、HBVDNA和HBeAg情況，以防肝炎複發。4個月後，可根據臨床需要繼續隨訪病人。 3、腎功能損傷者：由於腎清除功能下降，中度至嚴重腎功能損害者服用本品後，血清拉米夫定濃度（藥時曲線下麵積AUC）有所升高。考慮到劑量調整的準確性，拉米夫定100mg片劑禁用於血清肌酐清除率＜50ml/min的慢性乙型肝炎病人。 4、肝功能損傷者：對有嚴重肝功能損傷者，包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究數據表明，除非患者合並腎功能損害，否則單純肝功能不全不會對拉米夫定的藥代動力學有顯著影響。藥代動力學研究結果提示，對有中度或重度肝髒損害的患者不必調整用藥劑量。

【生產企業】：: 北京福元醫藥股份有限公司

使用說明

拉米夫定的作用與功效: 本品用於伴有丙氨酸氨基轉氨酶升高和病毒活動複製的、肝功能代償的成年慢性乙型肝炎病人的治療。

拉米夫定的用藥指導: 1、本品應在對慢性乙型肝炎治療有經驗的醫生指導下使用，推薦劑量為每日一次，每次100mg，飯前或飯後服用均可。 2、療程：（1）對於HBeAg陽性的病人，根據已有的研究資料，建議應用本品治療至少一年，且在治療後發生HBeAg血清轉換（即HBeAg轉陰、HBeAb陽性），HBVDNA轉陰，ALT正常，經過連續2次，至少間隔3個月檢測確認療效鞏固，可以考慮終止治療。（2）對於HBeAg陰性的病人，尚未確定合適的療程，在發生HBsAg血清轉換或治療無效（HBVDNA水平或ALT水平仍持續升高）者，可以考慮終止治療。（3）對於考慮出現YMDD變異的病人，如果其HBVDNA和ALT水平仍低於治療前，可在密切觀察下繼續用藥，必要時加強支持治療。如果其HBVDNA和ALT持續在治療前水平以上，應加強隨訪，在密切監察下由醫師視具體情況采取適宜的療法。如果經過2次，至少間隔3個月檢測確認HBeAg血清轉換，HBVDNA轉陰，可考慮終止治療。對於在本品治療過程中合並肝功能失代償或肝硬化的病人，不宜輕易停藥，並應加強對症保肝治療。（4）如果治療期間HBVDNA和ALT仍持續在治療前水平以上，治療前HBeAg陽性的病人未出現HBeAg血清轉換，提示治療無效，可考慮終止治療。對顯示有肝髒組織學檢查等其它臨床指征的，在本品治療過程中出現病情進展合並肝功能失代償或肝硬化的病人，不宜輕易停藥，並應加強對症保肝治療。（5）如果終止拉米夫定治療，在停藥後至少4個月內，醫生應對病人進行密切隨訪觀察（隨訪頻率根據病人情況而定），定期檢測ALT和膽紅素水平、HBVDNA和HBeAg情況，以防肝炎複發。4個月後，可根據臨床需要繼續隨訪病人。 3、腎功能損傷者：由於腎清除功能下降，中度至嚴重腎功能損害者服用本品後，血清拉米夫定濃度（藥時曲線下麵積AUC）有所升高。考慮到劑量調整的準確性，拉米夫定100mg片劑禁用於血清肌酐清除率＜50ml/min的慢性乙型肝炎病人。 4、肝功能損傷者：對有嚴重肝功能損傷者，包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究數據表明，除非患者合並腎功能損害，否則單純肝功能不全不會對拉米夫定的藥代動力學有顯著影響。藥代動力學研究結果提示，對有中度或重度肝髒損害的患者不必調整用藥劑量。

拉米夫定的副作用: 對拉米夫定或製劑中其他任何成份過敏者禁用。

拉米夫定的注意事項: 1、拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經驗的專科醫生指導下用藥，不能自行停藥，並需在治療中進行定期監測。至少應每3個月測一次ALT水平，每6個月測一次HBVDNA和HBeAg。 2、HBsAg陽性但ALT水平正常的病人，即使HBeAg和/或HBVDNA陽性，也不宜開始拉米夫定治療，應定期隨訪觀察，根據病情變化而再考慮。 3、到目前為止，尚無拉米夫定治療乙型肝炎合並丁型肝炎或丙型肝炎的長期療效資料。拉米夫定治療HBeAg陰性的病人，或同時接受免疫抑製劑治療，包括腫瘤化療的病人的資料有限。 4、如果HBeAg陽性的病人在血清轉換前停用本品，或者因治療效果不佳而停用藥者，一些病人有可能出現肝炎加重，主要表現為HBVDNA重新出現及血清ALT升高。 5、如果停止拉米夫定治療，應對病人的臨床情況和血清肝功能指標（ALT和膽紅素水平）進行定期監測至少4個月，之後根據臨床需要進行隨訪。對於在停止治療後出現肝炎複發的病人重新開始拉米夫定治療的資料尚不充分。 6、對於有接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化的病人，病毒複製的風險更大，預後較差。該組病人中的安全性和療效尚未得到確立。目前尚無足夠的臨床研究資料用以批準拉米夫定用於接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化病人的治療。據國外有關臨床研究資料，合理應用拉米夫定可提高肝功能失代償患者的近期生存率，在這些病人中，不宜停用拉米夫定。但作為抗病毒藥物，拉米夫定不能逆轉肝髒結構終末期的改變及其並發症，因此對這些病人還應考慮其它（包括肝移植的）更有效的治療。對於有人類免疫缺陷病毒（HIV）並發感染的患者，如果正在接受或打算接受拉米夫定或拉米夫定-齊多夫定合並治療，應維持拉米夫定用於人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的推薦劑量（通常每次150mg，每日2次給藥，同時與其它抗逆轉錄病毒類藥物合用）。對於並發人類免疫缺陷病毒（HIV）感染，但不需要抗逆轉錄病毒治療的患者，如單用拉米夫定治療慢性乙肝，有出現人類免疫缺陷病毒（HIV）突變的可能。 7、目前尚無賀普丁用於孕婦的資料，故仍應對新生兒進行常規的乙型肝炎疫苗免疫接種。 8、對駕駛和機械操作能力的影響：目前還沒有關於拉米夫定對駕駛或操作機械能力影響的研究。另外，對藥物的藥理學研究結果也不能準確預測拉米夫定對這些活動有不良影響。 9、孕婦和哺乳期婦女用藥：（1）孕婦：妊娠3個月內的患者不宜使用本品。妊娠3個月以上的患者使用本品需權衡利弊。（2）哺乳期婦女：哺乳婦女服用本品時暫停哺乳。 10、兒童用藥：在中國尚無兒童使用拉米夫定的數據。 11、老年用藥：參見成人用法用量。 12、藥物過量：在有限的關於人類急性服用過量藥物的資料中，沒有死亡發生，且患者均已康複。過量服用後未見特殊的體征和症狀。雖然對此尚無相關的研究，如果發生了藥物過量，要對患者進行監護，並按要求給予常規的支持性治療。因為拉米夫定可透析清除，所以當用藥過量且出現臨床症狀或體征時，可采取連續的血液透析進行治療。