琥乙紅黴素顆粒

琥乙紅黴素顆粒

糠酸莫米鬆鼻噴霧劑

琥乙紅黴素（紅黴素的琥珀酸乙酯），分子式：C43H75NO16，分子量：862.07。

本品主要成份為：糠酸莫米鬆；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

福元藥業股份有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準字H34020370

注冊證號H20140100

1．本品可作為青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖係感染。6．沙眼衣原體結膜炎。7．厭氧菌所致的口腔感染。8．空腸彎曲菌腸炎。9．百日咳。10．風濕熱複發、感染性心內膜炎（風濕性心髒病、先天性心髒病、心髒瓣膜置換術後）及口腔、上呼吸道醫療操作時的預防

本品適用於治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對於曾有中至重度季節性過敏性鼻炎症狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。軍團菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超過4g。預防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時1次，共7日；或一次400mg，每6小時1次，共14日。小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg,一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴重感染每日量可加倍，分4次服用。百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

季節過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然後鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米鬆混懸液100mg，內含糠酸莫米鬆一水合物，相當於糠酸莫米鬆50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以後應用時應重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用於預防和治療的常用推薦量為每側鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，症狀被控製後，劑量可減至每側鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果症狀未被有效控製，可增劑量至每側鼻孔4噴(總量400μg

對本品或其他紅黴素製劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

1.季節過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應常見於使用皮質激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發生率較高，但與陽性對照的皮質激素(15%)相比發生率接近或較低，其他反應均與安慰劑相當。3.在小兒患者中，不良反應如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米鬆一水合物很少發生即刻過敏反應，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺幹擾的報道。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　孕婦禁用 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質激素製劑，對於孕婦、乳母或育齡婦女，隻有在用藥後對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑製實驗室證據的情況下，觀察到的此種現象提示，對於兒童患者全身糖皮質激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質激素相關的生長速度減慢的長期影響（包括對成年後身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質激素治療後對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質激素的兒童患者（包括本品50mg）應進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

1．本品可作為青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖係感染。6．沙眼衣原體結膜炎。7．厭氧菌所致的口腔感染。8．空腸彎曲菌腸炎。9．百日咳。10．風濕熱複發、感染性心內膜炎（風濕性心髒病、先天性心髒病、心髒瓣膜置換術後）及口腔、上呼吸道醫療操作時的預防

本品適用於治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對於曾有中至重度季節性過敏性鼻炎症狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

本品屬大環內酯類抗生素，為紅黴素的琥珀酸乙酯，在胃酸中較紅黴素穩定。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血杆菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬杆菌和梭杆菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑製作用。本品係抑菌劑，但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。本品可透過細菌細胞膜，在接近供位（P位）與細菌核糖體的50S亞基形成可逆性結合，阻斷轉移核糖核酸（t-RNA)結合至P位上，同時也阻斷多肽鏈自受位(A位)至P位的位移，從而抑製細菌蛋白質合成。

1溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。 2腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。 3用藥期間定期檢查肝功能。 4患者對一種紅黴素製劑過敏或不能耐受時，對其他紅黴素製劑也可能過敏或不能耐受。 5因不同細菌對紅黴素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。

對於涉及鼻粘膜的局部感染，在未經處理時不應使用本品。由於皮質激素具有抑製傷口的作用，因而對於新近接受鼻部手術或受外傷的患者，在傷口愈合前不應使用鼻腔用皮質激素。使用本品治療12個月後未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米鬆可使鼻粘膜恢複至正常組織學表現。與任何一種藥物長期使用一樣，對於使用本品達數月或更長時間的患者，應定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發生局部真菌感染，則應停止本品或需給予適當處理。持續存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對於活動性或靜止性呼吸道結核感染，未經處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品後未見下丘腦垂體腎上腺皮質（HPA）軸受到抑製，但對於原先長期使用全身作用皮質激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質激素而造成腎上腺功能不全，需經數月後下丘腦垂體腎上腺皮質軸功能才得以恢複。如果這些患者出現腎上腺功能不全的症狀和體征時，應恢複使用全身用皮質激素，並給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質激素換用本品時，某些患者盡管鼻部症狀有所緩解，但可發生全身用藥時皮質激素的停藥症狀如關節（和/或）肌肉痛，乏力及抑鬱，這時需鼓勵患者