枸櫞酸西地那非片

處方非醫保

通用名稱：枸櫞酸西地那非片

批準文號：國藥準字H20173089

生產企業：廣州白雲山製藥總廠

功能主治：西地那非適用於治療勃起功能障礙

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 枸櫞酸西地那非片

【藥品名稱】：: 枸櫞酸西地那非片

【批準文號】：: 國藥準字H20173089

【用法用量】：: 1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。2.基於藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。3.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40%)、肝髒受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑製劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅黴素 (增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由於血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg 為宜。一項在無HIV 感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11 倍，見【藥物相互作用】)。鑒於此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合並使用西地那非與α受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用α;受體阻滯劑治療達到穩定狀態，而且西地那非應該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。

【生產企業】：: 廣州白雲山製藥總廠

使用說明

枸櫞酸西地那非片的作用與功效: 西地那非適用於治療勃起功能障礙

枸櫞酸西地那非片的用藥指導: 1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。2.基於藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。3.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40%)、肝髒受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑製劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅黴素 (增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由於血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg 為宜。一項在無HIV 感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11 倍，見【藥物相互作用】)。鑒於此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合並使用西地那非與α受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用α;受體阻滯劑治療達到穩定狀態，而且西地那非應該從最低劑量開始服用(見【藥物相互作用】)。

枸櫞酸西地那非片的副作用: 1.由於已知的本品對一氧化氮/cGMP途徑的作用(見【藥理毒理】)，西地那非可增強硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者，無論是規律服用或間斷服用，均為禁忌症。2.患者服用西地那非後，何時可以安全地服用硝酸酯類藥物(如需要)目前尚不清楚。根據健康誌願者藥代動力學資料，單劑口服100mg，24小時後血漿西地那非濃度約為2ng/ml(峰值血藥濃度約為440ng/ml)(見【藥代動力學】)。以下患者服藥24小時後血漿西地那非濃度較健康誌願者高3~8倍：年齡65歲以上、肝損害(如肝硬化)、嚴重腎損害(肌酐清除率30ml/min以下)、同時服用細胞色素P4503A4的強抑製劑如紅黴素等。盡管服藥24小時後的西地那非血藥濃度遠遠低於峰濃度，但尚不了解此時是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。3.已知對本品中任何成份過敏的患者禁用

枸櫞酸西地那非片的注意事項: 一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因，進行全麵的醫學檢查後確定適當的治療方案。在給病人應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題：PDE5(5型磷酸二酯酶)抑製劑與α受體阻滯劑合用時需謹慎。PDE5抑製劑(包括本品)與α受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能累加。在部分患者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓症狀(如頭暈、頭昏、昏厥)(見【藥物相互作用】)。還應注意以下情況：1.患者接受西地那非治療前，應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態。單獨服用α受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑製劑後發生低血壓症狀的風險增加。2.接受α受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑製劑應從最低劑量開始服用。3.對於已經服用理想劑量PDE5抑製劑的患者，接受α受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑製劑，隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加，可能進一步降低血壓。4.聯合應用PDE5抑製劑與alpha;受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張，可能增強其它抗高血壓藥物的降壓作用。在主要的臨床試驗中包括了同時服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個獨立的藥物相互作用研究顯示，服用5mg或10mg氨氯地平的高血壓患者加用本品100mg時，收縮壓和舒張壓平均進一步降低8mmHg和7mmHg(見【藥物相互作用】)。良性前列腺增生(BPH)患者同時服用α受體阻滯劑多沙唑嗪(4mg)和西地那非(25mg)，臥位收縮壓和舒張壓平均進一步各降低7mmHg。如同時服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪(4mg)，在服藥後1~4小時內有個別患者出現體位性低血壓症狀的報告。給予α受體阻滯劑治療的患者同時服用西地那非可能會在一些患者中引起低血壓症狀。因此，西地那非劑量如超過25mg，不應在服用α受體阻滯劑4小時之內服用。目前未知出血性疾病患者和活動性消化道潰瘍患者服用西地那非是否安全。以下疾病患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病)，易引起陰莖異常勃起的疾病(如鐮狀細胞性貧血、多發性骨髓瘤、白血病)。其他勃起功能障礙的治療方法與本品合用的安全性和有效性尚未經研究。故不推薦聯合使用。無論單獨使用或與阿司匹林合用，本品對人出血時間沒有影響。體外實驗中，本品增強硝普鈉(一種一氧化氮供體)的抗人類血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔，肝素與西地那非合用對出血時間的延長有疊加作用，但未進行過類似的人體研究。患者須知：醫生應給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時服用(無論後者是規律還是間斷用藥)。醫生應告知患者，西地那非有增強α受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能。同時服用西地那非和α受體阻滯劑可能會引起一些患者的低血壓症狀。需要合並使用西地那非與α受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者應已經達到α受體阻滯劑治療穩定狀態，並且西地那非應該從最低劑量開始服用。醫生應給患者講解在已有心血管危險因素存在時，性活動對心髒有潛在的危險。在性活動開始時如出現心絞痛、頭暈、惡心等症狀，須終止性活動，並與醫生討論這些情況。醫生應告知患者，若出現單眼或雙眼突然視力喪失，應立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑製劑，包括萬艾可，並向醫生谘詢。該情況可能是非動脈性前部缺血性視神經病(NAION)的表現，NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病，在所有PDE5抑製劑的上市後應用中均有與用藥時間相關的NAION的罕見報告。不能確定這些事件與應用PDE5抑製劑直接相關或與其他因素有關。醫生應告知曾發生過單眼NAION的患者：不論血管擴張藥物如PDE5抑製劑是否會對他們有不良影響，他們再次發生NAION的風險都會增加。醫生應告知患者，如果突然發生聽力減退或喪失，應停止服用PDE5抑製劑(包括本品)，並盡快就醫。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈，據報導與服用抑製劑(包括本品)有時間相關性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5抑製劑或其它因素有直接關係(見【不良反應】/上市前經驗部分及上市後經驗部分)。醫生應警告患者：國外批準本品上市後，有少量勃起時間延長(超過4小時)和異常勃起(痛性勃起超過6小時)的報告。如持續勃起超過4小時，患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害並可能導致永久性的勃起功能喪失。醫生應告知患者，本品不應與其它PDE5抑製劑合用。本品與其它PDE5抑製劑合用的安全性和有效性尚未經研究。西地那非對性傳播疾病無保護作用。應酌情告知患者預防性傳播疾病(包括人類免疫缺陷病毒，HIV)的措施。