環孢素膠囊

處方醫保

通用名稱：環孢素膠囊

批準文號：國藥準字H20080615

功能主治：1.已確認的適應症（1）移植a.器官移植─預防異體移植物的排斥反應，包括腎、肝、心、肺、心肺聯合和胰移植。─治療曾接受其它免疫抑製劑的患者所發生的移植物排斥反應。b.骨髓移植─預防骨髓移植排斥反應。─預防和治療GVHD。（2）非移植性適應症診斷和決定處方本品者，應是具有應用免疫抑製劑，特別是環孢素經驗的醫師。a.內源性葡萄膜炎─活動性有致盲危險的中部或後部非感染性葡萄膜炎，而常規療法無效或產生不可接受的不良反應者。─7-70歲腎功能正常的伴複發性視網膜炎的貝切特氏（Behcet's）葡萄膜炎患者。b.銀屑

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	環孢素膠囊	奧沙普秦片中盒
主要成分	本品化學名稱為：[[（E）（2S，3R，4R）-3-羥基-4-甲基-2-（甲氨基）-6辛烯酰]-L-2氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰	奧沙普秦
生產企業	台山市化學製藥有限公司	葵花藥業集團佳木斯鹿靈製藥有限公司
批準文號	國藥準字H20080615	國藥準字H10950306
說明
作用與功效	1.已確認的適應症（1）移植a.器官移植─預防異體移植物的排斥反應，包括腎、肝、心、肺、心肺聯合和胰移植。─治療曾接受其它免疫抑製劑的患者所發生的移植物排斥反應。b.骨髓移植─預防骨髓移植排斥反應。─預防和治療GVHD。（2）非移植性適應症診斷和決定處方本品者，應是具有應用免疫抑製劑，特別是環孢素經驗的醫師。a.內源性葡萄膜炎─活動性有致盲危險的中部或後部非感染性葡萄膜炎，而常規療法無效或產生不可接受的不良反應者。─7-70歲腎功能正常的伴複發性視網膜炎的貝切特氏（Behcet's）葡萄膜炎患者。b.銀屑	適用於風濕關節炎、類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎、肩關節周圍炎、頸肩腕症候群、痛風及外傷和手術後消類鎮痛。
用法用量	成人口服常用量：開始劑量按體重每日12-15mg／kg，1～2周後逐漸減量，一般每周減少開始用藥量的5％，維持量約為每日5～10mg／kg。對作移植術的患者，在移植前4～12小時給藥。	口服，一次0.2～0.4g(1～2片)，一日一次，連續服藥1周以上或遵醫囑，飯後服用，最大劑量一日0.6g(3片)。
副作用	1有病毒感染時禁用本品：如水痘、帶狀皰疹等。2對本品過敏者禁用。	1、已知對本品過敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。3、禁用於冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。4、有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。5、有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾複發潰瘍/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。
禁忌	兒童注意事項：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2—6mg／kg。妊娠與哺乳期注意事項：本品可進入乳汁。對哺乳的嬰兒可產生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性，故用本品期間不宜哺乳。老人注意事項：老年患者因易合並腎功能不全，故應慎用本品。	兒童注意事項：禁用。妊娠與哺乳期注意事項：禁用。老人注意事項：老年患者由於肝、腎功能發生減退，易發生不良反應，應慎用或適當減量使用。
成分	1.已確認的適應症（1）移植a.器官移植─預防異體移植物的排斥反應，包括腎、肝、心、肺、心肺聯合和胰移植。─治療曾接受其它免疫抑製劑的患者所發生的移植物排斥反應。b.骨髓移植─預防骨髓移植排斥反應。─預防和治療GVHD。（2）非移植性適應症診斷和決定處方本品者，應是具有應用免疫抑製劑，特別是環孢素經驗的醫師。a.內源性葡萄膜炎─活動性有致盲危險的中部或後部非感染性葡萄膜炎，而常規療法無效或產生不可接受的不良反應者。─7-70歲腎功能正常的伴複發性視網膜炎的貝切特氏（Behcet's）葡萄膜炎患者。b.銀屑	適用於風濕關節炎、類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎、肩關節周圍炎、頸肩腕症候群、痛風及外傷和手術後消類鎮痛。
藥理作用	環孢素為一新型的T淋巴細胞調節劑，能特異性地抑製輔助T淋巴細胞的活性，但並不抑製T淋巴細胞，反而促進其增殖。本品亦可抑製B淋巴細胞的活性。本品還能選擇性抑製T淋巴細胞所分泌的白細胞介素-2、γ-幹擾素，亦能抑製單核、吞噬細胞所分泌的白細胞介素-l。在明顯抑製宿主細胞免疫的同時，對體液免疫亦有抑製作用。能抑製體內抗移植物抗體的產生，因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細胞的功能，不產生明顯的骨髓抑製作用。	本品屬丙酸類非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。通過抑製環氧合酶，進而抑製前列腺素生物合成。本品的藥效較持久。急性毒性：小鼠LD灌胃給藥為1342mg/kg，腹腔注射為342mg/kg。大鼠灌胃給藥25～400mg/(kg·日)六個月，高劑量組有抑製體重增加及消化道反應、輕度貧血、肝細胞腫大、腎髒毒性等。最大無毒劑量為25mg/(kg·日)。狗灌胃給藥6.4～40mg/(kg·日)六個月，高劑量組引起較輕度貧血及消化道反應。最大無毒劑量為6.4mg/(kg·日)。
注意事項	1、本品經動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有並發淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無導致誘變性的證據。2、本品可以通過胎盤。應用2～5倍於人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性，但按人類常規劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發生。3、下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血症、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。4、對診斷的幹擾：(1)用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這並不一定表明是腎髒移植的排斥反應；(2)血清丙氨酸氨基轉移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉移酶[AST(SGOT)]、澱粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對肝髒的毒性而升高；(3)血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關；(4)血清鉀、血尿酸可能升高。5、若本品已引起腎功能不全或有持續負氮平衡，應立即減量或至停用。6、若發生感染，應立即用抗生素治療，本品亦應減量或停用。7、若移植發生排斥，本品劑量應加大。8、在預防治療器官或組織移植排斥反應及治療自身免疫性疾病方麵，本品的劑量常因治療的疾病、個體差異、用本品後的血藥濃度不相同而並不完全統一，小兒對本品的清除率較快，故用藥劑量可適當加大。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。	1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑製劑合並用藥。2、根據控製症狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管症狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體征，而且當有任何上述症狀或體征發生後應該馬上尋求醫生幫助。5、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。6、有高血壓和/或心力衰竭(如液體瀦留和水腫)病史的患者應慎用。7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合症(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。【兒童用藥】禁用。【老年用藥】老年患者由於肝、腎功能發生減退，易發生不良反應，應慎用或適當減量使用。