依托泊苷膠囊

處方醫保

通用名稱：依托泊苷膠囊

批準文號：H20110256

生產企業：

功能主治：小細胞肺癌、惡性淋巴瘤、急性白血病、睾丸腫瘤、膀胱癌、絨癌等。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	依托泊苷膠囊	西達本胺片
主要成分	拉司太特100、拉司太特50、拉司太特25在每一膠囊中分別含有足葉乙甙100mg，50mg，25mg，並含有添加物聚二醇，對羥基苯甲酸乙酯及對羥基苯甲酸丙酯。	主要成份為西達本胺。
生產企業		深圳微芯生物科技有限責任公司
批準文號	H20110256	國藥準字H20140129
說明
作用與功效	小細胞肺癌、惡性淋巴瘤、急性白血病、睾丸腫瘤、膀胱癌、絨癌等。	西達本胺片適用於既往至少接受過一次全身化療的複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應症是基於一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥後長期生存方麵的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。
用法用量	本藥為劇毒藥物，一定要在醫生指導下服用。一般成人每日175～200mg，連續服用5天，停藥3周，或每日50～75mg，連續服用21天，停藥一周為一個療程。每一個療程約1000mg，可連續2～3個療程。藥量及療程根據病情和症狀的嚴重性適當增減。	本品需在有經驗的醫生指導下使用。
副作用	骨髓機能障礙，對本劑嚴重過敏者。	西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據，主要來源於一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（範圍
禁忌	兒童注意事項：特別注意副作用，應慎重。妊娠與哺乳期注意事項：動物實驗表明有致畸出現，因此妊娠婦女或有妊娠可能的婦女最好不用本藥。因藥物可進入乳汁中，哺乳期婦女應中止哺乳。老人注意事項：因生理機能減退，應注意用藥間歇及劑量。
成分	小細胞肺癌、惡性淋巴瘤、急性白血病、睾丸腫瘤、膀胱癌、絨癌等。	西達本胺片適用於既往至少接受過一次全身化療的複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應症是基於一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥後長期生存方麵的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。
藥理作用	本品為細胞周期特異性抗腫瘤藥物，作用於DNA拓撲異構酶Ⅱ，形成藥物-酶-DNA穩定的可逆性複合物，阻礙DNA修複。實驗發現這複合物可隨藥物的清除而逆轉，使損傷的DNA得到修複，降低了細胞毒作用。因此，延長藥物的給藥時間，可能提高抗腫瘤活性。	目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑製作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑製作用IC50值均大於30µM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作為底物）和CYP3A4（咪達唑侖作為底物）的直接抑製作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8µM，高於本品臨床推薦劑量下的穩態峰濃度（0.14µM）。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示，在0.1µM濃度下，西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3µM濃度下，對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應症的IB期臨床研究中觀察到，西達本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內藥代動力學參數無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數也無明顯影響。
注意事項	本藥可引起骨髓機能抑製，應經常進行血液，肝腎功能檢查，隨時調節藥物劑量或停藥。因長期服用有呈遷延性傾向，應慎重給藥。對兒童及生殖年齡的患者給藥時，應考慮到對性腺的影響。由於本藥主要通過肝髒器排泄，所以有肝腎功能障礙及老年人應慎用本藥。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。	一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時，可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發生血小板計數減少，38例（37.3%）患者發生白細胞計數減少，19例患者（18.6%）發生中性粒細胞計數減少，9例（8.8%）患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應】表1）。大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥後的六周內。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規檢查。當出現≥3級血液學不良反應時，應進行對症處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規檢查，待相關血液學不良反應緩解至用藥條件後可以恢複用藥（詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-穀

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