西達本胺片

處方藥非醫保國產

通用名稱：西達本胺片

批準文號：國藥準字H20140129

生產企業：深圳微芯生物科技有限責任公司

功能主治：西達本胺片適用於既往至少接受過一次全身化療的複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應症是基於一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥後長期生存方麵的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 西達本胺片

【藥品名稱】：: 西達本胺片

【批準文號】：: 國藥準字H20140129

【用法用量】：: 本品需在有經驗的醫生指導下使用。

【生產企業】：: 深圳微芯生物科技有限責任公司

使用說明

西達本胺片的作用與功效: 西達本胺片適用於既往至少接受過一次全身化療的複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應症是基於一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥後長期生存方麵的獲益尚未得到證實，隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

西達本胺片的用藥指導: 本品需在有經驗的醫生指導下使用。

西達本胺片的副作用: 西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據，主要來源於一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（範圍

西達本胺片的注意事項: 一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時，可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發生血小板計數減少，38例（37.3%）患者發生白細胞計數減少，19例患者（18.6%）發生中性粒細胞計數減少，9例（8.8%）患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應】表1）。大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥後的六周內。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規檢查。當出現≥3級血液學不良反應時，應進行對症處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規檢查，待相關血液學不良反應緩解至用藥條件後可以恢複用藥（詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-穀

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