注射用卡瑞利珠單抗

處方非醫保

通用名稱：注射用卡瑞利珠單抗

批準文號：國藥準字S20190027

功能主治：1.本品用於至少經過二線係統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。本適應症是基於一項單臂臨床試驗的客觀緩解率和緩解持續時間結果給予的附條件批準。本適應症的完全批準將取決於正在計劃開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實卡瑞利珠單抗治療相對於標準治療的顯著臨床獲益。2.本品用於既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑係統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。本適應症是基於一項II期臨床試驗的客觀緩解率和總生存期結果給予的附條件批準。本適應症的完全批準將取決於正在計劃開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實卡瑞利珠單抗治療相對於標準治療的顯著臨床獲益。3.本品聯合培美曲塞和卡鉑適用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。4.本品用於既往接受過一線化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 注射用卡瑞利珠單抗

【藥品名稱】：: 注射用卡瑞利珠單抗

【批準文號】：: 國藥準字S20190027

【用法用量】：: 本品須在有腫瘤治療經驗的醫生指導下用藥。推薦劑量• 經典型霍奇金淋巴瘤、食管鱗癌：200mg/次，靜脈注射每2周1次，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。• 晚期肝細胞癌：3mg/kg，靜脈注射每3周1次，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。• 晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌：200mg/次，靜脈注射每3周1次，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。當卡瑞利珠單抗聯合化療給藥時，應首先給予卡瑞利珠單抗靜脈滴注，間隔至少30分鍾後再給予化療。另請參見化療藥物給藥的處方信息。有可能觀察到非典型反應（例如最初幾個月內腫瘤暫時增大或出現新的小病灶，隨後腫瘤縮小）。如果患者臨床症狀穩定或持續減輕，即使影像學有疾病進展的初步證據，基於總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續應用本品治療，直至證實疾病進展或出現不可耐受的毒性。特殊人群肝功能不全適用於非肝細胞癌患者：輕度肝功能不全患者無需進行劑量調整，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用，沒有對重度肝功能異常患者進行本品的相關研究。適用於肝細胞癌患者：輕度、中度肝功能不全患者無需調整劑量，沒有對重度肝功能異常患者進行本品的相關研究。腎功能不全目前本品尚無針對中重度腎功能不全患者的研究數據，中度或重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度腎功能不全患者應在醫生指導下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調整。兒童人群本品在18歲以下兒童和青少年人群中應用的安全性和有效性尚不明確。老年人群本品目前在＞65歲的老年患者中應用數據有限，建議在醫生的指導下慎用，如需使用，無需進行劑量調整。給藥方法本品應由專業衛生人員進行給藥操作，采用無菌技術進行複溶和稀釋。輸注宜在30-60分鍾內完成。本品不得采用靜脈內推注或快速靜脈注射給藥。使用、處理與處置的特別說明:本品不含防腐劑，配製時應注意采用無菌操作。每瓶注射用卡瑞利珠單抗應采用5mL滅菌注射用水複溶，複溶時應避免直接將滅菌注射用水滴撒於藥粉表麵，而應將其沿瓶壁緩慢加入，並緩慢渦旋使其溶解，靜置至泡沫消退，切勿劇烈震蕩西林瓶。複溶後藥液應為無色或微黃色液體。如觀察到可見顆粒，應丟棄藥瓶。抽取5mL複溶後藥液轉移到含有100mL葡萄糖注射液（5%）或氯化鈉注射液（0.9%）的輸液袋中，並經由內置或外加一個無菌、無熱原、低蛋白結合的0.2μm過濾器的輸液管進行靜脈輸注。本品從冰箱取出後應立即複溶和稀釋。稀釋後藥液在室溫條件下，貯存不超過6小時（包含輸注時間）；在冷藏（2-8℃）條件下，貯存不超過24小時。如稀釋後藥液在冷藏條件下貯存，使用前應恢複至室溫。本品不得由同一輸液器與其他藥物同時給藥。本品僅供一次性使用，單次使用後剩餘的藥物必須丟棄。

【生產企業】：: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

使用說明

注射用卡瑞利珠單抗的作用與功效: 1.本品用於至少經過二線係統化療的複發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。本適應症是基於一項單臂臨床試驗的客觀緩解率和緩解持續時間結果給予的附條件批準。本適應症的完全批準將取決於正在計劃開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實卡瑞利珠單抗治療相對於標準治療的顯著臨床獲益。2.本品用於既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑係統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。本適應症是基於一項II期臨床試驗的客觀緩解率和總生存期結果給予的附條件批準。本適應症的完全批準將取決於正在計劃開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實卡瑞利珠單抗治療相對於標準治療的顯著臨床獲益。3.本品聯合培美曲塞和卡鉑適用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。4.本品用於既往接受過一線化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療。

注射用卡瑞利珠單抗的用藥指導: 本品須在有腫瘤治療經驗的醫生指導下用藥。推薦劑量• 經典型霍奇金淋巴瘤、食管鱗癌：200mg/次，靜脈注射每2周1次，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。• 晚期肝細胞癌：3mg/kg，靜脈注射每3周1次，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。• 晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌：200mg/次，靜脈注射每3周1次，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。當卡瑞利珠單抗聯合化療給藥時，應首先給予卡瑞利珠單抗靜脈滴注，間隔至少30分鍾後再給予化療。另請參見化療藥物給藥的處方信息。有可能觀察到非典型反應（例如最初幾個月內腫瘤暫時增大或出現新的小病灶，隨後腫瘤縮小）。如果患者臨床症狀穩定或持續減輕，即使影像學有疾病進展的初步證據，基於總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續應用本品治療，直至證實疾病進展或出現不可耐受的毒性。特殊人群肝功能不全適用於非肝細胞癌患者：輕度肝功能不全患者無需進行劑量調整，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用，沒有對重度肝功能異常患者進行本品的相關研究。適用於肝細胞癌患者：輕度、中度肝功能不全患者無需調整劑量，沒有對重度肝功能異常患者進行本品的相關研究。腎功能不全目前本品尚無針對中重度腎功能不全患者的研究數據，中度或重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度腎功能不全患者應在醫生指導下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調整。兒童人群本品在18歲以下兒童和青少年人群中應用的安全性和有效性尚不明確。老年人群本品目前在＞65歲的老年患者中應用數據有限，建議在醫生的指導下慎用，如需使用，無需進行劑量調整。給藥方法本品應由專業衛生人員進行給藥操作，采用無菌技術進行複溶和稀釋。輸注宜在30-60分鍾內完成。本品不得采用靜脈內推注或快速靜脈注射給藥。使用、處理與處置的特別說明:本品不含防腐劑，配製時應注意采用無菌操作。每瓶注射用卡瑞利珠單抗應采用5mL滅菌注射用水複溶，複溶時應避免直接將滅菌注射用水滴撒於藥粉表麵，而應將其沿瓶壁緩慢加入，並緩慢渦旋使其溶解，靜置至泡沫消退，切勿劇烈震蕩西林瓶。複溶後藥液應為無色或微黃色液體。如觀察到可見顆粒，應丟棄藥瓶。抽取5mL複溶後藥液轉移到含有100mL葡萄糖注射液（5%）或氯化鈉注射液（0.9%）的輸液袋中，並經由內置或外加一個無菌、無熱原、低蛋白結合的0.2μm過濾器的輸液管進行靜脈輸注。本品從冰箱取出後應立即複溶和稀釋。稀釋後藥液在室溫條件下，貯存不超過6小時（包含輸注時間）；在冷藏（2-8℃）條件下，貯存不超過24小時。如稀釋後藥液在冷藏條件下貯存，使用前應恢複至室溫。本品不得由同一輸液器與其他藥物同時給藥。本品僅供一次性使用，單次使用後剩餘的藥物必須丟棄。