草酸艾司西酞普蘭片

草酸艾司西酞普蘭片

鹽酸氟西汀分散片

草酸艾司西酞普蘭 

本品主要成份為：鹽酸氟西汀。

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H20080788

國藥準字J20120001

治療抑鬱症。治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。 

1.抑鬱症：百優解片用於治療抑鬱症狀，伴有或不伴有焦慮症狀。2.強迫症：百優解片用於治療伴有或不伴有抑鬱的強迫觀念及強迫行為。3.神經性貪食症：百優解片用於緩解伴有或不伴有抑鬱的貪食和導瀉行為。

用法：口服，可以與食物同服。 用量：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的...

僅用於成人口服 抑鬱症 成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療3周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。 WHO達成的共識認為，抗抑鬱藥物持續治療至少6個月。 強迫症 成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療2周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無改善，應考慮換藥。如果療效較好，可根據個體差異調整劑量進行維持治療。對於氟西汀治療究竟需要維持多久的問題，尚缺乏係統研究，考慮到強迫症(OCD)是一種慢性疾病，因此對於冶療有效患者推薦維持治療10周以上。應根據患者個體差異小心調整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應定期評估是否繼續治療。一些臨床醫生提倡對於藥物治療有效患者可合並行為治療。 強迫症(OCD)的長期療效(超過24周)尚未證實。 神經性貪食症 成人及老年患者：推薦劑量為每日60mg。 神經性貪食症的長期療效(超過3月)尚未證實。 所有適應症 推薦劑量可酌情增減。每日劑量高於80mg的情況未經係統評估。 氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。 停藥時，藥物活性成分仍將在體內存留數周。這一特點必須在開始及結束治療時予以考慮。多數患者不需要逐步減少劑量。 兒童：因為安全性和療效尚未明確，兒童和青少年(不足18歲)不推薦使用氟西汀。 老年人：應注意增加劑量和曰劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg。 對於肝功能受損患者(參見【藥代動力學】)，或合用了其它可能產生相互作用(參見【藥物相互作用】)藥物的患者，需考慮減少劑量或降低給藥頻率(例如隔日20毫克)。 或遵醫囑。

國外文獻報道，不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療後不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥後，有些患者會出現停藥症狀，盡管停止治療後可能出現停藥症狀，現有的臨床前和臨床證據都沒有顯示SSRI類藥物可以導致依賴。 對本品的撤藥反應還沒有進行係統評價，已經觀察到西酞普蘭的撤藥反應，表現為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應的發生明顯多於安慰劑，所列的發生率未經安慰劑校正。  謝和營養障礙 常見（＞1/100，＜1/10）； 食欲降低 精神病性障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；  性欲降低、性快感缺失（女性） 神經係統障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；  失眠、嗜睡、頭暈 少見（＞1/1000，＜1/100）；  味覺異常、睡眠障礙 呼吸係統、胸部和膈區異常 常見（＞1/100，＜1/10）；  鼻竇炎、嗬欠 胃腸道係統異常 很常見（＞1/10）；  惡心 常見（＞1/100，＜1/10）；  腹瀉、便秘 皮膚和皮下組織異常 常見（＞1/100，＜1/10）；  多汗 生

禁用於對本品和/或本品中任何成分過敏的病人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用於孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應，未發現畸形發生率增加。對人體的危險性尚不清楚，因而本品不應用於孕婦，如有臨床需要，隻有在慎重考慮其風險/利益後方可使用。 2. 哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。 兒童用藥：請參見“用法用量”。  老年用藥：請參見“用法用量”。 

兒童注意事項： 因為安全性和療效尚未明確，兒童和青少年(不足18歲)不推薦使用氟西汀。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 應注意增加劑量和曰劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg。

治療抑鬱症。治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。 

1.抑鬱症：百優解片用於治療抑鬱症狀，伴有或不伴有焦慮症狀。2.強迫症：百優解片用於治療伴有或不伴有抑鬱的強迫觀念及強迫行為。3.神經性貪食症：百優解片用於緩解伴有或不伴有抑鬱的貪食和導瀉行為。

1.藥理作用：草酸艾司西酞普蘭是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑製劑（SSRI），本品藥理作用和臨床療效的可能機製是抑製5-羥色胺再攝取。 草酸艾司西酞普蘭對5-HT1A 受體、5-HT2、多巴胺D1和D2受體，α1-、α2-、β-腎上腺素能受體，組胺H1，毒蕈堿樣膽堿能受體，苯二氮卓類和阿 片受體沒有或僅有很低的親和力。 2.毒理研究： 遺傳毒性： 消旋西酞普蘭Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。消旋西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在，結果均為陽性。消旋西酞普蘭小鼠淋巴瘤人淋巴細胞染色體畸變試驗（HPRT）、大鼠肝髒細胞程序外DNA合成試驗（UDS）、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性： 生育力試驗中，大鼠經口給予消旋西酞普蘭32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組叫賠率降低，劑量≥32mg/kg/天時生育力降低，劑量為48mg/kg/天時妊娠事件延長。大鼠胚胎一胎仔發育毒性試驗中，大鼠經口給予艾司西酞普蘭56、112、150mg/kg/天，中、高劑量（根據mg/m2推

氟西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑，這可能解釋其作用機理。氟西汀對其它受體，如α1-，α2-和β腎上腺素能;5-羥色胺能;多巴胺能;組胺能;毒蕈堿能；GABA受體幾乎沒有結合力。體外和動物試驗並未發現本品具有致癌、致突變或生殖損害作用。

抗抑鬱劑不適用於兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品組發生於自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高於安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監測患者的自殺表現。 下列的特殊警告和慎用適用於各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮 一些驚恐障礙患者在接受抗抑鬱藥物治療初期，可能會加重焦慮症狀，這種矛盾性反應通常會在治療開始後的兩周內逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 癲癇發作 出現癲癇發作的患者應停止用藥。SSRI類藥物應避免用於不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控製的癲癇發作患者在治療期間進行監測。如果癲癇發作頻率增加，應該停用SSRI類藥物。 躁狂 SSRI類藥物應慎用於有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。 糖尿病 對於糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。 自殺 抑鬱症本身固有症狀可能出現自殺企圖，並會一直持續，直至自發或治療而發生顯著改善。對使用抗抑鬱劑的患者應進行密切監測，特別

據報道，部分病人應用氟西汀後可出現躁狂/輕躁狂。對駕駛的影響：對操作危險機械包括機動車的病人應予以警告，直至他們確認藥物對他們不產生有害的影響為止。