草酸艾司西酞普蘭片

草酸艾司西酞普蘭片

天菊腦安膠囊

草酸艾司西酞普蘭 

川芎、天麻、菊花、蔓荊子、槁本、白芍、丹參、墨旱蓮、女貞子、牛膝。

四川科倫藥業股份有限公司

葵花藥業集團(重慶)有限公司

國藥準字H20080788

國藥準字Z20030045

治療抑鬱症。治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。 

平肝熄風、活血化瘀、通絡止痛；主治肝風內動、瘀血阻絡所致的頭痛、眩暈、失眠、健忘。

用法：口服，可以與食物同服。 用量：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的...

口服。每次5粒，一日3次。

國外文獻報道，不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療後不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥後，有些患者會出現停藥症狀，盡管停止治療後可能出現停藥症狀，現有的臨床前和臨床證據都沒有顯示SSRI類藥物可以導致依賴。 對本品的撤藥反應還沒有進行係統評價，已經觀察到西酞普蘭的撤藥反應，表現為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應的發生明顯多於安慰劑，所列的發生率未經安慰劑校正。  謝和營養障礙 常見（＞1/100，＜1/10）； 食欲降低 精神病性障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；  性欲降低、性快感缺失（女性） 神經係統障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；  失眠、嗜睡、頭暈 少見（＞1/1000，＜1/100）；  味覺異常、睡眠障礙 呼吸係統、胸部和膈區異常 常見（＞1/100，＜1/10）；  鼻竇炎、嗬欠 胃腸道係統異常 很常見（＞1/10）；  惡心 常見（＞1/100，＜1/10）；  腹瀉、便秘 皮膚和皮下組織異常 常見（＞1/100，＜1/10）；  多汗 生

妊娠及哺乳期婦女禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用於孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應，未發現畸形發生率增加。對人體的危險性尚不清楚，因而本品不應用於孕婦，如有臨床需要，隻有在慎重考慮其風險/利益後方可使用。 2. 哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。 兒童用藥：請參見“用法用量”。  老年用藥：請參見“用法用量”。 

治療抑鬱症。治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。 

平肝熄風、活血化瘀、通絡止痛；主治肝風內動、瘀血阻絡所致的頭痛、眩暈、失眠、健忘。

1.藥理作用：草酸艾司西酞普蘭是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑製劑（SSRI），本品藥理作用和臨床療效的可能機製是抑製5-羥色胺再攝取。 草酸艾司西酞普蘭對5-HT1A 受體、5-HT2、多巴胺D1和D2受體，α1-、α2-、β-腎上腺素能受體，組胺H1，毒蕈堿樣膽堿能受體，苯二氮卓類和阿 片受體沒有或僅有很低的親和力。 2.毒理研究： 遺傳毒性： 消旋西酞普蘭Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。消旋西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在，結果均為陽性。消旋西酞普蘭小鼠淋巴瘤人淋巴細胞染色體畸變試驗（HPRT）、大鼠肝髒細胞程序外DNA合成試驗（UDS）、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性： 生育力試驗中，大鼠經口給予消旋西酞普蘭32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組叫賠率降低，劑量≥32mg/kg/天時生育力降低，劑量為48mg/kg/天時妊娠事件延長。大鼠胚胎一胎仔發育毒性試驗中，大鼠經口給予艾司西酞普蘭56、112、150mg/kg/天，中、高劑量（根據mg/m2推

[臨床試驗]本品於1993年經中華人民共和國衛生部藥政管理局批準進行過425例臨床試驗。[藥理毒理]本品可提高小鼠熱痛閾值和大鼠壓痛閾值，減少因醋酸所致的鼠扭體反應次數，減少小鼠自主活動次數並能延長閾下劑量戊巴比妥鈉睡眠時間，增加貓腦血流量，降低血壓和全血粘度，改善小鼠耳廓微循環。24小時內給藥3次，每次給小鼠灌胃天菊腦安膠囊0.4ml/10g，間隔6小時，總體積2.4ml/20g，總生藥量為324g/kg，觀察7日，無死亡發生，動物飲食正常，體重增加，毛色光亮，活動自如，未見其它異常表現，無急性毒性反應；通過每日一次給大鼠灌胃天菊腦安膠囊10g/kg和5g/kg，連續70天，經一般活動行為觀察和血象、生化、肝腎功能及病理組織學檢查未見明顯毒性反應。

抗抑鬱劑不適用於兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品組發生於自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高於安慰劑組。即使是為了臨床試驗，仍需密切監測患者的自殺表現。 下列的特殊警告和慎用適用於各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮 一些驚恐障礙患者在接受抗抑鬱藥物治療初期，可能會加重焦慮症狀，這種矛盾性反應通常會在治療開始後的兩周內逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 癲癇發作 出現癲癇發作的患者應停止用藥。SSRI類藥物應避免用於不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控製的癲癇發作患者在治療期間進行監測。如果癲癇發作頻率增加，應該停用SSRI類藥物。 躁狂 SSRI類藥物應慎用於有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。 糖尿病 對於糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。 自殺 抑鬱症本身固有症狀可能出現自殺企圖，並會一直持續，直至自發或治療而發生顯著改善。對使用抗抑鬱劑的患者應進行密切監測，特別

1忌煙、酒及辛辣食物。2高血壓頭痛及不明原因的頭痛，應去醫院就診。3有心髒病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。4兒童、年老體弱者應在醫師指導下服用。5服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。6對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。7本品性狀發生改變時禁止使用。8兒童必須在成人監護下使用。9請將本品放在兒童不能接觸的地方。10如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。