鹽酸多奈呱齊口腔崩解片

鹽酸多奈呱齊口腔崩解片

鹽酸多奈呱齊片

本品主要成份為鹽酸多奈呱齊。化學名稱：(±)-2,3-二氫-5，6-二甲氧基-2-｛［1-(苯甲基)-4-呱啶基］甲基｝-1H-茚-1-酮鹽酸鹽。分子式：C24H29NO3.HCl分子量：415.96

本品主要成份為鹽酸多奈呱齊。

金日製藥(中國)有限公司

江蘇豪森藥業集團有限公司

國藥準字H20110091

國藥準字H20030472

適用於輕度或中度阿爾茨海默病症狀的治療。

用於輕度或中度阿爾茨海默型癡呆症狀的治療。

1.口服。不用水或僅用少量水。將藥片置口腔內，崩解分散後隨唾液吞咽；或用少量水崩解後吞服。2.初始用量每次5mg(1片)，每日一次，睡前服用；並至少將初始劑量維持1個月以上。做出臨床評估後，才可根據治療效果增加劑量至每次10mg(2片)，每日1次。此為最大推薦劑量。3.腎功能不全患者：鹽酸多奈呱齊的消除不受影響，因此這些病人可使用與上述方案相似的劑量方案。4.肝功能損害患者：輕中度肝功能損害患者，由於多奈呱齊的穩態濃度有增高現象，建議根據個體耐受度適當調整劑量。對於嚴重肝功能受損患者目前尚無資料。

成年/老年人：初始治療用量5mg(1片)/天(一日一次)，晚上睡前口服。5mg/天的劑量至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，及達到鹽酸多奈呱齊穩態血藥濃度。用5mg/天治療一個月，做出臨床評估後，可以將本品劑量增加到10mg(2片)/天(一日一次)。推薦最大劑量為10mg/天。大於10mg 1天的劑量未做過臨床試驗。停止治療後,療效逐漸減退。中止治療無反跳現象。

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。下麵按不良反應發生的器官係統及發生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應不良反應發生頻率的定義為常見普通感冒厭食嘔吐皮疹瘙癢幻覺易激惹攻擊行為昏厥眩暈失眠胃腸功能紊亂肌肉痙攣尿失禁乏力疼痛意外傷害少見癲癇心動過緩胃腸道出血胃及十二指腸潰瘍血肌酸激酶濃度的輕微增高罕見錐體外係症狀竇房傳導阻滯房室傳導阻滯肝功能異常包括肝炎。其他內容詳見說明書。

多數不良反應為輕度、一過性反應。最常見的不良反應(發病率；5%，是安慰劑的2倍)為腹瀉和肌肉痙攣。其它不良反應(發病率；5%)為乏力、惡心、嘔吐、失眠和頭暈。未發現明顯的實驗室檢查值異常。可見血肌酸激酶輕微增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產後20天給藥，死產輕微增多，並且產後4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發現異常作用。目前尚無將多奈呱齊用於孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：鹽酸多奈呱齊不推薦用於兒童。老年用藥：按推薦劑量應用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產後20天給藥，死產增多,產後4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時,未發現異常作用。僅限於當其益處大於對胎兒的危險性時，方可用於妊娠期。哺乳：還不清楚鹽酸多奈呱齊是否通過婦女乳汁分泌,未在哺乳期婦女中做過試驗。僅限於當益處大於對嬰兒的危險性時，方可用於哺乳婦女。兒童用藥：本品不推薦用於兒童。老年用藥：見【用法用量】。

適用於輕度或中度阿爾茨海默病症狀的治療。

用於輕度或中度阿爾茨海默型癡呆症狀的治療。