瑞格列奈片

瑞格列奈片

左甲狀腺素鈉片

本品主要成份為瑞格列奈。化學名稱:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-呱啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式：C27H36N2O4 分子量:452.59

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

江蘇豪森藥業集團有限公司

深圳市中聯製藥有限公司

國藥準字H20103637

國藥準字H20010522

用於飲食控製、減輕體重及運動鍛煉不能有效控製其高血糖的成人2型糖尿病患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控製其高血糖時。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控製和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

適用於先天性甲狀腺功能減退症（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退症的長期替代治療，也可用於單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術後的抑製（及替代）治療。也可用於診斷甲狀腺功能亢進的抑製試驗。

瑞格列奈片應在餐前服用，劑量因人而異以達到最佳血糖控製。患者自我監測血糖和/或尿糖的同時，應由醫護人員定期監測血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。其它詳見說明書。

口服。成人：一般最初每日用25～50;g，最大量不超過100g，可每隔2～4周增加25～50g，直至維持正常代謝為止。一般維持劑量為50～200g/日。老年或有心血管疾病患者，起始量以12.5～25g為宜，可每3～4周增加一次劑量，每次增加12.5～25g。給藥後應密切觀察患者有否心率加快、心律不齊、血壓改變，並定期監測甲狀腺激素水平，必要時暫緩加量或減少用量。

據國外文獻報道：在臨床試驗中，對2931名受試者試用了瑞格列奈。大約1500名2型糖尿病患者至少接受了3個月的瑞格列奈治療，1000人至少6個月，另有800人至少1年。受試者(1228名)中的大多數人接受了5個為期1年的、陽性對照的試驗中的一個。這些為期1年的陽性對照為口服磺酰脲類，包括格列本脲和格列吡嗪。1年之後,瑞格列奈組有13%的患者由於副反應停止了用藥，而磺酰脲組則為14%。最常見的導致停藥的不良反應為低血糖、高血糖和相關的症狀。詳見內部說明書。

劑量過度的表現有心絞痛、心律失常、心悸、腹瀉、嘔吐、震顫、興奮、頭痛、不安、失眠、多汗、潮紅、體重減輕、骨骼肌痙攣等，通常在減少用量或停藥數日後，上述表現消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進行評估。兒童用藥：瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進行過研究。老年用藥：瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進行過研究。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在甲狀腺替代治療期間，必須嚴密監護，避免造成過低或過高的甲狀腺功能，以免對胎兒及嬰兒造成不良影響。微量的甲狀腺激素可從乳汁中排出。兒童用藥：新生兒和兒童甲狀腺功能降低或克汀病，劑量參考下表：（詳見說明書）老年用藥：參見【用法用量】。

用於飲食控製、減輕體重及運動鍛煉不能有效控製其高血糖的成人2型糖尿病患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控製其高血糖時。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控製和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

適用於先天性甲狀腺功能減退症（克汀病）與兒童及成人的各種原因引起的甲狀腺功能減退症的長期替代治療，也可用於單純性甲狀腺腫，慢性淋巴性甲狀腺炎，甲狀腺癌手術後的抑製（及替代）治療。也可用於診斷甲狀腺功能亢進的抑製試驗。

普通患者群 瑞格列奈用於治療飲食控製、降低體重及運動鍛煉不能有效控製血糖且仍有糖尿病症狀的患者。同其他大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物樣，瑞格列奈也可致低血糖。合並用藥會增加低血糖發生的危險性。 當患者固定服用任何口服降糖藥時發生應激反應，如發燒、外 傷感染或手術，可能會出現血糖控製失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現降血糖作用減弱的情況。這可能由於糖尿病病情進展或由於對藥物的反應降低。與第一次給藥即失效的原發失效不同，此現象為繼發失效。在判定為繼發失效之前，應考慮調整劑量且堅持飲食控製和運動鍛煉。 特殊患者群體 ①無識別結果養不良的患者:建議進行謹慎的劑量調整。 兒童患者.無相關資料。 75歲以上患者:無相關資料。 肝功能不全:在通常劑量下，與肝功能正常患者相比,肝功能損傷患者可能暴露於較高濃度的瑞格列奈及其代謝產物下。因此,瑞格列奈不應當在重度肝功能異常的患者中使用(參見[禁忌]),肝功能損傷患者應慎用本品。應延長調整劑量的調整間期，對患者的反應進行充 分評估(參見[藥代動力學])。 腎功能不全:雖然瑞格列奈水平與

1.老年、有心血管疾病患者、有心肌缺血或糖尿病者慎重用藥； 2.有垂體功能減低或腎上腺皮質功能減退者，如需補充甲狀腺製劑，在給左甲狀腺素鈉以前數日應先用腎上腺皮質激素。