瑞格列奈片

瑞格列奈片

醋酸去氨加壓素片

本品主要成份為瑞格列奈。化學名稱:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-呱啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式：C27H36N2O4 分子量:452.59

主要成份：醋酸去氨加壓素化學名稱：1-去氨基-8-D 精氨酸加壓素醋酸鹽化學結構式：SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2分子式：C46H64N14O12S2分子量：1069.2

江蘇豪森藥業集團有限公司

Ferring International Center S

國藥準字H20103637

注冊證號H20140285

用於飲食控製、減輕體重及運動鍛煉不能有效控製其高血糖的成人2型糖尿病患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控製其高血糖時。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控製和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

彌凝用於治療中樞性尿崩症。服用彌凝後可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。彌凝用於治療六歲或以上患者的夜間遺尿症。

瑞格列奈片應在餐前服用，劑量因人而異以達到最佳血糖控製。患者自我監測血糖和/或尿糖的同時，應由醫護人員定期監測血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。其它詳見說明書。

劑量因人而異，應區分調整。治療中樞性尿崩症：一般成人和兒童的初始適宜劑量為每次0.1毫克，每日三次。再根據患者的療效調整劑量。根據臨床經驗，每天的總量在0.2－1.2毫克之間。對多數患者的適宜劑量為每次0.1－0.2毫克，每日三次。治療夜間遺尿症：初始適宜劑量為睡前服用0.2毫克，如療效不顯著可增至0.4毫克，連續使用三個月後停用此藥至少一周，以便評估是否需要繼續治療。治療期間須限製飲水，詳見【注意事項】。

據國外文獻報道：在臨床試驗中，對2931名受試者試用了瑞格列奈。大約1500名2型糖尿病患者至少接受了3個月的瑞格列奈治療，1000人至少6個月，另有800人至少1年。受試者(1228名)中的大多數人接受了5個為期1年的、陽性對照的試驗中的一個。這些為期1年的陽性對照為口服磺酰脲類，包括格列本脲和格列吡嗪。1年之後,瑞格列奈組有13%的患者由於副反應停止了用藥，而磺酰脲組則為14%。最常見的導致停藥的不良反應為低血糖、高血糖和相關的症狀。詳見內部說明書。

根據係統器官分類和發生率對不良反應進行分類，定義如下：十分常見(≥1/10)，常見(≥1/100至＜1/10)，偶見(≥1/1,000至＜1/100)，罕見(≥1/10,000至＜1/1,000)，十分罕見(＜1/10,000)。免疫係統：十分罕見：過敏反應和超敏反應(例如瘙癢、發疹、發熱、支氣管痙攣、過敏性反應)；代謝：十分罕見：低鈉血症、水中毒；精神：十分罕見：情緒障礙(兒童)；神經係統：常見：頭痛；罕見：腦水腫、低鈉血症性驚厥；胃腸道：常見：腹痛、腹部絞痛、惡心、腹瀉、嘔吐；血管疾病：常見：一過性低血壓、脈搏加快、麵色潮紅；未知：血栓並發症(腦動脈和冠狀動脈)；全身和用藥部位狀況：常見：疲乏；如果液體量攝入過多或用藥劑量過高，水瀦留可能會導致體重增加、低鈉血症、癲癇發作、腦水腫或昏迷。這種情況尤其易發於1歲以下兒童患者和老年患者，其取決於患者的一般健康狀況。為了避免發生水中毒，應確保水平衡。由於水重吸收增加，血壓可能會升高，在某些情況下可能會出現高血壓。冠心病患者可能會發生心絞痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進行評估。兒童用藥：瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進行過研究。老年用藥：瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進行過研究。

用於飲食控製、減輕體重及運動鍛煉不能有效控製其高血糖的成人2型糖尿病患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控製其高血糖時。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控製和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

彌凝用於治療中樞性尿崩症。服用彌凝後可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。彌凝用於治療六歲或以上患者的夜間遺尿症。

普通患者群 瑞格列奈用於治療飲食控製、降低體重及運動鍛煉不能有效控製血糖且仍有糖尿病症狀的患者。同其他大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物樣，瑞格列奈也可致低血糖。合並用藥會增加低血糖發生的危險性。 當患者固定服用任何口服降糖藥時發生應激反應，如發燒、外 傷感染或手術，可能會出現血糖控製失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現降血糖作用減弱的情況。這可能由於糖尿病病情進展或由於對藥物的反應降低。與第一次給藥即失效的原發失效不同，此現象為繼發失效。在判定為繼發失效之前，應考慮調整劑量且堅持飲食控製和運動鍛煉。 特殊患者群體 ①無識別結果養不良的患者:建議進行謹慎的劑量調整。 兒童患者.無相關資料。 75歲以上患者:無相關資料。 肝功能不全:在通常劑量下，與肝功能正常患者相比,肝功能損傷患者可能暴露於較高濃度的瑞格列奈及其代謝產物下。因此,瑞格列奈不應當在重度肝功能異常的患者中使用(參見[禁忌]),肝功能損傷患者應慎用本品。應延長調整劑量的調整間期，對患者的反應進行充 分評估(參見[藥代動力學])。 腎功能不全:雖然瑞格列奈水平與

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.高血壓患者慎用；3.心髒疾病患者慎用；4.腎功能不全患者慎用；5.用藥期間應定期監測血壓和電解質水平；6.避免與抗凝藥物同時使用。