嗎替麥考酚酯分散片

處方藥醫保乙類國產

通用名稱：嗎替麥考酚酯分散片

批準文號：國藥準字H20080712

功能主治：嗎替麥考酚酯分散片可用於預防同種腎髒、心髒或肝髒移植病人的排斥反應，及難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯分散片可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【功能主治】：: 嗎替麥考酚酯分散片可用於預防同種腎髒、心髒或肝髒移植病人的排斥反應，及難治性排斥反應，嗎替麥考酚酯分散片可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

【用法用量】：: 預防排異劑量應於移植72小時內開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。特殊劑量如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞計數絕對值<1.3103 /微升），應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），應避免超過每次1克，一天兩次的劑量（移植後即刻使用除外）。對這些病人應仔細觀察。對腎移植後腎功能延期恢複的病人不需要做劑量調整或遵醫囑。

【藥品相互作用】：: 阿昔洛韋：MMF和阿昔洛韋同時服用時，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度較兩種藥物單獨服用時為高。當腎功能損害時，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度都升高。這兩種藥物競爭性的通過腎小管排出，可能會進一步增高兩種藥物血濃度。製酸藥物和氫氧化鎂以及氫氧化鋁：同時服用製酸劑時，MMF的吸收減少。消膽胺：健康人先服用消膽胺4克一天三次，四天後，給予單劑量MMF1.5克，MPA的曲線下麵積減少40％。環孢素A：Cs A的藥代動力學不受MMF影響。更昔洛韋：未觀察到MMF和靜脈注射更昔洛韋之間有有藥代動力學的交叉作用。口服避孕藥：目前未發現MMF和口服避孕藥1毫克炔諾酮/35微克炔雌醇之間有相互影響，但這僅是單次劑量研究所得出的結論，並不能排除長期服用嗎替麥考酚酯片後改變口服避孕藥的藥代動力學的可能性，這可能導致口服避孕藥的藥效降低。磺胺甲基異噁唑：對MPA的生物利用度無影響。他克莫司：腎移植病人：在接受環孢素和MMF（每次1克。一天三次）的穩定的腎移植病人中，當環孢素被他克莫司替換時，血漿MPA升高30%。血漿MPAG降低20%MPA的Cmax未受影響。而MPAG的Cmax降低大約20%。這

【注意事項】：: 接受免疫抑製療法的病人常采用聯合用藥方式，服用本品作為聯合應用免疫抑製藥物時，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑製的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫係統的過度抑製也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯合應用：抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。實驗室監測：服用本品的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數；第二和第三個月每月兩次；餘下的一年中每月一次。如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數小於1.3×103 /微升），本品應停止或減量使用，並對這些病人密切觀察。嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品後，血漿MPA和MPAG的曲線下麵積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過1克一天兩次的劑量，並且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。移植後腎功能延遲恢複的病人，平均0－12小時MPA曲線下麵積與正常恢複病人相仿，但MPAG 0－12小時曲線下麵積前者比後者高2－3倍。對這些腎功能延遲恢複的病人無需做劑量調

【不良反應】：: 臨床經驗：免疫抑製劑的副作用的發生常不易明確，因為一方麵是基礎病的存在，另一方麵是其它多種藥物聯合應用。服用嗎本品或聯合服用本品、環孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒症和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見警告）。使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒症、惡心，嘔吐和消化不良反應是主要的報道較多的副反應。接受免疫抑製方案的病人，包括合並藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑製的病人，發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術後3年內，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發生率為1.6％，每天2克的病人的發生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發生率為3.9％。所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑製負荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，隻有在本藥的潛在優點超過對胎兒的潛在危險時方予應用。應在妊娠試驗陰性後，才開始服用本品。服用本品期間，應采取有效避孕措施，當病人一旦懷孕後，應及時向醫生谘詢。對大鼠的研究發現MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。並且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴重副作用，應根據MMF對於母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限，若使用時必需多觀察。老年用藥：藥代動力學：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數據未被正式研究過。用法與用量：老人（大於等於65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。注意事項：同青年人相比，老年人發生副反應的危險性增高。