二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

阿卡波糖片

本品為複方製劑，其組份為：每片含格列本脲2.5mg，鹽酸二甲雙胍500mg。

本品主要成份為阿卡波糖。化學名稱：0-4，6-雙脫氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羥基-3-(羥基甲基)-2-環已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式：C25H43NO18分子量：645.62

成都恒瑞製藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

國藥準字H20080697

國藥準字H20010716

對於飲食控製和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控製血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

配合飲食控製治療糖尿病。

口服，就餐時服用。僅用於2型糖尿病的二線治療：推薦開始劑量為一日兩次，一次一片(...

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg(一次1片)，一日3次，以後逐漸增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。個別情況下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次。或遵醫囑。如果病人在服藥4～8周後療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅持嚴格的糖尿病飲食仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適當減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次。或遵醫囑。

1．低血糖反應，本品含有磺酰脲類藥物，所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。2．胃腸道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3．皮膚反應：皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。4．血液係統：粒細胞減少、血小板減少症、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5．其他反應：關節痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

按照CIOMSⅢ類別的頻率(安慰劑-對照研究：拜唐蘋N=8595；安慰劑N=7278；截止至2006年2月10日)，基於臨床研究的藥物不良反應如下：在同一頻率分組中，不良反應事件是按照嚴重程度降低排序。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.因為缺乏有關本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性標記的阿卡波糖片後，在其乳汁中發現了少量的放射活性物質，在人類尚無類似的發現。即使如此，由於尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。兒童用藥：鑒於尚無本品對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應使用於18歲以下的患者。老年用藥：對於65歲以上老年患者無須改變服藥的劑量和次數。

對於飲食控製和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物，未能滿意控製血糖水平的2型糖尿病患者，可作為二線治療藥物。

配合飲食控製治療糖尿病。

本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的複方製劑。幹杯二甲雙胍可減少肝糖元的產生，降低腸對糖的吸收，並且可通過增加外周的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。

1．本品能產生低血糖或低血糖症狀。因此，應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖症，低血糖症很難在服用β-腎上腺受體抑製劑的人群中發現。2．據報道，本品可增加血管疾病的死亡危險，須特別注意。3．在治療期間，由於鹽酸二甲雙胍在體內蓄積，可能發生乳酸酸中毒，雖然發生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現時，應警惕乳酸酸中毒的發生。4．用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，並進行眼科檢查等。5．限製熱量、減輕體重和增加運動均有助於提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。6．發生皮疹等過敏反應時應停藥。7，在服藥期間應避免飲酒。8．老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以免發生低血糖。9．與某些經腎小管

1.病人應遵醫囑調整劑量。 2.個別病人，尤其是在使用大劑量時會發生無症狀的肝酶升高。因此，應考慮在用藥的頭6～12個月監測肝酶的變化。停藥後肝酶值會恢複正常。 3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應該使用葡萄糖糾正低血糖反應。