勁戈他達拉非片（5mg4片裝）

處方藥醫保

通用名稱：勁戈他達拉非片（5mg4片裝）

批準文號：國藥準字H20213029

生產企業：廣州朗聖藥業有限公司

功能主治：治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction）。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 勁戈他達拉非片（5mg4片裝）

【藥品名稱】：: 勁戈他達拉非片（5mg4片裝）

【批準文號】：: 國藥準字H20213029

【用法用量】：: 服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對於大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合並良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：最大劑量為5mg，每72小時不超過1次（見【注意事項】）。每日一次服用他達拉非片勃起功能障礙肌酐清除率<30mL/min或血液透析：不建議每日一次服用他達拉非片（見【注意事項】）。勃起功能障礙合並良性前列腺增生肌酐清除率30～50mL/min：尚無中國人群數據。肌酐清除率＜30mL/min或血液透析：不建議每日一次服用他達拉非片（見【注意事項】）。肝損害按需服用他達拉非片輕度或中度（ChildPugh分級A或B）：他達拉非片劑量不應超過10mg，每日一次。尚未在肝損害患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估，因此，應慎用。重度（ChildPugh分級C）：不建議使用他達拉非片（見【注意事項】）。每日一次服用他達拉非片輕度或中度（ChildPugh分級A或B）：尚未在肝損害患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估。因此，如需對這些患者處方每日一次服用他達拉非片，建議謹慎。重度（ChildPugh分級C）：不建議使用他達拉非片（見【注意事項】）。老年人對於年齡>65歲的患者，無需調整劑量。合並用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合並用藥（見【禁忌】）。 α-受體阻滯劑 ED-當他達拉非片與α-受體阻滯劑合並用藥時，接受α-阻滯劑治療的患者應達穩定後，再開始他達拉非片治療，並從推薦的最低劑量開始（見【注意事項】、【藥物相互作用】及【藥理毒理】）。 BPH-不推薦他達拉非片與α-受體阻滯劑合並用藥治療良性前列腺增生。（見【注意事項】，【藥物相互作用】及【藥理毒理】）。 CYP3A4（CytochromeP4503A4）抑製劑按需服用他達拉非片對於正在合並使用CYP3A4強抑製劑，如酮康唑或利托那韋的患者，他達拉非片的最大推薦劑量為10mg，不超過每72小時1次（見【注意事項】及【藥物相互作用】）。每日一次服用他達拉非片對於正在合並使用CYP3A4強抑製劑，如酮康唑或利托那韋的患者，推薦劑量為不超過2.5m g（見【注意事項】及【藥物相互作用】）。

【生產企業】：: 廣州朗聖藥業有限公司

使用說明

勁戈他達拉非片（5mg4片裝）的作用與功效: 治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction）。

勁戈他達拉非片（5mg4片裝）的用藥指導: 服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對於大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合並良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：最大劑量為5mg，每72小時不超過1次（見【注意事項】）。每日一次服用他達拉非片勃起功能障礙肌酐清除率<30mL/min或血液透析：不建議每日一次服用他達拉非片（見【注意事項】）。勃起功能障礙合並良性前列腺增生肌酐清除率30～50mL/min：尚無中國人群數據。肌酐清除率＜30mL/min或血液透析：不建議每日一次服用他達拉非片（見【注意事項】）。肝損害按需服用他達拉非片輕度或中度（ChildPugh分級A或B）：他達拉非片劑量不應超過10mg，每日一次。尚未在肝損害患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估，因此，應慎用。重度（ChildPugh分級C）：不建議使用他達拉非片（見【注意事項】）。每日一次服用他達拉非片輕度或中度（ChildPugh分級A或B）：尚未在肝損害患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估。因此，如需對這些患者處方每日一次服用他達拉非片，建議謹慎。重度（ChildPugh分級C）：不建議使用他達拉非片（見【注意事項】）。老年人對於年齡>65歲的患者，無需調整劑量。合並用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合並用藥（見【禁忌】）。 α-受體阻滯劑 ED-當他達拉非片與α-受體阻滯劑合並用藥時，接受α-阻滯劑治療的患者應達穩定後，再開始他達拉非片治療，並從推薦的最低劑量開始（見【注意事項】、【藥物相互作用】及【藥理毒理】）。 BPH-不推薦他達拉非片與α-受體阻滯劑合並用藥治療良性前列腺增生。（見【注意事項】，【藥物相互作用】及【藥理毒理】）。 CYP3A4（CytochromeP4503A4）抑製劑按需服用他達拉非片對於正在合並使用CYP3A4強抑製劑，如酮康唑或利托那韋的患者，他達拉非片的最大推薦劑量為10mg，不超過每72小時1次（見【注意事項】及【藥物相互作用】）。每日一次服用他達拉非片對於正在合並使用CYP3A4強抑製劑，如酮康唑或利托那韋的患者，推薦劑量為不超過2.5m g（見【注意事項】及【藥物相互作用】）。

勁戈他達拉非片（5mg4片裝）的副作用: 對本品中任何成份過敏者禁用。硝酸鹽類藥物正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物，無論是定期和/或間歇性給藥的患者，嚴禁服用他達拉非片。臨床藥理學研究表明，他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用（見【藥理毒理】）。超敏反應已知對他達拉非嚴重過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應的報告，包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎（見【不良反應】）。鳥苷酸環化酶（GC，GuanylateCyclase）刺激劑正在使用GC刺激劑（如利奧西呱）的患者不得服用他達拉非片。PDE5抑製劑，包括他達拉非片，可能會加強GC刺激劑的降壓效果。

勁戈他達拉非片（5mg4片裝）的注意事項: 勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。在處方他達拉非片之前，需要注意：心血管因為心髒風險與性行為有一定程度的相關，所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用於因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現症狀的患者，應當建議其避免進行性行為，並立即求治。醫生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片後，出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最後一個劑量之後的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，隻有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片後發生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑製劑的作用特別敏感。在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息之前，他達拉非片不建議用於以下患者： ? 至少90天內曾發生心肌梗死 ? 不穩定心絞痛或曾在性交過程中發生心絞痛 ? 過去6個月內曾發生紐約心髒學會製定的2級或更高級別的心力衰竭 ? 未控製的心律失常，低血壓（<90/50mmHg）或未控製的高血壓 ? 過去6個月內曾發生卒中與其他PDE5抑製劑相同，他達拉非具有輕微的全身血管擴張作用，可能會導致一過性的血壓降低。在一項臨床藥理學研究中，相對於安慰劑，健康受試者服用他達拉非20mg引起仰臥位血壓降低的平均最大值為1.6/0.8mmHg（見【藥理毒理】）。雖然這一作用對大多數患者不會造成影響，但在處方他達拉非片之前，醫生應慎重考慮原本患有心血管疾病的患者，是否會受到他達拉非血管擴張作用的不良影響。血壓自主控製嚴重受損的患者，可能對血管擴張劑，包括PDE5抑製劑的作用特別敏感。每日一次服用他達拉非片可能發生的藥物相互作用醫生應當注意，每日一次服用他達拉非片能夠產生持續的血漿他達拉非的濃度，在評價與藥物（如硝酸鹽類藥物，α-受體阻滯劑，抗高血壓藥物以及CYP3A4強抑製劑）或與大量飲酒可能發生的相互作用時，應當考慮到這一點。長時間勃起這類藥物，罕見超過4小時的長時間勃起以及持續勃起症（痛性勃起超過6小時）。如果不及時治療持續勃起症，可能會對勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過4小時的患者，無論是否有痛感，都應當赴急診就醫。對具有易發生持續勃起症的因素（如鐮狀細胞性貧血，多發性骨髓瘤或白血病），或陰莖存在解剖學缺陷（如異常彎曲，海綿體纖維化，或陰莖硬結症）的患者，應慎用他達拉非片。眼部反應醫生應建議患者，如果突然發生了單眼或雙眼視力喪失，應當立即停用所有的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑製劑包括他達拉非片，並就醫。這樣的事件可能是非血管性前部缺血性視神經病變（NAION）的症狀，NAION是一種罕見情況，是視力降低，包括永久性失明的原因之一，在所有PDE5抑製劑上市後均有罕見的報告。據文獻報道，在年齡≥50的男性中，NAION的年發生率為2.5-11.8/100000。一項觀察性的交叉設計病例研究評估了在NAION發作前（5個半衰期內）立刻使用PDE5抑製劑類藥物與更早使用PDE5抑製劑的NAION發作的風險。結果表明，NAION的風險增加約2倍，風險估計為2.15（95%CI1.06，4.34）。一項類似研究所報告的結果與此一致，風險評估為2.27（95%CI0.99，5.20）。在這些研究中，其他NAION的風險因素（如視盤“擁擠”）也可能會導致NAION的發作。但無論是上市後罕見的報告還是在這些觀察性研究中PDE5抑製劑與NAION的相關性均未證明使用PD5抑製劑與NAION存在因果關係（見【不良反應】）。醫生應該考慮PDE5抑製劑的使用是否會對具有潛在NAION風險因素的患者造成不良影響。有過NAION病史的人，其NAION再次發作的風險會增加。所以，這些患者應該謹慎使用PDE5抑製劑，包括他達拉非片；且應該在預期獲益大於風險的情況下使用這類藥物。與一般人群相比，低視神經杯/盤比值的人也被認為具有較高的NAION風險；但是尚沒有足夠的證據來支持這種異常情況用於未來PDE5抑製劑包括他達拉非片使用者的篩查。臨床試驗中未包括患有遺傳性視網膜退化症，包括色素性視網膜炎的患者，不建議在這些患者中使用他達拉非片。突發性聽力喪失如果突然發生聽力減退或聽力喪失，醫生應建議患者停止服用PDE5抑製劑，包括他達拉非片，並且立即就醫。這些事件可能會伴隨耳鳴和頭暈，與服用PDE5抑製劑，包括他達拉非片有時間關係。不能確定這些事件是否與使用PDE5抑製劑或其他因素有直接關係（見【不良事件】）。 α-受體阻滯劑和抗高血壓藥醫生應與患者討論他達拉非片會增強α-受體阻滯劑和抗高血壓藥物的降血壓作用的可能性（見【藥物相互作用】和【藥理毒理】）。 PDE5抑製劑與α-受體阻滯劑合並用藥時應謹慎。PDE5抑製劑，包括他達拉非片，以及α-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當血管舒張劑合用時，會對血壓產生疊加作用。在某些患者中，這兩種藥物合用可以使血壓顯著降低（見【藥理毒理】和【藥物相互作用】），這可能會導致症狀性低血壓（如昏厥）。應考慮以下情況： ED ? 患者使用PDE5抑製劑前，接受α-受體阻滯劑治療的情況應穩定。已證實在α-受體阻滯劑單用時血流動力學不穩定的患者，在合用PDE5抑製劑時發生症狀性低血壓的風險會升高。 ? 接受α-受體阻滯劑治療情況穩定的患者，應當從推薦的最低劑量開始PDE5抑製劑治療。 ? 已經服用最佳劑量的PDE5抑製劑的患者，α-受體阻滯劑應從最低劑量開始治療。在服用PDE5抑製劑時，逐步增加α-受體阻滯劑劑量，可能會使血壓進一步降低。 ? PDE5抑製劑和α-受體阻滯劑合用的安全性，可能會受到其他因素的影響，包括血管內血容量不足，以及其他抗高血壓藥物。（見【用法用量】和【藥物相互作用】）。 BPH ? α-受體阻滯劑與他達拉非片合並用藥治療BPH的有效性尚未經過充分研究，而且由於這兩種藥物合並用藥的潛在血管擴張作用會導致血壓降低，所以不建議他達拉非片與α-受體阻滯劑聯合用藥治療BPH。 ?在開始每日一次服用他達拉非片治療BPH之前，正在接受α-受體阻滯劑治療BPH的患者至少應當停用一天α-受體阻滯劑。腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率＜30mL/min或接受透析的終末期腎病患者，他達拉非片的劑量限製在5mg，每72小時不超過1次。肌酐清除率30～50mL/min的患者，他達拉非片的起始劑量應為5mg，每日不超過1次，最大劑量限製在10mg，每48小時不超過一次（見【用法用量】）。每日一次服用他達拉非片 ED 因為他達拉非的暴露（AUC，AreaUnderCurve）會增加，而臨床經驗有限，以及透析並不能影響清除率，對肌酐清除率＜30mL/min的患者不建議每日一次服用他達拉非片。 ED合並BPH 由於他達拉非的暴露量（AUC）增加、臨床經驗有限以及透析不能影響清除率，所以肌酐清除率＜30mL/min的患者不建議每日一次服用他達拉非片。尚無肌酐清除率為30～50mL/min的中國患者數據。肝損害按需服用他達拉非片輕度或中度肝損害的患者，他達拉非片的劑量不能超過10mg。重度肝損害的患者沒有足夠的信息，因此不建議使用他達拉非片（見【用法用量】）。每日一次服用他達拉非片未在輕度或中度肝損害患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評價。因此，若對這些患者處方每日一次服用他達拉非片，建議應謹慎。重度肝功能損傷的患者沒有足夠的信息，因此不建議使用他達拉非片（見【用法用量】）。酒精患者應當了解酒精和PDE5抑製劑他達拉非片都是輕度的血管擴張劑。與輕度血管擴張劑合用時，其各自的降血壓作用都可能會升高。因此，醫生應當告知患者，大量飲酒（如5個單位或更多）合並他達拉非片可能會增加直立性體征和症狀的可能性，包括心率加快，直立血壓降低，頭暈及頭痛（見【用法用量】和【藥理毒理】）。與細胞色素P4503A4(CYP3A4)強抑製劑合用他達拉非片主要通過肝髒的CYP3A4進行代謝。服用CYP3A4強抑製劑，如利托那韋，酮康唑和伊曲康唑的患者，他達拉非片的劑量限製為10mg，每72小時不超過1次（見【藥物相互作用】）。合用CYP3A4強抑製劑和每日一次服用他達拉非片的患者，他達拉非片的劑量不得超過2.5mg（見【用法用量】）。與其他PDE5抑製劑或勃起障礙治療合用尚未對他達拉非片和其他PDE5抑製劑或勃起障礙治療合用的安全性和有效性進行研究。告知患者不要同時使用他達拉非片和其他PDE5抑製劑。對出血的影響體外研究證實了他達拉非是PDE5的選擇性抑製劑。PDE5是在血小板中發現的。他達拉非20mg與阿司匹林合並給藥時，相對於阿司匹林單用並不會延遲出血時間。對出血異常或顯著活動性消化性潰瘍的患者尚無服用他達拉非片的經驗。盡管他達拉非片沒有延長健康受試者的出血時間，患有出血異常或顯著活動性消化性潰瘍的患者用藥時應謹慎，並進行謹慎的風險-受益評估。對患者進行性傳播疾病的勸告他達拉非片並不能對性傳播疾病產生保護。告誡患者應對性傳播疾病，包括人類免疫缺陷病毒（HIV，HumanImmunodeficiencyVirus）采取保護性措施。在開始治療BPH前考慮其他泌尿係統疾病在開始使用他達拉非片治療BPH之前，應該考慮可能會引起類似症狀的其他泌尿係統疾病。此外，前列腺癌和BPH可能會同時存在。