鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

草酸艾司西酞普蘭片

鹽酸度洛西汀。

本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。

Eli Lilly and Company

西安楊森製藥有限公司

H20110320

國藥準字J20150119

用於治療抑鬱症，用於治療廣泛性焦慮障礙。

治療抑鬱症。治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。

起始治療：推薦欣百達鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的起始劑量為40mg/日（20mg一日二...

1.用法:口服，可以與食物同服。2.用量:抑鬱症:每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑鬱療效。症狀緩解後，應持續治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙:每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續一周後增加至每日10mg。根據患者的個體反應，劑量還可以繼續增加至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。老年患者(＞65歲):推薦以上述常規起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。兒童和青少年(＜18歲):本品不適用於兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者:輕中度腎功能降低者不需要調整劑量，嚴重腎功能降低的患者(CLCR＜30ml/分鍾)慎用。肝髒功能降低者 :建議起始劑量每日5mg，持續治療2周。根據患者的個體反應，劑量可以增加至每日10mg。建議對肝功能嚴重降低的患者需注意並進行特別謹慎的增加劑量。細胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代謝者:對於已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續治療2周，根據患者的個體反應，可

MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發生率≧2%以及高於安慰劑組的不良反應。其中最常見的不良反應（發生率≧5%，且至少是安慰劑組發生率的兩倍）包括惡心、口幹、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請谘詢專科醫生） 尿急－度洛西汀屬於已知的影響尿道阻力的藥物。如果應用度洛西汀治療的過程中出現尿急，應當考慮藥物導致的可能性。 實驗室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結束後，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現這些異常值表現為偶發、中度、一過性的異常（見注意事項）。 生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發生率增加。 9周的MDD和13周DPN屍安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鍾。 (詳見內包裝說明書)。

國外文獻報道，不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療後不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥後，有些患者會出現撤藥反應，盡管停止治療後可能發生撤藥反應，現有的臨床前和臨床證據都沒有顯示SSRI類藥物可以導致依賴。 對本品的撤藥反應還沒有進行係統評價，已經觀察到西酞普蘭的撤藥反應，表現為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應的發生明顯多於安慰劑，所列的發生率未經安慰劑校正。 下列為SSRI類藥物的不良反應： 心血管係統-體位性低血壓 代謝和營養-低鈉血症，抗利尿激素分泌異常 眼部-視覺異常 胃腸道係統-惡心、嘔吐、口幹、腹瀉、食欲缺乏 全身症狀-失眠、頭暈、疲乏、困倦和過敏反應 肝膽係統-肝髒功能檢查異常 肌肉骨骼係統-關節痛和肌痛 神經係統-癲癇發作、震顫、運動障礙、5-羥色胺綜合征 精神病性障礙-幻覺、躁狂、意識混亂、激越、焦慮、人格改變、驚恐發作、神經質 腎髒和泌尿係

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用於孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應，未發現畸形發生率增加。對人體的危險性尚不清楚，因而本品不應用於孕婦，如有臨床需要，隻有在慎重考慮其風險/利益後方可使用。2.哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。兒童用藥：抗抑鬱藥不適用於兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現給藥組發生與自殺行為相關的行為（自殺企圖和自殺意念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高於安慰劑組。即使進行臨床試驗，仍需密切監測患者的自殺行為。老年用藥：65歲以上的老年患者，推薦以上述常規起始劑量的半量（5mg）開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。參見【用法用量】。

用於治療抑鬱症，用於治療廣泛性焦慮障礙。

治療抑鬱症。治療伴有或不伴有廣場恐怖症的驚恐障礙。

一般注意事項

由於缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。 下列的特殊警告和慎用適用於各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑鬱藥物治療初期，可能會加重焦慮症狀，這種矛盾性反應通常在持續治療兩周後會逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。 癲癇發作：出現癲癇發作的患者應停止用藥。SSRI類藥物應避免用於不穩定的癲癇發作患者，應該對已經得到控製的癲癇發作患者在治療期間進行監測。如果癲癇發作頻率增加，應該停用SSRI類藥物。 躁狂：SSRI類藥物應慎用於有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。 糖尿病：對於糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調整這些藥物的劑量。 自殺;通常在SSRI類藥物治療的初期可能會增加自殺的風險，這個時期對患者進行密切監測非常重要。 低鈉血症:罕有使用SSRI類藥物出現低鈉血症(可能是由於抗利尿激素的異常分泌引起的)的報告，通常在停止藥物治療後症狀緩解。有這類危險的患者如老年人、肝硬化患者或合並已知可以引起低鈉血症的藥物時，應注意