多潘立酮片

多潘立酮片

阿立呱唑片

主要成份多潘立酮10毫克。輔科為澱粉、氫化植物油、含水乳糖、硬脂酸鎂、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、預膠化澱粉、十二烷基硫酸鈉。

本品主要成分為阿立呱唑。

西安楊森製藥有限公司

浙江大塚製藥有限公司

國藥準字H10910003

國藥準字H20061304

用於消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立呱唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立呱唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

口服。成人一次1片，一日3次，飯前15－30分鍾服用。 

成人：口服，每日一次。常用量：阿立呱唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進食影響。係統評估顯示阿立呱唑的臨床有效劑量範圍為10-30mg/天。高劑量的療效並不優於10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(藥物達穩態所需時間)不應增加劑量，2周後，可根據個體的療效和耐受情況適當調整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調整劑量。同時服用CYPA抑製劑的劑量調整：當同時服用酮康唑時，應將阿立呱唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑製劑時，應增加阿立呱唑的劑量。同時服用CYP2D6抑製劑的劑量調整:當同時服用CYP2D6抑製劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時，應將阿立呱唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑製劑時，應增加阿立呱唑的劑量。同時服用CYP3A4誘導劑的劑量調整：當同時服用CYP3A4誘導劑(例如卡馬西平)時，阿立呱唑的劑量應加倍(至20或30mg)。追加劑量應建立在臨床評估基礎之上。當停用卡馬西平時，阿立呱唑的劑量應降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時:尚未係統評估精神分裂症患

1.偶見輕度腹部痙攣、口幹、皮疹、頭痛、腹瀉、神經過敏、倦怠、嗜睡、頭暈等。 2.有時血清泌乳素水平會升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停藥後即可恢複正常。 3.臨床試驗數據： 對參加31個雙盲、安慰劑對照臨床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、腸易激綜合征、惡心、嘔吐及其他相關情況的受試者進行用藥安全性評價。所有患者≥15歲，且至少口服本品一次。日總劑量中位值為30mg(10~80mg），暴露期中位值為28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃輕癱、化療和帕金森氏症所引起的繼發症狀。不良反應報告如下（包括不良反應頻率）：口幹1.7%、性欲缺乏0.2%、焦慮0.1%、嗜睡0.8%、頭痛0.6%、腹瀉0.4%、皮疹0.2%、瘙癢0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺觸痛0.2%、無力0.1%。 在45個臨床實驗中，高劑量、長期服用本品，並用於包括糖尿病胃輕癱在內的其他適應症，除口幹外，不良反應發生率更高。尤其對於藥理學上可於醋的有關催乳素增加的時間更為明顯。除上述不良反應外，還應注意靜坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺腫脹、抑鬱、過敏反應、哺乳障礙和月經不調。（其餘詳見說明

在7951例精神分裂症，雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗中評價了阿立呱唑的安全性；其中暴露量約為5235個病例年。總計2280例阿立呱唑服用者至少治療了180天，1558例阿立呱唑治療者至少治療了1年。阿立呱唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對照和非對照開放試驗，住院和門診患者的試驗，固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發性報告，以及體格檢查，生命體征，體重，實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發生率是指治療中至少經曆過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關係來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統計。其餘請詳見說明書。

詳見藥品說明書

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進行適當的並且控製良好的研究。懷孕婦女服用阿立呱唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對於孕婦，隻有當對胎兒的潛在利益高於潛在危險時，才可以使用。阿立呱唑對人類陣痛和分娩的影響尚不清楚。阿立呱唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立呱唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立呱唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗中接受阿立呱唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立呱唑治療精神分裂症和雙相障礙躁狂發作的安慰劑對照試驗中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應是否不同於年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立呱唑的藥代動力學沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立呱唑清除率降低20%，但在精神分裂症患者的人口藥代動力學分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關精神病患者的研究提示，與年輕精神

用於消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立呱唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立呱唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

本品直接作用於胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協調幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑製惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

1.孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。  2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。  3.心髒病患者（心律失常）以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂。 4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。  5.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。  6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。  8.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。  9.本品含有乳糖，可能不適用於乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障礙的患者。  10.當抗酸劑或抑製胃酸分泌藥物與本品合用時，前兩類藥不能在飯前服用，應於飯後服用，即不宜與本品同時服用。 11.由於多潘立酮主要在肝髒代謝，故肝功能損害的患者慎用。  12.片劑不適用於體重小於35kg的兒童。 13.在沒有谘詢醫師的情況下，連續使用本品不得超過14天。 14.藥物過量主要在嬰兒盒兒童中報告。藥物過量的症狀包括興奮、意識改變、驚厥、定向障礙、嗜睡和錐體外係反應。本品無特定的解酒藥。一旦藥物大量過量，在一小時內洗胃及給予活性炭可能會有幫助，建議進行嚴密的臨床監護及支持療法

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機械；7. 定期監測肝腎功能；8. 出現過敏反應應立即停藥。