阿德福韋酯膠囊

阿德福韋酯膠囊

拉米夫定片

主要組成成份：阿德福韋酯

本品的主要成份是拉米夫定

珠海聯邦製藥股份有限公司中山分公司

國藥準字H20070123

H20120019

適用於治療乙型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清氨基酸轉移酶（ATL或AST）持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

適用於乙型肝炎病毒複製的慢性乙型肝炎。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用本品。成人（18～65歲）的推薦...

口服，成人一次0.1g，一日1次。

文獻報道，國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。 國內臨床研究中，經研究者判斷可能與藥物相關的不良事件如下：脫發、皮疹、頭暈、頭痛、肝區痛、兩肋脹、胃部不適、乏力、惡心、實驗室檢查異常（ALT、CPK升高，白細胞減少），任何單個不良事件的總體發生率均≤2%。未見與藥物相關的嚴重不良事件。

對本品過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：阿德福韋酯在妊娠婦女中的應用沒有足夠的資料。 隻有在潛在的受益肯定大於胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。 因為對發育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。 本品對孕婦及HBV母嬰傳播的影響未能進行研究。因此，應當遵照標準的推薦方案對嬰兒實施與預防免疫，以防止新生兒感染HBV。 目前尚不知阿德福韋酯是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。 兒童用藥：阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用於兒

兒童注意事項： 目前尚無16歲以下患者的療效和安全性資料。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠3個月內的患者不宜使用本品。妊娠3個月以上的患者使用本品需權衡利弊。哺乳婦女服用本品時暫停哺乳。 老人注意事項： 對於因年齡增大而腎髒排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代謝無顯著變化，隻有在肌酐清除率<30ml/分鍾時，才有影響。

適用於治療乙型肝炎病毒活動複製證據，並伴有血清氨基酸轉移酶（ATL或AST）持續升高或肝髒組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

適用於乙型肝炎病毒複製的慢性乙型肝炎。

詳見說明書。

拉米夫定是核苷類抗病毒藥。對體外及實驗性感染動物體內的乙型肝炎病毒（HBV）有較強的抑製作用。拉米夫定可在HBV感染細胞和正常細胞內代謝生成拉米夫定三磷酸鹽，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑製劑，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸鹽滲入到病毒DNA鏈中、阻斷病毒DNA的合成。拉米夫定三磷酸鹽不幹擾正常細胞脫氧核苷的代謝，它對哺乳動物DNA聚合酶α和β的抑製作用微弱，對哺乳動物細胞DNA含量幾乎無影響。拉米夫定對線粒體的結構、DNA含量及功能無明顯的毒性。對大多數乙型肝炎

1．病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。 2．對於腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能並適當調整劑量。 3．使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（xxx）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產生作用，也許會出現xxx耐藥。 4．單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。 5．因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

1.治療期間應對患者的臨床情況及病毒學指標進行定期檢查。2.少數患者停止使用本品後，肝炎病情可能加重。因此如果停用本品，要對患者進行嚴密觀察，若肝炎惡化，應考慮重新使用本品治療。3.患者腎功能不全會影響拉米夫定的排泄，對於肌酐清除率<30ml/分鍾的患者，不建議使用本品。肝髒損害不影響拉米夫定的藥物代謝過程。4.本品治療期間不能防止病人將乙型肝炎病毒通過性接觸或血源性傳播方式感染他人，故仍應采取適當防護措施。5.目前尚無資料顯示孕婦服用本品後可抑製乙型肝炎病毒的母嬰傳