鹽酸替羅非班氯化鈉注射液

鹽酸替羅非班氯化鈉注射液

膽寧片

鹽酸替羅非班TirofibanHCl

大黃、虎杖、青皮、白茅根、陳皮、鬱金、山楂。

石藥集團恩必普藥業有限公司

上海和黃藥業有限公司

國藥準字H20183440

國藥準字Z10910040

與肝素聯用於不穩定型心絞痛或非Q波心梗，也適用於冠脈缺血綜合征患者進行冠脈血管成形術或冠脈內斑塊切除術，以預防與經治冠脈突然閉塞有關的心髒缺血並發症。

疏肝利膽，清熱通下，用於肝鬱氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食入作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述症候者。

不穩定型心絞痛或非Q波心梗起始靜滴速率為0.4ug/kg/分，30分鍾後繼續以0.1ug/kg/分的速率維持滴注。可根據患者體重調整劑量。與肝素聯用一般至少持續48小時，並可達108小時。血管成形術/動脈內斑塊切除術起始劑量為10ug/kg，在3分鍾內靜脈推注完畢，而後以0.15ug/kg/分的速率維持滴注36小時。可根據患者體重調整劑量。肌酐清除率<30mL/分者劑量應減少50%。

口服。一次5片，一日3次。飯後服用。

鹽酸替羅非班禁用於對其任何成分過敏的患者。由於抑製血小板聚集可增加出血的危險，所以鹽酸替羅非班禁用於有活動性內出血、顱內出血史、顱內腫瘤、動靜脈畸形及動脈瘤的患者;也禁用於那些以前使用鹽酸替羅非班出現血小板減少的患者。

可引起大便次數增多，偶有輕度腹瀉。

與肝素聯用於不穩定型心絞痛或非Q波心梗，也適用於冠脈缺血綜合征患者進行冠脈血管成形術或冠脈內斑塊切除術，以預防與經治冠脈突然閉塞有關的心髒缺血並發症。

疏肝利膽，清熱通下，用於肝鬱氣滯、濕熱未清所致的右上腹隱隱作痛、食入作脹、胃納不香、噯氣、便秘；慢性膽囊炎見上述症候者。

1.根據文獻資料，本品與肝素和阿司匹林聯合治療時，與藥物有關的最常見不良事件是出血(研究者的報告通常是滲出或輕度出血)。(1)+除有禁忌症外，病人均接受阿司匹林治療。+血紅蛋白下降大於50g/L，伴或不伴有一個確定部位的出血、顱內出血或心包填塞。(2)§血紅蛋白下降30g/L，伴有已知部位的出血、自發性肉眼血尿、嘔血或咯血。(3)在PRISM-PLUS研究中鹽酸替羅非班與肝素聯合治療組或對照組(接受肝素治療)均未報告有顱內出血。在RESTORE研究中顱內出血的發生率在鹽酸替羅非班與肝素聯合治療組為0.1%，而對照組(接受肝素治療)為0.3%。在PRISM-PLUS研究中，腹膜後出血的發生率在鹽酸替羅非班與肝素聯合治療組和對照組分別為0.0%和0.1%。在RESTORE研究中，腹膜後出血的發生率在鹽酸替羅非班與肝素聯合治療組和對照組分別為0.6%和0.3%。(4)接受鹽酸替羅非班和肝素聯合治療或肝素單獨治療的女性和老年患者分別較男性和年輕患者有較高的出血並發症。不考慮年齡和性別因素，接受鹽酸替羅非班與肝素聯合治療的患者與肝素單獨治療的患者相比，其出血的危險性增加相似。對這些人群不需調整劑量(參見用法用量，其他病人)。(5)接受鹽酸替羅非班和肝素聯合治療的患者較對照組更易出現血小板計數下降。這種下降在中斷鹽酸替羅非班治療後可逆轉。血小板下降到小於90，000mm3的患者百分比為1.5%。血小板下降到小於50，000mm3患者百分比為0.3%。血小板下降見於無血小板減少症病史並再次使用血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑的病人。(6)在鹽酸替羅非班和肝素聯合治療組最常見的(發生率大於1%)與藥物相關的非出血性不良反應有惡心(1.7%)、發熱(1.5%)和頭痛(1.1%);在對照組中它們的發生率分別為1.4%、1.1%和1.2%。(7)在臨床研究中，不良事件的發生率在不同的種族、有無高血壓、糖尿病或高膽固醇血症的患者中通常是相似的。(8)非出血性不良事件的總發生率在女性患者(與男性患者相比)和老年患者(與年輕患者相比)中較高。但是，這些患者的非出血性不良事件的發生率在鹽酸替羅非班與肝素聯合治療組和肝素單獨治療組是相似的(參見上述的出血性事件)。

可使致炎豚鼠膽囊上皮細胞基本恢複正常，上皮中暗細胞增多，提示本品可增強膽囊上皮細胞功能。此外可增加大鼠膽汁分泌量。

鹽酸替羅非班應慎用於下列病人：1.近期(1年內)出血，包括胃腸道出血或有臨床意義的泌尿生殖道出血。2.已知的凝血障礙、血小板異常或血小板減少病史。3.血小板計數小於150，000/mm3。4.1年內的腦血管病史。5.1個月內的大的外科手術或嚴重軀體創傷史。6.近期硬膜外的手術。7.病史、症狀或檢查結果為壁間動脈瘤。8.嚴重的未控製的高血壓(收縮壓大於180mmHg和/或舒張壓大於110mmHg)。9.急性心包炎。10.出血性視網膜病。11.慢性血液透析。12.出血的預防。因為鹽酸替羅非班抑製血小板聚集，所以與其它影響止血的藥物合用時應當謹慎。鹽酸替羅非班與溶栓藥物聯用的安全性尚未確定。鹽酸替羅非班治療期間，應監測病人有無潛在的出血。當出血需要治療時，應考慮停止使用鹽酸替羅非班。也要考慮是否需要輸血。13.曾有報道發生致命性出血(見不良反應)。股動脈穿刺部位：鹽酸替羅非班可輕度增加出血的發生率，特別是在股動脈鞘管穿刺部位。當要進行血管穿刺時要注意確保隻穿刺股動脈的前壁，避免用Seldinger(穿透)技術使鞘管進入。鞘管拔出後要注意正確止血並密切觀察。實驗室監測：在鹽酸替羅非班治療前、推注或負荷輸注後6小時內以及治療期間至少每天要監測血小板計數、血紅蛋白和血球壓積(如果證實有顯著下降需更頻繁)。在原先接受過血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑的病人應當考慮盡早監測血小板計數。如果病人的血小板計數下降到小於90，000/mm3，則需要再進行血小板計數以排除假性血小板減少。如果已證實有血小板減少，則須停用鹽酸替羅非班和肝素，並進行適當監測和治療。此外，在治療前應測定活化部分凝血酶原時間(APTT)，並且應當反複測定APTT仔細監測肝素的抗凝效應並據此調整劑量(見用法用量)。有可能發生潛在致命性出血，特別是肝素與影響止血的其它產品如血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑聯用時尤其可能。14.嚴重腎功能不全。在臨床研究中，已證明有嚴重腎功能不全(肌酐清除率小於30ml/mi

1．孕婦及過敏體質者慎用。 2．服用本品後，如每日排便增至三次以上者，應酌情減量服用。 3．藥品性狀發生改變時禁止使用。 4．請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。