瑞格列奈片

非處方藥醫保乙類國產

通用名稱：瑞格列奈片

批準文號：國藥準字H20113380

生產企業：北京北陸藥業股份有限公司

功能主治：用於飲食控製、減輕體重及運動鍛煉不能有效控製其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控製其高血糖時，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控製和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 主要組成成分瑞格列奈化學名稱：S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-呱啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸化學結構式：分子式：C27H36N2O4 分子式：452.6

【功能主治】：: 用於飲食控製、減輕體重及運動鍛煉不能有效控製其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控製其高血糖時，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控製和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

【藥品相互作用】：: 已知一些藥物會影響糖代謝。因此醫生應考慮可能的藥物間相互作用。體外研究表明，瑞格列奈的代謝受CYP2C8和CYP3A4的影響。在健康誌願者中開展的臨床研究數據表明，CYP2C8是瑞格列奈的代謝過程中起主要作用的酶，而CYP3A4強抑製劑的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑製，CYP3A4的影響將會相對增強。因此瑞格列奈的代謝和清除可能會由於細胞色素酶P450的抑製或誘導作用而發生改變。因此，與瑞格列奈同時使用CYP2C8和CYP3A4抑製劑時應格外謹慎。一項在健康誌願者中開展的藥物相互作用研究表明，CYP2C8抑製劑吉非貝齊（每日兩次，每次600mg）與瑞格列奈（單劑量0.25mg）同服，可使健康誌願者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍，Cmax增加2.4倍，清除半衰期（t1/2）從1.3小時延長到3.7小時。這可能導致瑞格列奈降糖作用增強及作用時間延長。因此，應避免將吉非貝齊與瑞格列奈合用。如果必須合用，應嚴密監測患者的血糖水平，因為二者合用時可能需要減少瑞格列奈的用藥劑量。在同一研究中，瑞格列奈與吉非貝齊和CYP3A4抑製劑伊曲康唑合用顯示出更強的降糖作用，瑞格列奈A

【注意事項】：: 普通患者群瑞格列奈用於治療飲食控製、降低體重及運動鍛煉不能有效控製血糖且仍有糖尿病症狀的患者。同其他大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈也可致低血糖。與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。當患者固定服用任何口服降糖藥時發生應激反應，如發燒、外傷、感染或手術，可能會出現血糖控製失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現降血糖作用降低的情況。這會導致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發失效不同，此現象為繼發失效。在判定為繼發失效之前，應考慮調整劑量且堅持飲食控製和運動鍛煉。瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行研究。對於衰弱或營養不良的患者，初始及維持劑量應相對保守，並仔細的調整劑量以避免低血糖的發生。特殊患者群肝功能不全。在通常劑量下，與肝功能正常患者相比，肝功能損傷患者可能暴露於較高濃度的瑞格列奈及其代謝產物。因此肝功能損傷患者應慎用本品。應延長調整劑量的調整間期，對患者的反應進行充分評估（參見

【不良反應】：: 據國外文獻報道：瑞格列奈最常見的不良反應為血糖水平的變化，如低血糖。同所有糖尿病治療一樣，這些反應的出現依賴於個體因素，如飲食習慣，劑量，運動和應激反應。瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應用顯示，服用瑞格列奈可能發生以下不良反應：根據不良反應的發生率分別定義如下：常見不良反應（≥1/100到＜1/10）；少見不良反應（≥1/1000到＜1/100）；罕見不良反應：發生率＞1/10,000，＜1/1,000；非常罕見不良反應：發生率＜1/10,000，未知不良反應（無相關數據顯示）。免疫係統失調非常罕見不良反應：變態反應一般性超敏性反應（如過敏性反應）或免疫反應如脈管炎。代謝及營養失調常見不良反應：低血糖。這些反應通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈有可能發生低血糖。症狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。未知不良反應（無相關數據顯示）：低血糖昏迷和低血糖意識喪失。若較嚴重，可在他人協助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會增加低血糖發生的危險性（參加

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進行評估。動物研究中尚未發現瑞格列奈有致畸作用。對妊娠後期和哺乳期大鼠進行高劑量暴露研究，觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。在試驗動物的乳汁中發現瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：由於缺乏安全性和/或有效性方麵的數據，不建議在18歲以下的兒童中使用瑞格列奈。