依托芬那酯噴霧劑

依托芬那酯噴霧劑

枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊

本品主要成份為依托芬那酯化學名：2-(2-羥基乙氧基）乙基-N-(a， a， a-三氟-間-甲苯基)鄰氨基苯甲酸酯。分子式：C18H18F3NO4分子量：369.35

本品主要成份為枸櫞酸鉍雷尼替丁。 化學名稱：N-[2-[[5-[(二甲基氨基)甲基]糠基]硫烷基]乙基]-N’-甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺枸櫞酸鉍

MEDA Manufacturing GmbH

常州蘭陵製藥有限公司

注冊證號H20160338

國藥準字H20020725

骨骼肌肉係統等的軟組織風濕疾病,肌肉風濕病、肌肉僵硬，伴發肩凍(肩周炎)、腰痛、坐骨神經痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或關節過度緊張和侵蝕所引起的損傷(椎關節強直，骨關節炎)、挫傷(如運動損傷)、碰傷、扭傷、勞損。

適用於治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯合克拉黴素治療幽門螺旋杆菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍複發。

將優邁噴霧劑每日噴至治療部位及其周圍皮膚次數(3-5次)，每次噴7下即可(噴1下相當於10mg依托芬那酯)。但如果需要可以增加劑量，建議在噴1或2下後輕輕按摩以促進藥物吸收。療程:對於風濕性疾病，大多數情況下 治療持續3-4周即可。鈍性損傷的療程(如:運動損傷)可達2周。如果症狀持續存在，應向醫生谘詢，決定是否需要進一步的治療。

成人每次0.4g(2粒)，每日二次，飯前或飯後服。 治療十二指腸潰瘍：每次0.4...

不良反應的發生頻率分類采用以下方法十分常見≥1/10。常見≥1/100到<1/10；偶見≥1/1000到<1/100；罕見≥11/10000到<1/1000；十分罕見<1/10000；未知現有數據無法估算：皮膚發紅為常見反應，偶見局部反應如皮膚劇烈瘙癢、燒灼感、皮疹、丘疹或風疹、紅斑、腫脹、水皰等。在罕見的情況下，本品會引起過敏反應或局部過敏反應(接觸性皮炎)。如果本品用於大麵積的皮膚表麵，且長時間使用，不能排除發生副作用以及影響特定係統器官或整個機體的可能，與含依托芬那酯藥物的全身用藥情況相似。

過敏反應：罕見，包括皮膚瘙癢、皮疹等； 胃腸功能紊亂：惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹部不適、胃痛、便秘； 罕有粒細胞減少； 中樞神經係統紊亂：偶見頭暈、頭痛失眠、味覺異常、罕見震顫；也可出現與雷尼替丁相關的不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期婦女僅允許小麵積，短期使用。由於少量依托芬那酯會進入母乳，因此，哺乳期婦女應盡可能避免長期使用本品而且不能超過每日最高劑量。為了避免藥物被晏兒吸收，哺乳期婦女不能在乳房部位使用本品。兒童用藥：因為臨床研究資料尚不充足，故不能用於兒童。老年用藥：不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：不建議用於孕婦及哺乳期婦女。 兒童用藥：尚無有關兒童使用本品的研究資料，因此不宜用於兒童。 老年用藥：1.老年患者（≥65歲）若用藥後僅血清雷尼替丁升高，而血清枸櫞酸鉍不高於普通人群，則一般無需調整劑量； 2.腎髒清除率下降，有可能使血清尼替丁和枸櫞酸鉍升高，若肌酐清除率＜25ml/min則禁用本品。

本品可通過抑製胃酸分泌、抑製胃蛋白酶、抑製幽門螺杆菌、在胃粘膜表麵形成保護隔離層等多種途徑，發揮抗消化性潰瘍的作用。本品小鼠口服LD50值3723.05（3475.84～3987.84）mg/kg；靜脈注射LD50值52.28（48.69～56.13）mg/kg。大鼠口服本品（800,400,100mg/kg）及Beagle狗口服本品（400，50mg/kg），連續90天，均未發現明顯的毒性作用。Beagle狗大劑量組給藥90天後尿常規檢查發現紅細胞和蛋白，停藥後逐漸恢複，未見延遲毒性反應。無致突變作用，無致畸胎作用。

1.本品僅可用於完整皮膚，不用於皮膚破損或濕疹性炎症部位。 2.注意切勿使本品進入眼睛，勿與眼睛及粘膜接觸。 3.丙二醇可能會引起皮膚刺激。 4.本品尚不能用於兒童和青少年，因為在這 個年齡組內的用藥經驗尚不充分。 5.兒童不能接觸塗有本品的皮膚部位。 6.本品會引起拋光家具或塑料的表麵變色或受損。因此，使用本品後應清洗雙手，或避免接觸上述物品。 7.請將藥品放置在兒童觸及不到的地方。 8.本品僅供外用，切勿入口。 對駕駛和使用機器能力的影響 本品對駕駛能力和機器操作能力沒有影響。

1.本品可以起糞便色變黑、舌發黑、易於黑便混淆，但停藥後消失； 2.本品不宜長期大劑量使用（不宜超過12周）； 3.腎功能不全者（肌酐清除率＜25ml/min）不宜使用或禁用 4.胃潰瘍患者藥前必須排除惡性腫瘤的可能性； 5.與克拉黴素聯用時，應注意抗生素的說明書中的注意事項； 6.如與抗生素聯用後，仍未根除幽門螺杆菌者，應做抗生素耐藥試驗，必要時更換抗生素； 7.有急性卟啉症病史者不宜使用