元七骨痛酊

元七骨痛酊

枸櫞酸托法替布片

三七、延胡索（製）、急性子、細辛、花椒、老鸛草、當歸、土蟞蟲、莪術、重樓、血竭、乳香、沒藥、骨碎補（製）、烏梢蛇、丁香油。

活性成份：枸櫞酸托法替布。

湖南方盛製藥股份有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字Z20093025

國藥準字H20193281

活血化瘀、祛風散寒、通絡止痛。用於治療骨性關節炎（筋脈瘀滯證）腰椎、骨關節等部位疼痛、腫脹、麻木重著、遇寒加重、關節屈伸不利，活動功能障礙等。

托法替布適用於甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限製：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢黴素)聯用。

外用，塗擦於患處，每次2～5ml，每日3次，重證患者塗藥後揉擦10餘分鍾。

重要用藥說明：請勿在淋巴細胞絕對計數低於500細胞/mm³、中性粒細胞絕對計數(ANC)低於1000細胞/mm³或血紅蛋白水平低於9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現淋巴細胞減少症、中性粒細胞減少症和貧血症時，建議中斷給藥(見注意事項，不良反應)。如果患者發生嚴重感染，在感染得到控製之前應該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風濕關節炎的推薦劑量：表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑製劑治療的；中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷；以及伴隨有淋巴細胞減少症、中性粒細胞減少症或貧血症患者的劑量調整。其餘詳見說明書。

尚不明確。

據國外文獻報道：以下具有臨床意義的不良反應在說明書中其他章節描述：嚴重感染(見注意事項)。惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)。胃腸道穿孔(見注意事項)。實驗室檢查異常(見注意事項)。臨床試驗經驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發生率。雖然已對其他劑量進行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下麵的數據包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機分組情況為托法替布單藥治療：5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者)；聯合用藥：托法替布5mg，每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯用(包括甲氨蝶呤)；以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據患者的緩解情況(疾病活動度未得到控製的)或研究設計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準確的歸因於一種指定的治療。因此

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結：妊娠女性中托法替布用藥的現有數據不足以確立與藥物相關的重大出生缺陷、流產或母體或胎兒不良結局風險。在妊娠期，母體和胎兒都麵臨著與類風濕關節炎相關的風險(見臨床注意事項)尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產的背景風險。所有妊娠女性均有發生出生缺陷、流產或其他不良結局的背景風險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠發生重大出生缺陷和流產的背景風險分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項：疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險已發表數據表明，在患類風濕關節炎的女性中，疾病活動度增加與出現不良妊娠結局風險相關。不良妊娠結局包括早產(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低於2500g)以及出生時相對於胎齡較小。哺乳期：風險評估：尚無托法替布存在於人乳中、對母乳喂養嬰有影響或對乳汁生成有影響的數據。鑒於在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴重不良反應，如嚴重感染風險增加，應告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時內(約6個消除半衰期)進行母乳喂養。生育力：對於具有生育能力的女性，應計劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立。

活血化瘀、祛風散寒、通絡止痛。用於治療骨性關節炎（筋脈瘀滯證）腰椎、骨關節等部位疼痛、腫脹、麻木重著、遇寒加重、關節屈伸不利，活動功能障礙等。

托法替布適用於甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限製：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢黴素)聯用。

臨床前藥效學試驗表明，本品可使電刺激和尾尖壓迫小鼠的痛閾值增高；可使二甲苯誘發的小鼠耳廓腫脹、大鼠瓊脂肉芽腫和大鼠瓊脂性足蹠腫脹減輕；可使小鼠腹腔毛細血管通透性降低；體外透皮試驗顯示，本品可透過離體小鼠皮膚，並隨時間延長使透皮量增多。本品具有降低大鼠全血粘度、紅細胞聚集指數和紅細胞變性指數的作用，本品對小鼠軟組織損傷有一定治療作用、對大鼠足趾血腫有消退作用，並可促進大鼠急性軟組織損傷的恢複。

1.本品為外用藥，勿入口眼，放置於兒童不能接觸的地方。 2.乙醇過敏者慎用，孕婦不宜使用。 3.內附高密度聚乙烯噴頭，可在使用時將噴頭替換小瓶蓋，對準患部按壓噴頭，將適量的藥液盆栽患部，重症患者噴藥後揉擦10餘分鍾。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強抑製劑或誘導劑合用；5. 出現嚴重感染時需停藥。