枸櫞酸托法替布片

處方藥醫保乙類國產

通用名稱：枸櫞酸托法替布片

批準文號：國藥準字H20193281

生產企業：正大天晴藥業集團股份有限公司

功能主治：托法替布適用於甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限製：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢黴素)聯用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

產品詳情

【通用名稱】：: 枸櫞酸托法替布片

【藥品名稱】：: 枸櫞酸托法替布片

【批準文號】：: 國藥準字H20193281

【用法用量】：: 重要用藥說明：請勿在淋巴細胞絕對計數低於500細胞/mm³、中性粒細胞絕對計數(ANC)低於1000細胞/mm³或血紅蛋白水平低於9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現淋巴細胞減少症、中性粒細胞減少症和貧血症時，建議中斷給藥(見注意事項，不良反應)。如果患者發生嚴重感染，在感染得到控製之前應該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風濕關節炎的推薦劑量：表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑製劑治療的；中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷；以及伴隨有淋巴細胞減少症、中性粒細胞減少症或貧血症患者的劑量調整。其餘詳見說明書。

【生產企業】：: 正大天晴藥業集團股份有限公司

使用說明

枸櫞酸托法替布片的作用與功效: 托法替布適用於甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限製：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑製劑(如硫唑嘌呤和環孢黴素)聯用。

枸櫞酸托法替布片的用藥指導: 重要用藥說明：請勿在淋巴細胞絕對計數低於500細胞/mm³、中性粒細胞絕對計數(ANC)低於1000細胞/mm³或血紅蛋白水平低於9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現淋巴細胞減少症、中性粒細胞減少症和貧血症時，建議中斷給藥(見注意事項，不良反應)。如果患者發生嚴重感染，在感染得到控製之前應該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風濕關節炎的推薦劑量：表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑製劑治療的；中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷；以及伴隨有淋巴細胞減少症、中性粒細胞減少症或貧血症患者的劑量調整。其餘詳見說明書。

枸櫞酸托法替布片的副作用: 據國外文獻報道：以下具有臨床意義的不良反應在說明書中其他章節描述：嚴重感染(見注意事項)。惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)。胃腸道穿孔(見注意事項)。實驗室檢查異常(見注意事項)。臨床試驗經驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發生率。雖然已對其他劑量進行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下麵的數據包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機分組情況為托法替布單藥治療：5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者)；聯合用藥：托法替布5mg，每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯用(包括甲氨蝶呤)；以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據患者的緩解情況(疾病活動度未得到控製的)或研究設計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準確的歸因於一種指定的治療。因此

枸櫞酸托法替布片的注意事項: 1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強抑製劑或誘導劑合用；5. 出現嚴重感染時需停藥。

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