美洛昔康膠囊

美洛昔康膠囊

頭孢克洛幹混懸劑

美洛昔康。

本品主要成份為頭孢克洛。

四川綠葉寶光藥業股份有限公司

蘇州西克羅製藥有限公司

國藥準字H20010209

國藥準字H10983028

適用於： -類風濕性關節炎的症狀治療； -疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的症狀治療。

希刻勞適用於治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血杆菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青黴素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，美國心髒協會推薦羧氨苄青黴素(Amoxicillin)作為預防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物，在此方麵，對於顱防α溶血性鏈球菌感染，青黴素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對於消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對於預防繼發性風濕熱或細菌性心內膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸杆菌、奇異變形杆菌、克雷門氏杆菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

口服，用水或流質送服吞咽。  類風濕性關節炎：每天15mg（2粒），根據治療後反...

希刻勞均由口服。 成人：成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的...

據國外研究資料報道，以下羅列的不良反應係在美洛昔康膠囊給藥後發生，然而它們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果。而無論與美洛昔康膠囊用藥是否有因果關係。這些信息是基於對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑或膠囊劑量為7.5或15毫克。（治療用藥的平均時間為127天）。  1.胃腸道的：  頻率超過1％：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。  頻率介於0.1％和1％之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高）、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小於0.1％：胃腸道穿孔、結腸炎。  2.血液的：  頻率超過1％：貧血。  介於0.1％和1％之間：血細胞計數失調，包括白細胞分類計數、白細胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤，是導致出現血細胞減少的一個因素。  3.皮膚病學的：  頻率超過1％：瘙癢、皮疹。介於0.1％和1％之間：口炎、蕁麻疹。  少於0.1％：感光過敏。  4.呼吸道的：  頻率少於0.1％：已有報道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康膠囊之後有個體出現急性哮喘。 5.中

與頭抱克洛治療有關的不良反應有： 過敏反應：根據報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發生率均在1/200以下。 曾有報道，使用頭孢克洛會發生血清病樣反應。這種反應的特點是出現多形性紅斑，皮疹及其它伴有關節炎/關節痛的皮膚表現．發熱或無發熱。與典型的血清病不同之處在於很少與淋巴結病和蛋白尿有關，沒有進入循環的免疫複合物，並且無反應後遺症的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應似乎是由於過敏，常常發生於頭抱克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據報道，兒童比成年人更常發生此類反應，總發生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗8，346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗中兒童的發生率為0.055%，在副作用的自動報告38，000例中有1例(0.003%)]。在治療開始後幾天出現的體征和綜合症，停止治療後幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院，但住院時間通常很短(根據上市後監測研究，平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合症從輕微至嚴重不等，兒童中嚴重反應發生率較大。抗組胺劑和糖皮質激素似

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然在臨床前的試驗中沒有發現致畸作用，但美洛昔康片不應用於孕婦和哺乳者。 兒童用藥：兒童的適用劑量尚未確定，兒童和年齡小於15歲的青少年禁用。 老年用藥：對可能有肝、腎及心功能不全的老年患者應慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用：對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據。然而，對孕婦尚無適當的、很好對照的臨床研究。因為動物生殖研究並不能永遠預言人體的反應，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg後，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服後2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時測出

適用於： -類風濕性關節炎的症狀治療； -疼痛性骨關節炎（關節病、退行性骨關節病）的症狀治療。

希刻勞適用於治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血杆菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青黴素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，美國心髒協會推薦羧氨苄青黴素(Amoxicillin)作為預防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內膜炎的藥物，在此方麵，對於顱防α溶血性鏈球菌感染，青黴素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對於消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對於預防繼發性風濕熱或細菌性心內膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數據。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸杆菌、奇異變形杆菌、克雷門氏杆菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

詳見說明書。

體外試驗表明．頭孢菌素對細菌的作用，在於抑製細菌細胞壁的合成。體外研究表明下列細菌大多數對頭孢克洛敏感，但是對在“適應症”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶陽性，凝固酶陰性和產青黴素酶菌株(用體外試驗法)。頭孢克洛和甲氧苯青黴素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸杆菌 流感嗜血杆菌，包括產生β內酰胺酶，對氨苄青黴(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形杆菌 厭氧菌： 擬類杆菌屬(脆弱擬杆菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸杆菌 注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動杆菌；多數腸球菌；腸杆菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形杆菌；β一內酰胺酶陰性、對氨苄青黴素耐藥的流感嗜血杆菌；吲哚陽性變形杆菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。 注：對甲氧苯青黴素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸杆菌屬，沙雷氏菌屬。摩根氏變形杆菌、普通變形杆菌和雷極變

與使用其他的NSAID一樣，對於具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用本品應該注意，若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用本品。 對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意並且考慮停止使用本品。 NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑製作用。因此對於腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎髒失代償，但停用NSAID後，腎功能通常恢複到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心髒衰竭病人、肝硬變病人、腎病變綜合疾病人、明顯腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人，以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人，在治療初期對上述病人的利尿容量和腎功能應仔細監控。 有很少報道NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合症。對晚期腎衰竭血液透析病人使用本品的劑量不應高於7.5毫克，對中度或輕度腎操作病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大於25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數外升高者，大部分情況隻是很小和短暫高於正常範圍，如果這一異常為顯著或持續的，應停用本品並進行追蹤檢查。 對於臨

一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發生二重感染，必須采取適當措施。 曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道，在使用頭孢克洛治療時，發現庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到，例如在血液學研究或在輸血的交叉配血過程中(當進行抗球蛋白試驗時)或對其母親在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關。 存在嚴重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿症病人體內的半衰期為2.3-2.8小時。對於中度至嚴重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經驗有限，因此，應進行仔細的臨床觀察和實驗室研究。 對於有胃腸道病史(特別是結腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青黴素或其它藥物過敏。如果本品用於對青黴素過敏病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在B內酰胺類抗生索中會產生交叉過敏(包括過敏反應)。 如果發生對